Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av S-1226 hos patienter efter COVID-19 med ihållande andningssymtom.

16 augusti 2021 uppdaterad av: SolAeroMed Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av S-1226 hos patienter efter covid-19 med ihållande andningssymtom.

Detta är en randomiserad (1:1), placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av S-1226 hos Post-COVID-19-patienter (n≤48) med ihållande andningssymtom. Försökspersonerna kommer att få behandlingar två gånger dagligen med antingen placebo eller S-1226 (8 %) i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad fas II proof of concept-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av S-1226 hos Post-COVID-19 patienter (n≤48) med ihållande andningssymtom.

S-1226 innehåller en potent, säker och väl tolererad luftrörsvidgande gas (extrinsic koldioxid eller CO2) och perflubron (PFOB), ett syntetiskt ytaktivt ämne som underlättar återställande av tensidfunktion och slemrensning. Den inhalerade S-1226-kombinationen av gas, ånga och flytande aerosol penetrerar blockerade luftvägar, vilket resulterar i snabb luftrörsvidgning, förbättrad blodsyresättning, förbättrad slemrensning och minskning av andningsarbetet.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för S-1226 som består av perflubron med 8 % koldioxid hos personer med ihållande postakuta covid-19 andningssymtom. Det sekundära målet är att etablera bevis på att S-1226 är effektiv för att normalisera lungsymtom, inklusive hosta, andfåddhet och lungfunktion hos patienter med ihållande postakuta COVID-19 andningssymtom.

Studien kommer att bestå av tre delar: screening och randomiseringsperiod, Behandling och utvärdering, uppföljningsperiod.

  1. Screening och randomisering: försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att antingen få placebo- eller S-1226-behandling.
  2. Behandlings- och utvärderingsperiod: försökspersonerna kommer att få antingen placebo-medicinsk luft med 3 ml koksaltlösning (0,9 % NaCl) - eller S-1226 (8 % CO2) i 7 dagar två gånger dagligen. En engångsdos av S1226 (8%) kommer att administreras under 3-4 minuter vid varje besök. Försökspersoner kommer att ha möjlighet att få behandlingar hemma när de har utbildats och verifierats som kompetenta i att hantera studieutrustning.
  3. En uppföljningsperiod 7 dagar efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:

    1. Man eller kvinnor mellan 18-80 år vid tidpunkten för samtycke
    2. Kan ge informerat samtycke.
    3. Tidigare bekräftad covid-19-diagnos genom standard realtidsanalys av polymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller immunoglobin M/G (IgM/IgG) snabbserologiskt test minst 4 veckor före screeningbesöket.
    4. Ambulatoriska patienter kan gå på långtidsuppföljningskliniken för covid eller skrivas ut från sjukhus i minst en vecka.
    5. Bevis på nya och/eller ihållande luftvägssymtom minst 4 veckor efter uppkomsten av akut covid-19-infektion. Detta kommer att bestämmas av historia av andningssymtom: hosta, väsande andning, begränsning av aktiviteter.
    6. Kunna utföra en träning med måttlig aktivitet, t.ex. att gå uppför en kulle eller gå i trappor (krävs för att bedöma Borg RPE)
    7. Kunna gå självständigt på minst 10 meter (avstånd validerad för slutförande av 6-minuters gångtest)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

    1. Graviditet eller i fertil ålder utan en mycket effektiv metod eller minst två former av effektiva preventivmedel och/eller avhållsamhet under studietiden. Mycket effektiva preventivmetoder (preventivmedel med < 1 % misslyckandefrekvens) är: hormonella preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injektioner och implantat); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi och tubal ligering. Effektiva preventivmetoder kan inkludera barriärmetoder för preventivmedel (t.ex. mankondom, kvinnlig kondom, cervikal mössa, membran, preventivsvamp).
    2. Ammande honor.
    3. Bevis på aktiv tromboembolisk störning - definieras av de som får parenteral antikoagulantia eller trombolytisk behandling.
    4. Redan existerande bevis på instabil angina och hjärtinfarkt under föregående månad, kontraindikationer mot 6MWT.
    5. Försöksperson, som enligt Utredarens uppfattning är olämplig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med S-1226 (8 %)
Försökspersoner som randomiserats till denna behandlingsarm kommer att få S-1226 (8 %) två gånger dagligen under 7 dagar i följd. S-1226 kommer att administreras genom inhalation i 3-4 minuter.
Läkemedel: S-1226 (8 %)
S-1226 har två komponenter som levereras genom inandning. Det är en blandning av perfluoroktylbromid (PFOB) som levereras i gas/aerosol/ångform i en medicinsk gasblandning som innehåller 8 % CO2.
Andra namn:
  • S-1226
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att administreras med luft av medicinsk kvalitet med 3 ml koksaltlösning (0,9 % NaCl) med hjälp av Circulaire II-hybridsystemet. Placebo kommer att administreras genom inhalation i 3-4 minuter.
Övrig: Placebo
Placebo levereras genom inhalation av saltlösning (0,9 % NaCl) och luft av medicinsk kvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent negativa effekter
Tidsram: 16 dagar

Antalet och procenten av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att övervakas, registreras och graderas för svårighetsgrad och tilldelad tillskrivning. Allvarligheten kommer att bedömas på följande sätt:

Mild: Medvetenhet om tecken eller symtom, men tolereras lätt och är av mindre irriterande typ, vilket inte orsakar några begränsningar av vanliga aktiviteter. Tecken eller symtom kan kräva mindre åtgärder eller ytterligare behandling.

Måttlig: Obehag som är tillräckligt allvarliga för att orsaka vissa begränsningar av vanliga aktiviteter och kan kräva åtgärder eller ytterligare behandling.

Allvarlig: Invalidiserande med oförmåga att utföra vanliga aktiviteter och kräver specifik åtgärd och/eller läkarvård. Obs: termen allvarlig är inte detsamma som "allvarlig", som är baserad på ämnes-/händelseresultat eller handlingskriterier som vanligtvis förknippas med händelser som utgör ett hot mot en individs liv eller funktion. Allvarlighet (inte allvar) fungerar som vägledning för att definiera regulatoriska rapporteringsskyldigheter.
16 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering i 6-minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: 16 dagar
Förändringar i inducerad andnöd kommer att övervakas med 6 minuters promenadtest (6MWT) med kontinuerlig syremättnadsövervakning (SpO2). Normalisering kommer att bedömas genom en återgång till normala avståndsvärden som fastställts i litteraturen.
16 dagar
Förändringar i procent förutspådd forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: 16 dagar
Förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) kommer att beräknas genom att mäta FEV1 vid baslinjen och efter behandling. FEV1 definieras som volymen luft som andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
16 dagar
Förändringar från baslinjen i luftvägssymtom bedömda av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsram: 16 dagar
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ett frågeformulär i två delar som utvärderar deltagarnas symptom, inklusive hosta, (del 1) och aktiviteter och påverkan (del 2). Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar fler begränsningar/upplevd nöd. Poäng kommer att jämföras med den etablerade minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID).
16 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity.
Tidsram: 16 dagar
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) kommer att mätas. FVC är den totala volymen luft som kan andas ut under en maximal forcerad utandningsansträngning.
16 dagar
Förändringar från baslinjen i diffuserande lungkapacitet
Tidsram: 16 dagar
Förändringar från Baseline i diffuserande lungkapacitet (DLCO) kommer att vara åtgärder. DLCO är ett mått som används för att utvärdera lungornas förmåga att överföra gas från inandad luft till blodomloppet.
16 dagar
Förändringar från baslinjen i syrgasmättnad (SpO2)
Tidsram: 16 dagar
Förändringar från baslinjen i procent av syremättnaden (mätt med pulsoximetri) kommer att beräknas genom att mäta syremättnaden före och upp till 30 minuter efter behandlingen.
16 dagar
Förändringar från baslinjen i luftvägssymtom bedömda av den modifierade Medical Research Council (mMRC) skalan för dyspné under daglig aktivitet.
Tidsram: 16 dagar
Den modifierade Medical Research Council (mMRC) skalan för dyspné som används bedömer baslinje och efterföljande aktivitetsrelaterad dyspné. Poäng varierar från 0-4, med ökande poäng representerar större svårigheter att utföra dagliga aktiviteter.
16 dagar
Förändringar från baslinjen i luftvägssymtom bedömda av Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) för dyspné under ansträngning.
Tidsram: 16 dagar
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) en kategorisk skala som används för att bedöma dyspné under ansträngning. Den lägsta poängen, 6, representerar ingen ansträngning/ansträngning alls medan den högsta poängen på 20 representerar absolut maximal ansträngning/utmattning.
16 dagar
Förändringar från baslinjen i luftvägssymtom bedömda med Visual Analogue Scale (VAS) för dyspné i vila.
Tidsram: 16 dagar
En 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) för att bedöma deltagarens dyspné i vila vid tidpunkten för bedömningen. Tre avgränsningar kommer att placeras på skalan (0 är ingen dyspné, 5 (mitten) och 10 är max dyspné) för deltagarna att markera med ett kryss.
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SolAeroMed Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAMi-06-1-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postakut covid-19 syndrom

Kliniska prövningar på S-1226 (8 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera