Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité et efficacité du S-1226 chez les sujets post-COVID-19 présentant des symptômes respiratoires persistants.

16 août 2021 mis à jour par: SolAeroMed Inc.

Une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du S-1226 chez les sujets post-Covid-19 présentant des symptômes respiratoires persistants.

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée (1:1) et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du S-1226 chez des sujets post-COVID-19 (n≤48) présentant des symptômes respiratoires persistants. Les sujets recevront deux traitements quotidiens de placebo ou de S-1226 (8 %) pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de validation de concept de phase II randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du S-1226 chez des sujets post-COVID-19 (n≤48) présentant des symptômes respiratoires persistants.

Le S-1226 contient un gaz bronchodilatateur puissant, sûr et bien toléré (dioxyde de carbone extrinsèque ou CO2) et du perflubron (PFOB), un surfactant synthétique qui facilite la restauration de la fonction du surfactant et la clairance du mucus. La combinaison inhalée de gaz, de vapeur et d'aérosol liquide S-1226 pénètre dans les voies respiratoires obstruées, entraînant une bronchodilatation rapide, une meilleure oxygénation du sang, une meilleure élimination du mucus et une réduction du travail respiratoire.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du S-1226 composé de perflubron avec 8 % de dioxyde de carbone chez des sujets présentant des symptômes respiratoires persistants post-aigus de la COVID-19. L'objectif secondaire est d'établir la preuve de concept que le S-1226 est efficace pour normaliser les symptômes pulmonaires, y compris la toux, l'essoufflement et la fonction pulmonaire chez les sujets présentant des symptômes respiratoires persistants post-aigus de la COVID-19.

L'étude comprendra trois parties : période de dépistage et de randomisation, traitement et évaluation, période de suivi.

  1. Dépistage et randomisation : les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir soit un placebo, soit un traitement au S-1226.
  2. Période de traitement et d'évaluation : les sujets recevront soit un placebo - de l'air de qualité médicale avec 3 ml de solution saline (0,9 % de NaCl) - soit du S-1226 (8 % de CO2) pendant 7 jours deux fois par jour. Une dose unique de S1226 (8%) sera administrée en 3-4 minutes à chaque visite. Les sujets auront la possibilité de recevoir des traitements à domicile une fois qu'ils auront été formés et vérifiés comme étant compétents dans la manipulation du matériel d'étude.
  3. Une période de suivi 7 jours après le traitement final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

    1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans au moment du consentement
    2. Capable de fournir un consentement éclairé.
    3. Diagnostic antérieur confirmé de COVID-19 par test standard de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) ou test sérologique rapide d'immunoglobine M / G (IgM / IgG) au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
    4. Les patients ambulatoires peuvent fréquenter une clinique de suivi COVID à long terme ou sortir de l'hôpital pendant au moins une semaine.
    5. Preuve de symptômes respiratoires nouveaux et/ou persistants au moins 4 semaines après le début de l'infection aiguë au COVID-19. Cela sera déterminé par l'historique des symptômes respiratoires : toux, respiration sifflante, limitation des activités.
    6. Capable d'effectuer un exercice d'activité modérée, par exemple, monter une colline ou monter des escaliers (requis pour évaluer Borg RPE)
    7. Capable de marcher sans aide sur une distance minimale de 10 mètres (distance validée pour la réalisation du test de marche de 6 minutes)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

    1. Grossesse ou âge de procréer sans méthode hautement efficace ou au moins deux formes de contraception efficaces et / ou abstinence pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception très efficaces (Contraception avec un taux d'échec < 1 %) sont : les contraceptifs hormonaux (par ex. contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectables et implants) ; dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS); vasectomie et ligature des trompes. Les méthodes de contraception efficaces peuvent inclure des méthodes de contraception barrière (par exemple, préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge contraceptive).
    2. Femelles allaitantes.
    3. Preuve de trouble thromboembolique actif - défini par les personnes recevant un anticoagulant parentéral ou un traitement thrombolytique.
    4. Preuve préexistante d'angor instable et d'infarctus du myocarde au cours du mois précédent, contre-indications au 6MWT.
    5. Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas apte à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec S-1226 (8%)
Les sujets randomisés dans ce bras de traitement recevront du S-1226 (8 %) deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Le S-1226 sera administré par inhalation pendant 3 à 4 minutes.
Médicament: S-1226 (8 %)
Le S-1226 a deux composants administrés par inhalation. Il s'agit d'un mélange de bromure de perfluorooctyle (PFOB) délivré sous forme de gaz/aérosol/vapeur au sein d'un mélange de gaz médicaux contenant 8 % de CO2.
Autres noms:
  • S-1226
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront de l'air de qualité médicale avec 3 ml de solution saline (0,9 % de NaCl) à l'aide du système hybride Circulaire II. Le placebo sera administré par inhalation pendant 3 à 4 minutes.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par inhalation de solution saline (0,9 % de NaCl) et d'air de qualité médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au traitement
Délai: 16 jours

Le nombre et le pourcentage d'événements indésirables liés au traitement seront surveillés, enregistrés et classés en fonction de la gravité et de l'attribution attribuée. La gravité sera évaluée de la manière suivante :

Léger : Conscience des signes ou des symptômes, mais facilement toléré et de type irritant mineur, n'entraînant aucune limitation des activités habituelles. Les signes ou symptômes peuvent nécessiter une action mineure ou un traitement supplémentaire.

Modéré : Inconfort suffisamment grave pour entraîner certaines limitations des activités habituelles et peut nécessiter une action ou une thérapie supplémentaire.

Sévère : Incapacitant avec incapacité à mener à bien les activités habituelles et nécessitant une action spécifique et/ou des soins médicaux. Remarque : le terme grave n'est pas le même que « sérieux », qui est basé sur des critères de résultat ou d'action du sujet/événement généralement associés à des événements qui constituent une menace pour la vie ou le fonctionnement d'un sujet. La gravité (et non la gravité) sert de guide pour définir les obligations réglementaires en matière de déclaration.
16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation en distance de test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 16 jours
Les changements dans l'essoufflement induit seront surveillés à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) avec surveillance continue de la saturation en oxygène (SpO2) . La normalisation sera évaluée par un retour aux valeurs de distance normales établies dans la littérature.
16 jours
Changements en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde
Délai: 16 jours
Le changement par rapport au départ en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1) sera calculé en mesurant le VEMS au départ et après le traitement. Le VEMS est défini comme le volume d'air expiré par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
16 jours
Changements par rapport au départ dans les symptômes respiratoires évalués par le questionnaire respiratoire St George (SGRQ).
Délai: 16 jours
Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ), un questionnaire en deux parties qui évalue les symptômes des participants, y compris la toux, (partie 1) et les activités et l'impact (partie 2). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations/détresse perçue. Les scores seront comparés à la différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) établie.
16 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée.
Délai: 16 jours
Le changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) sera mesuré. La CVF est le volume total d'air qui peut être expiré lors d'un effort maximal d'expiration forcée.
16 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans la capacité pulmonaire de diffusion
Délai: 16 jours
Les changements par rapport à la ligne de base de la capacité pulmonaire de diffusion (DLCO) seront mesurés. Le DLCO est une mesure utilisée pour évaluer la capacité des poumons à transférer le gaz de l'air inspiré vers la circulation sanguine.
16 jours
Changements par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 16 jours
Les changements par rapport à la ligne de base en pourcentage de saturation en oxygène (mesurés par oxymétrie de pouls) seront calculés en mesurant la saturation en oxygène avant et jusqu'à 30 minutes après le traitement.
16 jours
Changements par rapport au départ dans les symptômes respiratoires évalués par l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) pendant l'activité quotidienne.
Délai: 16 jours
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) utilisée évalue la dyspnée liée à l'activité initiale et ultérieure. Les scores varient de 0 à 4, les scores croissants représentant une plus grande difficulté à effectuer les activités quotidiennes.
16 jours
Changements par rapport au départ dans les symptômes respiratoires évalués par l'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) pour la dyspnée pendant l'effort.
Délai: 16 jours
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) une échelle catégorique utilisée pour évaluer la dyspnée pendant l'effort. Le score le plus bas, 6, représente aucun effort/effort du tout tandis que le score le plus élevé de 20 représente un effort/épuisement maximal absolu.
16 jours
Changements par rapport au départ des symptômes respiratoires évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dyspnée au repos.
Délai: 16 jours
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour évaluer la dyspnée des participants au repos au moment de l'évaluation. Trois délimitations seront placées sur l'échelle (0 étant aucune dyspnée, 5 (moyen) et 10 étant une dyspnée maximale) que les participants devront marquer d'une croix.
16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SolAeroMed Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAMi-06-1-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner