Seguridad, tolerabilidad y eficacia de S-1226 en sujetos post-COVID-19 con síntomas respiratorios persistentes.
16 de agosto de 2021 actualizado por: SolAeroMed Inc.
Un estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del S-1226 en sujetos poscovid-19 con síntomas respiratorios persistentes.
Este es un estudio de fase II aleatorizado (1: 1), controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de S-1226 en sujetos posteriores a COVID-19 (n≤48) con síntomas respiratorios persistentes.
Los sujetos recibirán tratamientos dos veces al día con Placebo o S-1226 (8%) durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto de fase II, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de S-1226 en sujetos post-COVID-19 (n≤48) con síntomas respiratorios persistentes.
S-1226 contiene un gas broncodilatador potente, seguro y bien tolerado (dióxido de carbono extrínseco o CO2) y perflubron (PFOB), un surfactante sintético que facilita la restauración de la función del surfactante y la eliminación de la mucosidad. La combinación inhalada de gas, vapor y aerosol líquido S-1226 penetra en las vías respiratorias obstruidas, lo que resulta en una broncodilatación rápida, una mayor oxigenación de la sangre, una mejor eliminación de la mucosidad y una reducción del trabajo respiratorio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del S-1226 compuesto de perflubron con 8 % de dióxido de carbono en sujetos con síntomas respiratorios post agudos persistentes de COVID-19. El objetivo secundario es establecer una prueba de concepto de que el S-1226 es eficaz para normalizar los síntomas pulmonares, incluida la tos, la dificultad para respirar y la función pulmonar en sujetos con síntomas respiratorios post-agudos persistentes de COVID-19.
El estudio constará de tres partes: período de selección y aleatorización, tratamiento y evaluación, período de seguimiento.
- Detección y aleatorización: los sujetos se aleatorizarán (1:1) para recibir un placebo o un tratamiento con S-1226.
- Período de tratamiento y evaluación: los sujetos recibirán un placebo (aire de calidad médica con 3 ml de solución salina (0,9 % de NaCl)) o S-1226 (8 % de CO2) durante 7 días dos veces al día. Se administrará una dosis única de S1226 (8 %) durante 3 a 4 minutos en cada visita. Los sujetos tendrán la opción de recibir tratamientos en el hogar una vez que hayan sido capacitados y verificados como competentes en el manejo del equipo de estudio.
- Un período de seguimiento de 7 días después del tratamiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Hombres o mujeres entre 18 y 80 años de edad en el momento del consentimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Diagnóstico previo confirmado de COVID-19 mediante el ensayo estándar de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) o la prueba serológica rápida de inmunoglobina M/G (IgM/IgG) al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
- Los pacientes ambulatorios pueden asistir a la clínica de seguimiento a largo plazo de COVID o ser dados de alta del hospital durante al menos una semana.
- Evidencia de síntomas respiratorios nuevos y/o persistentes al menos 4 semanas después del inicio de la infección aguda por COVID-19. Esto estará determinado por la historia de síntomas respiratorios: tos, sibilancias, limitación de actividades.
- Capaz de realizar un ejercicio de actividad moderada, por ejemplo, subir una colina o subir escaleras (requerido para evaluar Borg RPE)
- Capaz de caminar sin ayuda una distancia mínima de 10 metros (distancia validada para completar la prueba de caminata de 6 minutos)
Criterio de exclusión:
Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:
- Embarazo o edad fértil sin un método altamente efectivo o al menos dos formas de anticoncepción efectiva y/o abstinencia durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos (anticoncepción con una tasa de falla < 1%) son: anticonceptivos hormonales (p. anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); vasectomía y ligadura de trompas. Los métodos anticonceptivos efectivos pueden incluir métodos anticonceptivos de barrera (p. ej., condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja anticonceptiva).
- Hembras lactantes.
- Evidencia de trastorno tromboembólico activo: definido por aquellos que reciben anticoagulantes parenterales o terapia trombolítica.
- Evidencia preexistente de angina inestable e infarto de miocardio durante el mes anterior, contraindicaciones a la 6MWT.
- Sujeto, que a juicio del Investigador, no es apto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con S-1226 (8%)
Los sujetos asignados al azar a este brazo de tratamiento recibirán S-1226 (8 %) dos veces al día durante 7 días consecutivos.
S-1226 se administrará por inhalación durante 3-4 minutos.
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S-1226 tiene dos componentes administrados por inhalación.
Es una mezcla de bromuro de perfluorooctilo (PFOB) que se administra en forma de gas/aerosol/vapor dentro de una mezcla de gas médico que contiene un 8 % de CO2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos aleatorizados para recibir placebo se les administrará aire de calidad médica con 3 ml de solución salina (0,9 % NaCl) utilizando el sistema híbrido Circulaire II.
El placebo se administrará por inhalación durante 3-4 minutos.
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El placebo se administrará por inhalación de solución salina (0,9% NaCl) y aire de grado médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 dias
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El número y el porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento serán monitoreados, registrados y clasificados por gravedad y atribución asignada. La gravedad se evaluará de la siguiente manera: Leve: Conciencia de los signos o síntomas, pero se toleran fácilmente y son de tipo irritante menor, sin causar limitaciones en las actividades habituales. Los signos o síntomas pueden requerir una acción menor o una terapia adicional. Moderado: Malestar lo suficientemente grave como para causar algunas limitaciones de las actividades habituales y puede requerir acción o terapia adicional. Grave: Incapacitante con incapacidad para realizar las actividades habituales y requiere actuación específica y/o atención médica. Nota: el término grave no es lo mismo que "grave", que se basa en el resultado del sujeto/evento o en los criterios de acción generalmente asociados con eventos que representan una amenaza para la vida o el funcionamiento de un sujeto. La gravedad (no la severidad) sirve como guía para definir las obligaciones de información reglamentaria. |
16 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 16 dias
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Los cambios en la dificultad para respirar inducida se controlarán mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con control continuo de la saturación de oxígeno (SpO2) .
La normalización será evaluada por un retorno a los valores normales de distancia establecidos en la literatura.
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16 dias
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Cambios en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo
Periodo de tiempo: 16 dias
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El cambio desde el valor inicial en porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) se calculará midiendo el FEV1 al inicio y después del tratamiento.
FEV1 se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada.
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16 dias
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Cambios desde el inicio en los síntomas respiratorios evaluados por el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ).
Periodo de tiempo: 16 dias
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Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ), un cuestionario de dos partes que evalúa los síntomas de los participantes, incluida la tos (parte 1) y las actividades y el impacto (parte 2).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones/angustia percibida.
Las puntuaciones se compararán con la diferencia clínicamente importante mínima establecida (MCID).
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16 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en Capacidad Vital Forzada.
Periodo de tiempo: 16 dias
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Se medirá el cambio desde la línea base en la Capacidad Vital Forzada (FVC).
FVC es el volumen total de aire que se puede exhalar durante un esfuerzo máximo de espiración forzada.
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16 dias
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Cambios desde el inicio en la difusión de la capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: 16 dias
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Se medirán los cambios desde el valor inicial en la capacidad pulmonar de difusión (DLCO).
DLCO es una medida utilizada para evaluar la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inspirado al torrente sanguíneo.
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16 dias
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Cambios desde el inicio en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 16 dias
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Los cambios desde el valor inicial en el porcentaje de saturación de oxígeno (medido por oximetría de pulso) se calcularán midiendo la saturación de oxígeno antes y hasta 30 minutos después del tratamiento.
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16 dias
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Cambios desde el inicio en los síntomas respiratorios evaluados por la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) durante la actividad diaria.
Periodo de tiempo: 16 dias
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La escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) utilizada evalúa la disnea inicial y la relacionada con la actividad posterior.
Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones crecientes representan una mayor dificultad para realizar las actividades diarias.
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16 dias
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Cambios desde el inicio en los síntomas respiratorios evaluados por la calificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg para la disnea durante el esfuerzo.
Periodo de tiempo: 16 dias
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Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE) una escala categórica utilizada para evaluar la disnea durante el esfuerzo.
La puntuación más baja, 6, representa ningún esfuerzo/esfuerzo en absoluto, mientras que la puntuación más alta de 20 representa el esfuerzo/agotamiento máximo absoluto.
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16 dias
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Cambios desde el inicio en los síntomas respiratorios evaluados por la escala analógica visual (VAS) para la disnea en reposo.
Periodo de tiempo: 16 dias
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Una escala analógica visual (VAS) de 10 cm para evaluar la disnea del participante en reposo en el momento de la evaluación.
Se colocarán tres delineaciones en la escala (siendo 0 ausencia de disnea, 5 (medio) y 10 disnea máxima) para que los participantes las marquen con una cruz.
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El Mays TY, Choudhury P, Leigh R, Koumoundouros E, Van der Velden J, Shrestha G, Pieron CA, Dennis JH, Green FH, Snibson KJ. Nebulized perflubron and carbon dioxide rapidly dilate constricted airways in an ovine model of allergic asthma. Respir Res. 2014 Sep 16;15(1):98. doi: 10.1186/s12931-014-0098-x.
- Swystun V, Green FHY, Dennis JH, Rampakakis E, Lalli G, Fadayomi M, Chiu A, Shrestha G, El Shahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Leigh R. A phase IIa proof-of-concept, placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover, single-dose clinical trial of a new class of bronchodilator for acute asthma. Trials. 2018 Jun 18;19(1):321. doi: 10.1186/s13063-018-2720-6.
- Green FH, Leigh R, Fadayomi M, Lalli G, Chiu A, Shrestha G, ElShahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Dennis JH. A phase I, placebo-controlled, randomized, double-blind, single ascending dose-ranging study to evaluate the safety and tolerability of a novel biophysical bronchodilator (S-1226) administered by nebulization in healthy volunteers. Trials. 2016 Jul 28;17:361. doi: 10.1186/s13063-016-1489-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Signos y Síntomas Respiratorios
Otros números de identificación del estudio
- SAMi-06-1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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