Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van S-1226 bij post-COVID-19-patiënten met aanhoudende ademhalingssymptomen.

16 augustus 2021 bijgewerkt door: SolAeroMed Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van S-1226 te evalueren bij post-Covid-19-proefpersonen met aanhoudende ademhalingssymptomen.

Dit is een gerandomiseerde (1:1), placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van S-1226 te evalueren bij post-COVID-19-proefpersonen (n≤48) met aanhoudende ademhalingssymptomen. Proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags behandelingen met Placebo of S-1226 (8%).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II proof of concept-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van S-1226 te evalueren bij post-COVID-19-proefpersonen (n≤48) met aanhoudende ademhalingssymptomen.

S-1226 bevat een krachtig, veilig en goed verdragen bronchusverwijdend gas (extrinsieke koolstofdioxide of CO2) en perflubron (PFOB), een synthetische surfactant die herstel van surfactantfunctie en slijmopruiming vergemakkelijkt. De ingeademde S-1226-combinatie van gas, damp en vloeibare aerosol dringt door in verstopte luchtwegen, wat resulteert in snelle bronchusverwijding, verbeterde bloedoxygenatie, verbeterde slijmopruiming en vermindering van ademhalingsinspanning.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van S-1226 samengesteld uit perflubron met 8% koolstofdioxide bij proefpersonen met aanhoudende post-acute COVID-19-respiratoire symptomen. Het secundaire doel is om een ​​proof of concept vast te stellen dat S-1226 effectief is bij het normaliseren van longsymptomen, waaronder hoesten, kortademigheid en longfunctie bij proefpersonen met aanhoudende postacute COVID-19-ademhalingssymptomen.

Het onderzoek zal uit drie delen bestaan: screening en randomisatieperiode, behandeling en evaluatie, follow-upperiode.

  1. Screening en randomisatie: proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel een placebo ofwel een S-1226-behandeling te krijgen.
  2. Behandelings- en evaluatieperiode: proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags ofwel placebo - lucht van medische kwaliteit met 3 ml zoutoplossing (0,9% NaCl) - ofwel S-1226 (8% CO2). Bij elk bezoek wordt gedurende 3-4 minuten een enkele dosis S1226 (8%) toegediend. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om thuisbehandelingen te krijgen zodra ze zijn opgeleid en geverifieerd als bekwaam in het omgaan met onderzoeksapparatuur.
  3. Een follow-up periode 7 dagen na de laatste behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van toestemming
    2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
    3. Voorafgaande bevestigde COVID-19-diagnose door middel van standaard Real-time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-assay of Immunoglobine M/G (IgM/IgG) snelle serologische test, ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    4. Ambulante patiënten kunnen een COVID-kliniek voor langdurige follow-up bezoeken of voor ten minste een week uit het ziekenhuis worden ontslagen.
    5. Bewijs van nieuwe en/of aanhoudende ademhalingssymptomen ten minste 4 weken na het begin van een acute COVID-19-infectie. Dit wordt bepaald door de voorgeschiedenis van luchtwegsymptomen: hoesten, piepende ademhaling, beperking van activiteiten.
    6. In staat om een ​​oefening van matige activiteit uit te voeren, bijvoorbeeld een heuvel oplopen of trappen beklimmen (vereist om Borg RPE te beoordelen)
    7. In staat om zonder hulp te lopen over een minimale afstand van 10 meter (afstand gevalideerd voor voltooiing van de 6 minuten durende looptest)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd zonder een zeer effectieve methode of ten minste twee vormen van effectieve anticonceptie en/of onthouding voor de duur van de studie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden (anticonceptie met < 1% faalpercentage) zijn: hormonale anticonceptiva (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten); spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS); vasectomie en afbinden van de eileiders. Effectieve anticonceptiemethoden kunnen barrièremethoden voor anticonceptie zijn (bijv. mannencondoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium, anticonceptiesponsje).
    2. Vrouwen die borstvoeding geven.
    3. Bewijs van actieve trombo-embolische aandoening - gedefinieerd door degenen die parenterale anticoagulantia of trombolytische therapie krijgen.
    4. Reeds bestaand bewijs van onstabiele angina pectoris en myocardinfarct gedurende de voorgaande maand, contra-indicaties voor de 6MWT.
    5. Proefpersoon die naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt is om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met S-1226 (8%)
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze behandelingsarm, krijgen S-1226 (8%) tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. S-1226 wordt toegediend door inademing gedurende 3-4 minuten.
Geneesmiddel: S-1226 (8%)
S-1226 heeft twee componenten die worden afgegeven door inademing. Het is een mengsel van perfluoroctylbromide (PFOB) geleverd in de vorm van gas/aerosol/damp in een medisch gasmengsel dat 8% CO2 bevat.
Andere namen:
  • S-1226
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om placebo te krijgen, zullen worden toegediend met lucht van medische kwaliteit met 3 ml zoutoplossing (0,9% NaCl) met behulp van het hybride Circulaire II-systeem. Placebo wordt toegediend door inhalatie gedurende 3-4 minuten.
Ander: Placebo
Placebo wordt toegediend door inademing van zoutoplossing (0,9% NaCl) en lucht van medische kwaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 dagen

Het aantal en percentage van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden gecontroleerd, geregistreerd en beoordeeld op ernst en toegekende attributie. De ernst wordt op de volgende manier beoordeeld:

Mild: Bewustzijn van tekenen of symptomen, maar worden gemakkelijk verdragen en zijn van een licht irriterend type, waardoor er geen beperkingen zijn in de gebruikelijke activiteiten. Tekenen of symptomen kunnen kleine actie of aanvullende therapie vereisen.

Matig: Ongemak dat ernstig genoeg is om enige beperkingen van de gebruikelijke activiteiten te veroorzaken en kan actie of aanvullende therapie vereisen.

Ernstig: arbeidsongeschikt met onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren en vereist specifieke actie en/of medische zorg. Let op: de term ernstig is niet hetzelfde als "ernstig", wat gebaseerd is op de uitkomst van het subject/gebeurtenis of actiecriteria die gewoonlijk worden geassocieerd met gebeurtenissen die een bedreiging vormen voor het leven of het functioneren van een subject. Ernst (niet ernst) dient als leidraad voor het definiëren van wettelijke rapportageverplichtingen.
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie in 6 minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 16 dagen
Veranderingen in geïnduceerde kortademigheid worden gemonitord met behulp van de 6 Minuten Wandeltest (6MWT) met continue monitoring van zuurstofverzadiging (SpO2). Normalisatie zal worden beoordeeld door een terugkeer naar normale afstandswaarden die in de literatuur zijn vastgesteld.
16 dagen
Veranderingen in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: 16 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in procenten van voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) wordt berekend door FEV1 te meten bij baseline en na de behandeling. FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
16 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in ademhalingssymptomen beoordeeld door de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 16 dagen
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), een tweedelige vragenlijst die de symptomen van deelnemers evalueert, waaronder hoesten, (deel 1) en activiteiten en impact (deel 2). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen/ervaren ongemak. Scores worden vergeleken met het vastgestelde minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
16 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit.
Tijdsspanne: 16 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) zal worden gemeten. FVC is het totale luchtvolume dat kan worden uitgeademd tijdens een maximale geforceerde uitademingsinspanning.
16 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in diffuse longcapaciteit
Tijdsspanne: 16 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in diffusie van de longcapaciteit (DLCO) zullen metingen zijn. DLCO is een meting die wordt gebruikt om het vermogen van de longen om gas uit ingeademde lucht naar de bloedbaan over te brengen, te evalueren.
16 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 16 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage zuurstofverzadiging (gemeten met pulsoximetrie) worden berekend door de zuurstofverzadiging vóór en tot 30 minuten na de behandeling te meten.
16 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in ademhalingssymptomen beoordeeld door de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) schaal van kortademigheid tijdens dagelijkse activiteit.
Tijdsspanne: 16 dagen
De gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-schaal van kortademigheid die wordt gebruikt, beoordeelt basislijn en daaropvolgende activiteitsgerelateerde kortademigheid. Scores variëren van 0-4, waarbij toenemende scores een grotere moeilijkheid vertegenwoordigen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
16 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in ademhalingssymptomen beoordeeld door de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) voor kortademigheid tijdens inspanning.
Tijdsspanne: 16 dagen
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) een categorische schaal die wordt gebruikt om kortademigheid tijdens inspanning te beoordelen. De laagste score, 6, staat voor helemaal geen inspanning/inspanning terwijl de hoogste score van 20 staat voor absoluut maximale inspanning/uitputting.
16 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in ademhalingssymptomen beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) voor kortademigheid in rust.
Tijdsspanne: 16 dagen
Een Visual Analogue Scale (VAS) van 10 cm om de dyspnoe van de deelnemer in rust te beoordelen op het moment van de beoordeling. Er worden drie afbakeningen op de schaal geplaatst (0 is geen kortademigheid, 5 (midden) en 10 is maximale kortademigheid) die de deelnemers kunnen markeren met een kruisje.
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SolAeroMed Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMi-06-1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-acuut COVID-19-syndroom

Klinische onderzoeken op S-1226 (8%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren