Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1226:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus COVID-19:n jälkeisillä potilailla, joilla on pysyviä hengitystieoireita.

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: SolAeroMed Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus S-1226:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Covid-19-potilailla, joilla on pysyviä hengitystieoireita.

Tämä on satunnaistettu (1:1), lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida S-1226:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa COVID-19-potilailla (n≤48), joilla on jatkuvia hengitystieoireita. Koehenkilöt saavat kahdesti päivässä joko lumelääkettä tai S-1226:ta (8 %) 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II proof of concept -tutkimus, jossa arvioidaan S-1226:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa COVID-19:n jälkeisillä potilailla (n≤48), joilla on jatkuvia hengitystieoireita.

S-1226 sisältää tehokkaan, turvallisen ja hyvin siedetyn keuhkoputkia laajentavan kaasun (ulkoinen hiilidioksidi tai CO2) ja perflubronia (PFOB), synteettistä pinta-aktiivista ainetta, joka helpottaa pinta-aktiivisen aineen toiminnan palauttamista ja liman poistumista. Inhaloitava kaasun, höyryn ja nestemäisen aerosolin S-1226 yhdistelmä tunkeutuu tukkeutuneisiin hengitysteihin, mikä johtaa nopeaan keuhkoputkien laajenemiseen, parantuneeseen veren hapettumiseen, parantuneeseen liman puhdistumiseen ja vähentäen hengitystyötä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 8 % hiilidioksidia sisältävästä perflubronista koostuvan S-1226:n turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on jatkuvia akuutteja COVID-19-hengitysoireita. Toissijaisena tavoitteena on saada todisteet siitä, että S-1226 on tehokas keuhkooireiden, mukaan lukien yskän, hengenahdistuksen ja keuhkojen toiminnan normalisoinnissa potilailla, joilla on jatkuvia postakuutteja COVID-19-hengitysoireita.

Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulonta- ja satunnaistamisjakso, hoito ja arviointi, seurantajakso.

  1. Seulonta ja satunnaistaminen: koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) joko saamaan lumelääkettä tai S-1226-hoitoa.
  2. Hoito- ja arviointijakso: koehenkilöt saavat joko lumelääketieteellistä ilmaa 3 ml:lla suolaliuosta (0,9 % NaCl) tai S-1226:ta (8 % CO2) 7 päivän ajan kahdesti päivässä. Yksittäinen S1226-annos (8 %) annetaan 3-4 minuutin aikana kullakin käynnillä. Koehenkilöillä on mahdollisuus saada kotihoitoja, kun heidät on koulutettu ja todettu päteviksi käsittelemään tutkimuslaitteita.
  3. Seurantajakso 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Mies tai nainen 18-80 vuoden ikäinen suostumushetkellä
    2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
    3. Ennakkoon vahvistettu COVID-19-diagnoosi tavallisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) tai immunoglobiini M/G (IgM/IgG) -pika serologisella testillä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
    4. Ambulatoriset potilaat voivat olla COVID-pitkän aikavälin seurantaklinikalla tai saada kotiutettua sairaalasta vähintään viikon ajaksi.
    5. Todisteita uusista ja/tai jatkuvista hengitystieoireista vähintään 4 viikkoa akuutin COVID-19-infektion alkamisen jälkeen. Tämä määräytyy aiempien hengitystieoireiden perusteella: yskä, hengityksen vinkuminen, toiminnan rajoitukset.
    6. Pystyy suorittamaan kohtalaisen aktiivisuuden harjoituksen, kuten kävelemään mäkeä ylös tai kiipeämään portaita (tarvitaan Borgin RPE:n arvioimiseksi)
    7. Pystyy kävelemään ilman apua vähintään 10 metrin matkan (etäisyys validoitu 6 minuutin kävelytestin suorittamiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Raskaus tai hedelmällisessä iässä ilman erittäin tehokasta menetelmää tai vähintään kahta tehokasta ehkäisyä ja/tai pidättymistä tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisy < 1 % epäonnistumisasteella) ovat: hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit); kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); vasektomia ja munanjohtimien ligaation. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä voivat olla ehkäisyn estemenetelmät (esim. miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, kalvo, ehkäisysieni).
    2. Imettävät naiset.
    3. Todisteet aktiivisesta tromboembolisesta häiriöstä - määritellään parenteraalista antikoagulantti- tai trombolyyttistä hoitoa saaville.
    4. Aiemmat todisteet epästabiilista angina pectorista ja sydäninfarktista edellisen kuukauden aikana, vasta-aiheet 6MWT:lle.
    5. Kohde, joka tutkijan mielestä ei sovellu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely S-1226:lla (8 %)
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat S-1226:ta (8 %) kahdesti päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan. S-1226:ta annetaan inhaloimalla 3-4 minuutin ajan.
Lääke: S-1226 (8 %)
S-1226:ssa on kaksi komponenttia, jotka toimitetaan inhalaatiolla. Se on perfluori-oktyylibromidin (PFOB) seos, joka toimitetaan kaasu/aerosoli/höyry muodossa lääkekaasuseoksessa, joka sisältää 8 % CO2:ta.
Muut nimet:
  • S-1226
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, annetaan lääketieteellistä ilmaa ja 3 ml suolaliuosta (0,9 % NaCl) käyttäen Circulaire II -hybridijärjestelmää. Plaseboa annetaan inhaloimalla 3-4 minuutin ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan hengittämällä suolaliuosta (0,9 % NaCl) ja lääketieteellistä ilmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Ilmeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 16 päivää

Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärää ja prosenttiosuutta seurataan, kirjataan ja luokitellaan vakavuuden ja määrityksen mukaan. Vakavuus arvioidaan seuraavalla tavalla:

Lievä: Tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ne ovat helposti siedettyjä ja lievästi ärsyttäviä, eivätkä rajoita tavanomaisia ​​toimintoja. Merkit tai oireet voivat vaatia vähäisiä toimia tai lisähoitoa.

Keskivaikea: Epämukavuus on riittävän vakava aiheuttaakseen tavanomaisten toimintojen rajoituksia ja saattaa vaatia toimenpiteitä tai lisähoitoa.

Vaikea: Aiheuttaa kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia toimintoja ja vaatii erityistoimenpiteitä ja/tai lääkärinhoitoa. Huomaa: termi vakava ei ole sama kuin "vakava", joka perustuu kohteen/tapahtuman lopputulokseen tai toimintakriteereihin, jotka yleensä liittyvät tapahtumiin, jotka uhkaavat kohteen elämää tai toimintaa. Vakavuus (ei vakavuus) toimii ohjeena määriteltäessä viranomaisraportointivelvoitteita.
16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisointi 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydellä
Aikaikkuna: 16 päivää
Aiheutetun hengenahdistuksen muutoksia seurataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) jatkuvalla happisaturaation (SpO2) tarkkailulla. Normalisoituminen arvioidaan palaamalla kirjallisuudessa vahvistettuihin normaaleihin etäisyysarvoihin.
16 päivää
Prosenttimuutokset ennusti pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 16 päivää
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) lasketaan mittaamalla FEV1 lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. FEV1 määritellään keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
16 päivää
St George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) arvioitujen hengitysoireiden muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 16 päivää
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kaksiosainen kyselylomake, joka arvioi osallistujien oireita, mukaan lukien yskä (osa 1) sekä toimintaa ja vaikutusta (osa 2). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia / havaittua ahdistusta. Pisteitä verrataan määritettyyn minimaalisesti kliinisesti tärkeään eroon (MCID).
16 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa.
Aikaikkuna: 16 päivää
FVC:n (Forced Vital Capacity) muutos lähtötasosta mitataan. FVC on kokonaisilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos suurimman pakotetun uloshengityksen aikana.
16 päivää
Muutokset lähtötilanteesta diffuusiokeuhkojen kapasiteetissa
Aikaikkuna: 16 päivää
Diffusoivan keuhkojen kapasiteetin (DLCO) perustason muutoksia mitataan. DLCO on mittaus, jota käytetään arvioimaan keuhkojen kykyä siirtää kaasua sisäänhengitetystä ilmasta verenkiertoon.
16 päivää
Muutokset lähtötasosta happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: 16 päivää
Muutokset lähtötasosta happisaturaatioprosentteina (pulssioksimetrialla mitattuna) lasketaan mittaamalla happisaturaatio ennen hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen.
16 päivää
Muutokset lähtötasosta hengitysoireissa, jotka on arvioitu modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla hengenahdistusasteikolla päivittäisen toiminnan aikana.
Aikaikkuna: 16 päivää
Käytetty muunneltu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko arvioi lähtötilanteen ja myöhempään toimintaan liittyvän hengenahdistuksen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja lisääntyvät pisteet edustavat suurempia vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa.
16 päivää
Muutokset lähtötasosta hengitysoireissa, jotka on arvioitu Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -luokituksen perusteella hengenahdistukselle rasituksen aikana.
Aikaikkuna: 16 päivää
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) on kategorinen asteikko, jota käytetään arvioimaan hengenahdistusta rasituksen aikana. Alhaisin pistemäärä, 6, tarkoittaa, ettei rasitusta/ponnisteluja ole ollenkaan, kun taas korkein pistemäärä 20 edustaa absoluuttista maksimiponnistusta/uupumusta.
16 päivää
Muutokset lähtötasosta hengitysoireissa, jotka on arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS) hengenahdistuksen osalta levossa.
Aikaikkuna: 16 päivää
10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) arvioimaan osallistujan hengenahdistusta levossa arvioinnin aikana. Asteikolle asetetaan kolme rajaa (0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta, 5 (keski) ja 10 on suurin hengenahdistus), jotta osallistujat voivat merkitä ristillä.
16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SolAeroMed Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAMi-06-1-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postakuutti COVID-19-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset S-1226 (8 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa