Segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 em indivíduos pós-COVID-19 com sintomas respiratórios persistentes.
16 de agosto de 2021 atualizado por: SolAeroMed Inc.
Um estudo de fase II randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 em indivíduos pós-Covid-19 com sintomas respiratórios persistentes.
Este é um estudo de fase II randomizado (1:1), controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 em indivíduos pós-COVID-19 (n≤48) com sintomas respiratórios persistentes.
Os indivíduos receberão tratamentos duas vezes ao dia de Placebo ou S-1226 (8%) por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, de prova de conceito de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 em indivíduos pós-COVID-19 (n≤48) com sintomas respiratórios persistentes.
O S-1226 contém um gás broncodilatador potente, seguro e bem tolerado (dióxido de carbono extrínseco ou CO2) e perflubron (PFOB), um surfactante sintético que facilita a restauração da função do surfactante e a eliminação do muco. A combinação inalada de S-1226 de gás, vapor e aerossol líquido penetra nas vias aéreas obstruídas, resultando em broncodilatação rápida, maior oxigenação do sangue, melhor depuração do muco e redução do trabalho respiratório.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do S-1226 composto de perflubron com 8% de dióxido de carbono em indivíduos com sintomas respiratórios pós-agudos persistentes de COVID-19. O objetivo secundário é estabelecer a prova de conceito de que o S-1226 é eficaz na normalização dos sintomas pulmonares, incluindo tosse, falta de ar e função pulmonar em indivíduos com sintomas respiratórios pós-agudos persistentes de COVID-19.
O estudo consistirá em três partes: triagem e período de randomização, tratamento e avaliação, período de acompanhamento.
- Triagem e randomização: os indivíduos serão randomizados (1:1) para receber tratamento com placebo ou S-1226.
- Período de tratamento e avaliação: os indivíduos receberão placebo - ar de grau médico com 3ml de solução salina (0,9% NaCl) - ou S-1226 (8% CO2) por 7 dias duas vezes ao dia. Uma dose única de S1226 (8%) será administrada durante 3-4 minutos em cada visita. Os indivíduos terão a opção de receber tratamentos em casa, uma vez que tenham sido treinados e verificados como competentes no manuseio do equipamento do estudo.
- Um período de acompanhamento de 7 dias após o tratamento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos de idade no momento do consentimento
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico prévio confirmado de COVID-19 por ensaio padrão de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) ou teste sorológico rápido de imunoglobina M/G (IgM/IgG) pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Os pacientes ambulatoriais podem frequentar a clínica de acompanhamento de longo prazo da COVID ou receber alta do hospital por pelo menos uma semana.
- Evidência de sintomas respiratórios novos e/ou persistentes pelo menos 4 semanas após o início da infecção aguda por COVID-19. Isso será determinado pelo histórico de sintomas respiratórios: tosse, chiado, limitação das atividades.
- Capaz de realizar um exercício de atividade moderada, por exemplo, subir uma colina ou subir escadas (necessário para avaliar o Borg RPE)
- Capaz de caminhar sem ajuda por uma distância mínima de 10 metros (distância validada para a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos)
Critério de exclusão:
Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:
- Gravidez ou idade fértil sem um método altamente eficaz ou pelo menos duas formas de contracepção eficazes e/ou abstinência durante o estudo. Métodos altamente eficazes de contracepção (Contracepção com < 1% de taxa de falha) são: contraceptivos hormonais (p. anticoncepcionais orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis e implantes); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); vasectomia e laqueadura. Métodos eficazes de contracepção podem incluir métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja anticoncepcional).
- Mulheres amamentando.
- Evidência de distúrbio tromboembólico ativo - definido por aqueles que recebem anticoagulante parenteral ou terapia trombolítica.
- Evidências pré-existentes de angina instável e infarto do miocárdio durante o mês anterior, contraindicações para o TC6.
- Sujeito, que na opinião do Investigador, é inadequado para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com S-1226 (8%)
Os indivíduos randomizados para este braço de tratamento receberão S-1226 (8%) duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos.
S-1226 será administrado por inalação por 3-4 minutos.
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S-1226 tem dois componentes administrados por inalação.
É uma mistura de perfluorooctilbrometo (PFOB) entregue na forma de gás/aerossol/vapor dentro de uma mistura de gás medicinal contendo 8% de CO2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para receber placebo receberão ar de grau médico com 3 ml de solução salina (0,9% NaCl) usando o sistema híbrido Circulaire II.
O placebo será administrado por inalação durante 3-4 minutos.
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O placebo será administrado por inalação de solução salina (0,9% NaCl) e ar de grau médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 16 dias
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O número e a porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento serão monitorados, registrados e classificados quanto à gravidade e atribuição atribuída. A gravidade será avaliada da seguinte maneira: Leve: Consciência de sinais ou sintomas, mas são facilmente tolerados e são do tipo irritante menor, não causando limitações nas atividades habituais. Sinais ou sintomas podem exigir ação menor ou terapia adicional. Moderado: Desconforto grave o suficiente para causar algumas limitações das atividades habituais e pode exigir ação ou terapia adicional. Grave: Incapacitante com incapacidade de realizar atividades habituais e requer ação específica e/ou atenção médica. Nota: o termo grave não é o mesmo que "grave", que se baseia no resultado do sujeito/evento ou nos critérios de ação geralmente associados a eventos que representam uma ameaça à vida ou ao funcionamento do sujeito. A seriedade (não a gravidade) serve como um guia para definir as obrigações de relatórios regulatórios. |
16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normalização na distância do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 16 dias
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Alterações na falta de ar induzida serão monitoradas usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) com monitoramento contínuo da saturação de oxigênio (SpO2).
A normalização será avaliada pelo retorno aos valores normais de distância estabelecidos na literatura.
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16 dias
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Mudanças no percentual de volume expiratório forçado previsto em 1 segundo
Prazo: 16 dias
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A alteração da linha de base em porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) será calculada medindo o FEV1 na linha de base e após o tratamento.
O VEF1 é definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
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16 dias
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Alterações desde a linha de base nos sintomas respiratórios avaliados pelo Questionário Respiratório de St George (SGRQ).
Prazo: 16 dias
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Questionário respiratório de St George (SGRQ), um questionário de duas partes que avalia os sintomas dos participantes, incluindo tosse (parte 1) e atividades e impacto (parte 2).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações/percepção de sofrimento.
As pontuações serão comparadas com a diferença minimamente importante clinicamente estabelecida (MCID).
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16 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Capacidade Vital Forçada.
Prazo: 16 dias
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A alteração da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) será medida.
A CVF é o volume total de ar que pode ser expirado durante um esforço máximo de expiração forçada.
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16 dias
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Alterações desde a linha de base na Capacidade Pulmonar Difusa
Prazo: 16 dias
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As alterações da linha de base na capacidade pulmonar de difusão (DLCO) serão medidas.
A DLCO é uma medida utilizada para avaliar a capacidade dos pulmões de transferir gás do ar inspirado para a corrente sanguínea.
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16 dias
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Alterações da linha de base na saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 16 dias
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As alterações da linha de base em porcentagem de saturação de oxigênio (medidas por oximetria de pulso) serão calculadas medindo a saturação de oxigênio antes e até 30 minutos após o tratamento.
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16 dias
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Alterações desde a linha de base nos sintomas respiratórios avaliados pela escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) durante a atividade diária.
Prazo: 16 dias
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A escala modificada de dispnéia do Medical Research Council (mMRC) usada avalia a dispnéia inicial e a subseqüente dispnéia relacionada à atividade.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações crescentes representando maior dificuldade em realizar atividades diárias.
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16 dias
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Alterações desde a linha de base nos sintomas respiratórios avaliados pela Classificação Borg de Percepção de Esforço (RPE) para dispnéia durante o esforço.
Prazo: 16 dias
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A Classificação de Percepção de Esforço (RPE) de Borg é uma escala categórica usada para avaliar a dispneia durante o esforço.
A pontuação mais baixa, 6, representa nenhum esforço/esforço, enquanto a pontuação mais alta de 20 representa esforço/exaustão máximo absoluto.
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16 dias
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Alterações desde a linha de base nos sintomas respiratórios avaliados pela Escala Visual Analógica (VAS) para dispneia em repouso.
Prazo: 16 dias
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm para avaliar a dispneia do participante em repouso no momento da avaliação.
Três delineamentos serão colocados na escala (0 sendo sem dispneia, 5 (meio) e 10 sendo dispneia máxima) para os participantes marcar com uma cruz.
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El Mays TY, Choudhury P, Leigh R, Koumoundouros E, Van der Velden J, Shrestha G, Pieron CA, Dennis JH, Green FH, Snibson KJ. Nebulized perflubron and carbon dioxide rapidly dilate constricted airways in an ovine model of allergic asthma. Respir Res. 2014 Sep 16;15(1):98. doi: 10.1186/s12931-014-0098-x.
- Swystun V, Green FHY, Dennis JH, Rampakakis E, Lalli G, Fadayomi M, Chiu A, Shrestha G, El Shahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Leigh R. A phase IIa proof-of-concept, placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover, single-dose clinical trial of a new class of bronchodilator for acute asthma. Trials. 2018 Jun 18;19(1):321. doi: 10.1186/s13063-018-2720-6.
- Green FH, Leigh R, Fadayomi M, Lalli G, Chiu A, Shrestha G, ElShahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Dennis JH. A phase I, placebo-controlled, randomized, double-blind, single ascending dose-ranging study to evaluate the safety and tolerability of a novel biophysical bronchodilator (S-1226) administered by nebulization in healthy volunteers. Trials. 2016 Jul 28;17:361. doi: 10.1186/s13063-016-1489-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAMi-06-1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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