S-1226 在 COVID-19 后有持续呼吸道症状的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
2021年8月16日 更新者：SolAeroMed Inc.
一项随机、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估 S-1226 在 Covid-19 后有持续呼吸道症状的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
这是一项随机（1:1）、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估 S-1226 在 COVID-19 后有持续呼吸道症状的受试者（n≤48）中的安全性、耐受性和有效性。
受试者将每天两次接受安慰剂或 S-1226 (8%) 治疗，持续 7 天。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、II 期概念验证研究，旨在评估 S-1226 在 COVID-19 后有持续呼吸道症状的受试者（n≤48）中的安全性、耐受性和有效性。
S-1226 包含一种有效、安全且耐受性良好的支气管扩张剂气体（外源性二氧化碳或 CO2）和全氟隆 (PFOB)，这是一种合成表面活性剂，可促进表面活性剂功能的恢复和粘液清除。 吸入的 S-1226 气体、蒸汽和液体气溶胶组合渗透阻塞的气道，导致快速支气管扩张、增强血液氧合作用、改善粘液清除和减少呼吸功。
本研究的主要目的是评估由 perflubron 和 8% 二氧化碳组成的 S-1226 在持续存在急性 COVID-19 后呼吸道症状的受试者中的安全性和耐受性。 次要目标是证明 S-1226 可有效使肺部症状正常化，包括持续存在急性 COVID-19后呼吸道症状的受试者的咳嗽、呼吸困难和肺功能。
该研究将包括三个部分：筛选和随机化期、治疗和评估、随访期。
- 筛选和随机化：受试者将被随机化 (1:1) 接受安慰剂或 S-1226 治疗。
- 治疗和评估期：受试者将接受安慰剂 - 含 3ml 生理盐水（0.9% NaCl）的医用级空气 - 或 S-1226（8% CO2），持续 7 天，每天两次。 每次就诊时，将在 3-4 分钟内施用单剂量的 S1226 (8%)。 一旦受试者接受过培训并被证实有能力处理研究设备，他们将可以选择在家接受治疗。
- 最终治疗后 7 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才能纳入研究：
- 同意时年龄在 18 -80 岁之间的男性或女性
- 能够提供知情同意。
- 在筛选访视前至少 4 周，通过标准实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定或免疫球蛋白 M/G (IgM/IgG) 快速血清学检测事先确诊 COVID-19。
- 门诊患者可能会参加 COVID 长期随访门诊或出院至少一周。
- 急性 COVID-19 感染发作后至少 4 周出现新的和/或持续呼吸道症状的证据。 这将取决于呼吸道症状的病史：咳嗽、喘息、活动受限。
- 能够进行中等强度的运动，例如爬山或爬楼梯（需要评估 Borg RPE）
- 能够独立行走至少 10 米的距离（经过 6 分钟步行测试验证的距离）
排除标准：
适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：
- 怀孕或育龄没有高效的方法或至少两种形式的有效避孕和/或在研究期间禁欲。 高效的避孕方法（避孕失败率 < 1%）是： 激素避孕药（例如 复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物）；宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；输精管切除术和输卵管结扎术。 有效的避孕方法可能包括屏障避孕方法（例如，男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜、避孕海绵）。
- 母乳喂养的女性。
- 活动性血栓栓塞性疾病的证据 - 由接受肠外抗凝剂或溶栓治疗的患者定义。
- 前一个月有不稳定型心绞痛和心肌梗塞的既往证据，6MWT 的禁忌症。
- 研究者认为不适合参加的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用 S-1226 处理 (8%)
随机分配到该治疗组的受试者将连续 7 天每天两次接受 S-1226(8%)。
S-1226 将通过吸入给药 3-4 分钟。
|
S-1226 有两种通过吸入输送的成分。
它是一种全氟辛基溴 (PFOB) 的混合物，在含有 8% CO2 的医用气体混合物中以气体/气溶胶/蒸汽形式输送。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机接受安慰剂的受试者将使用 Circulaire II 混合系统给予医用级空气和 3ml 盐水（0.9% NaCl）。
安慰剂将通过吸入给药 3-4 分钟。
|
安慰剂将通过吸入盐水 (0.9% NaCl) 和医疗级空气来递送。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急副作用
大体时间：16天
|
将监测、记录治疗中出现的不良事件的数量和百分比，并根据严重程度和归因进行分级。 严重程度将按以下方式评估： 轻度：意识到体征或症状，但很容易耐受并且属于轻微刺激类型，不会导致日常活动受限。 迹象或症状可能需要轻微的动作或额外的治疗。 中度：严重到足以导致一些日常活动受限的不适，可能需要采取行动或进行额外治疗。 重度：丧失能力，无法进行日常活动，需要采取特殊行动和/或就医。 注意：术语严重与“严重”不同，后者基于通常与对受试者的生命或功能构成威胁的事件相关的受试者/事件结果或行动标准。 严重性（而非严重性）可作为定义监管报告义务的指南。 |
16天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 距离标准化
大体时间：16天
|
将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 和连续氧饱和度 (SpO2) 监测来监测诱发的呼吸急促的变化。
标准化将通过恢复到文献中建立的正常距离值来评估。
|
16天
|
|
1 秒内预测用力呼气量百分比的变化
大体时间：16天
|
1 秒内预测用力呼气容积百分比 (FEV1) 相对于基线的变化将通过测量基线时和治疗后的 FEV1 来计算。
FEV1 定义为在用力呼气的第一秒内从肺部呼出的空气体积。
|
16天
|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估的呼吸道症状相对于基线的变化。
大体时间：16天
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，一份由两部分组成的问卷，用于评估参与者的症状，包括咳嗽（第 1 部分）以及活动和影响（第 2 部分）。
分数范围从 0 到 100，较高的分数表示更多的局限性/感知的痛苦。
分数将与已建立的最小临床重要差异 (MCID) 进行比较。
|
16天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用力肺活量相对于基线的变化。
大体时间：16天
|
将测量用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
FVC 是最大用力呼气时可以呼出的空气总量。
|
16天
|
|
扩散肺活量相对于基线的变化
大体时间：16天
|
弥散肺活量 (DLCO) 相对于基线的变化将作为衡量标准。
DLCO 是一种用于评估肺部将气体从吸入空气转移到血流的能力的测量方法。
|
16天
|
|
氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的变化
大体时间：16天
|
氧饱和度百分比（通过脉搏血氧仪测量）相对于基线的变化将通过测量治疗前和治疗后 30 分钟内的氧饱和度来计算。
|
16天
|
|
日常活动期间呼吸困难的改良医学研究委员会 (mMRC) 量表评估的呼吸系统症状相对于基线的变化。
大体时间：16天
|
修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表用于评估基线和后续活动相关的呼吸困难。
分数范围为 0-4，分数越高表示进行日常活动的难度越大。
|
16天
|
|
通过劳累期间呼吸困难的博格自觉劳累等级 (RPE) 评估的呼吸系统症状相对于基线的变化。
大体时间：16天
|
自觉劳累 (RPE) 的 Borg 评分是一种用于评估劳累期间呼吸困难的分类量表。
最低分 6 代表完全没有用力/努力，而最高分 20 代表绝对最大努力/用尽。
|
16天
|
|
休息时呼吸困难视觉模拟量表 (VAS) 评估的呼吸系统症状相对于基线的变化。
大体时间：16天
|
一个 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，用于评估参与者在评估时休息时的呼吸困难。
三个刻度将被放置在量表上（0 表示没有呼吸困难，5（中间）和 10 表示最大呼吸困难）供参与者用十字标记。
|
16天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- El Mays TY, Choudhury P, Leigh R, Koumoundouros E, Van der Velden J, Shrestha G, Pieron CA, Dennis JH, Green FH, Snibson KJ. Nebulized perflubron and carbon dioxide rapidly dilate constricted airways in an ovine model of allergic asthma. Respir Res. 2014 Sep 16;15(1):98. doi: 10.1186/s12931-014-0098-x.
- Swystun V, Green FHY, Dennis JH, Rampakakis E, Lalli G, Fadayomi M, Chiu A, Shrestha G, El Shahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Leigh R. A phase IIa proof-of-concept, placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover, single-dose clinical trial of a new class of bronchodilator for acute asthma. Trials. 2018 Jun 18;19(1):321. doi: 10.1186/s13063-018-2720-6.
- Green FH, Leigh R, Fadayomi M, Lalli G, Chiu A, Shrestha G, ElShahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Dennis JH. A phase I, placebo-controlled, randomized, double-blind, single ascending dose-ranging study to evaluate the safety and tolerability of a novel biophysical bronchodilator (S-1226) administered by nebulization in healthy volunteers. Trials. 2016 Jul 28;17:361. doi: 10.1186/s13063-016-1489-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性 COVID-19 后综合症的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
Indonesia University招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人
S-1226 (8%)的临床试验
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; International Vaccine Institute; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations完全的
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University邀请报名
-
Doasense GmbHClinical Research Services, Mannheim, Germany; Institute Medical Statistics, Medical Faculty... 和其他合作者完全的