Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'S-1226 nei soggetti post-COVID-19 con sintomi respiratori persistenti.
16 agosto 2021 aggiornato da: SolAeroMed Inc.
Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'S-1226 nei soggetti post-Covid-19 con sintomi respiratori persistenti.
Questo è uno studio di fase II randomizzato (1:1), controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'S-1226 in soggetti post-COVID-19 (n≤48) con sintomi respiratori persistenti.
I soggetti riceveranno trattamenti due volte al giorno con placebo o S-1226 (8%) per 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di prova di concetto di fase II randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'S-1226 in soggetti Post-COVID-19 (n≤48) con sintomi respiratori persistenti.
S-1226 contiene un gas broncodilatatore potente, sicuro e ben tollerato (anidride carbonica estrinseca o CO2) e perflubron (PFOB), un tensioattivo sintetico che facilita il ripristino della funzione tensioattiva e la rimozione del muco. La combinazione inalata di gas, vapore e aerosol liquido S-1226 penetra nelle vie aeree ostruite, determinando una rapida broncodilatazione, una maggiore ossigenazione del sangue, una migliore rimozione del muco e una riduzione del lavoro respiratorio.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'S-1226 composto da perflubron con l'8% di anidride carbonica in soggetti con sintomi respiratori persistenti post COVID-19 acuti. L'obiettivo secondario è stabilire la prova del concetto che l'S-1226 è efficace nel normalizzare i sintomi polmonari, tra cui tosse, dispnea e funzionalità polmonare in soggetti con sintomi respiratori persistenti post-acuti da COVID-19.
Lo studio sarà composto da tre parti: periodo di screening e randomizzazione, trattamento e valutazione, periodo di follow-up.
- Screening e randomizzazione: i soggetti saranno randomizzati (1:1) per ricevere il trattamento con placebo o S-1226.
- Trattamento e periodo di valutazione: i soggetti riceveranno placebo - aria di grado medico con 3 ml di soluzione salina (0,9% NaCl) - o S-1226 (8% CO2) per 7 giorni due volte al giorno. Una singola dose di S1226 (8%) verrà somministrata nell'arco di 3-4 minuti ad ogni visita. I soggetti avranno la possibilità di ricevere trattamenti a domicilio una volta che sono stati addestrati e verificati come competenti nella gestione delle apparecchiature dello studio.
- Un periodo di follow-up 7 giorni dopo il trattamento finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso
- In grado di fornire il consenso informato.
- - Precedente diagnosi confermata di COVID-19 mediante test standard di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) o test sierologico rapido per immunoglobina M/G (IgM/IgG) almeno 4 settimane prima della visita di screening.
- I pazienti ambulatoriali possono frequentare una clinica di follow-up a lungo termine COVID o essere dimessi dall'ospedale per almeno una settimana.
- Evidenza di sintomi respiratori nuovi e/o persistenti almeno 4 settimane dopo l'insorgenza dell'infezione acuta da COVID-19. Questo sarà determinato dalla storia dei sintomi respiratori: tosse, respiro sibilante, limitazione delle attività.
- In grado di eseguire un esercizio di attività moderata, ad esempio, camminare su una collina o salire le scale (necessario per valutare Borg RPE)
- In grado di camminare senza aiuto per una distanza minima di 10 metri (distanza convalidata per il completamento del test del cammino di 6 minuti)
Criteri di esclusione:
I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
- Gravidanza o età fertile senza un metodo altamente efficace o almeno due forme di contraccezione efficace e/o astinenza per la durata dello studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione con tasso di fallimento < 1%) sono: contraccettivi ormonali (ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); vasectomia e legatura delle tube. Metodi contraccettivi efficaci possono includere metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva).
- Femmine che allattano.
- Evidenza di disturbo tromboembolico attivo - definito da coloro che ricevono anticoagulanti parenterali o terapia trombolitica.
- Evidenze preesistenti di angina instabile e infrazione miocardica nel mese precedente, controindicazioni al 6MWT.
- Soggetto, che a parere dell'investigatore, non è idoneo a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con S-1226 (8%)
I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno S-1226 (8%) due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
S-1226 verrà somministrato per inalazione per 3-4 minuti.
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S-1226 ha due componenti rilasciati per inalazione.
È una miscela di perfluoroottilbromuro (PFOB) erogata sotto forma di gas/aerosol/vapore all'interno di una miscela di gas medicali contenente l'8% di CO2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti randomizzati a ricevere il placebo verrà somministrata aria di grado medico con 3 ml di soluzione salina (0,9% NaCl) utilizzando il sistema ibrido Circulaire II.
Il placebo verrà somministrato per inalazione per 3-4 minuti.
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Il placebo verrà somministrato per inalazione di soluzione salina (0,9% NaCl) e aria di grado medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: 16 giorni
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Il numero e la percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento saranno monitorati, registrati e classificati in base alla gravità e all'attribuzione assegnata. La gravità sarà valutata nel seguente modo: Lieve: consapevolezza di segni o sintomi, ma sono facilmente tollerati e sono di tipo irritante minore, non causando limitazioni delle attività abituali. Segni o sintomi possono richiedere un'azione minore o una terapia aggiuntiva. Moderato: disagio abbastanza grave da causare alcune limitazioni delle attività abituali e può richiedere un'azione o una terapia aggiuntiva. Grave: invalidante con incapacità di svolgere le normali attività e richiede un'azione specifica e/o cure mediche. Nota: il termine grave non è la stessa cosa di "serio", che si basa sull'esito del soggetto/evento o su criteri di azione solitamente associati a eventi che rappresentano una minaccia per la vita o il funzionamento di un soggetto. La serietà (non la severità) funge da guida per la definizione degli obblighi normativi di segnalazione. |
16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normalizzazione nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 16 giorni
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I cambiamenti nella mancanza di respiro indotta saranno monitorati utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) con monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno (SpO2).
La normalizzazione sarà valutata da un ritorno ai valori di distanza normali stabiliti in letteratura.
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16 giorni
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Le variazioni in percentuale hanno previsto il volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 16 giorni
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La variazione dal basale in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) sarà calcolata misurando il FEV1 al basale e dopo il trattamento.
Il FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
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16 giorni
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Variazioni rispetto al basale dei sintomi respiratori valutati dal St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: 16 giorni
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ), un questionario in due parti che valuta i sintomi dei partecipanti, inclusa la tosse, (parte 1) e le attività e l'impatto (parte 2).
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni/angoscia percepita.
I punteggi saranno confrontati con la differenza clinicamente importante minima stabilita (MCID).
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16 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata.
Lasso di tempo: 16 giorni
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Verrà misurata la variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC).
FVC è il volume totale di aria che può essere espirata durante uno sforzo massimo di espirazione forzata.
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16 giorni
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Cambiamenti rispetto al basale nella capacità polmonare diffusa
Lasso di tempo: 16 giorni
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Verranno misurate le variazioni rispetto al basale della capacità polmonare diffusa (DLCO).
DLCO è una misura utilizzata per valutare la capacità dei polmoni di trasferire gas dall'aria inspirata al flusso sanguigno.
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16 giorni
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Variazioni rispetto al basale della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 16 giorni
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Le variazioni rispetto al basale in percentuale della saturazione di ossigeno (misurate mediante pulsossimetria) saranno calcolate misurando la saturazione di ossigeno prima e fino a 30 minuti dopo il trattamento.
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16 giorni
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Variazioni rispetto al basale dei sintomi respiratori valutati dalla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) durante l'attività quotidiana.
Lasso di tempo: 16 giorni
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La scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) utilizzata per valutare la dispnea al basale e la successiva attività correlata.
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi crescenti che rappresentano una maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane.
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16 giorni
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Variazioni rispetto al basale dei sintomi respiratori valutati dal Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) per la dispnea durante lo sforzo.
Lasso di tempo: 16 giorni
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Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) una scala categorica utilizzata per valutare la dispnea durante lo sforzo.
Il punteggio più basso, 6, rappresenta Nessuno sforzo/sforzo mentre il punteggio più alto di 20 rappresenta lo sforzo/esaurimento massimo assoluto.
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16 giorni
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Variazioni rispetto al basale dei sintomi respiratori valutati dalla Visual Analogue Scale (VAS) per la dispnea a riposo.
Lasso di tempo: 16 giorni
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Una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la dispnea del partecipante a riposo al momento della valutazione.
Tre delineazioni saranno posizionate sulla scala (0 indica assenza di dispnea, 5 (centrale) e 10 indica dispnea massima) affinché i partecipanti possano contrassegnarli con una croce.
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16 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- El Mays TY, Choudhury P, Leigh R, Koumoundouros E, Van der Velden J, Shrestha G, Pieron CA, Dennis JH, Green FH, Snibson KJ. Nebulized perflubron and carbon dioxide rapidly dilate constricted airways in an ovine model of allergic asthma. Respir Res. 2014 Sep 16;15(1):98. doi: 10.1186/s12931-014-0098-x.
- Swystun V, Green FHY, Dennis JH, Rampakakis E, Lalli G, Fadayomi M, Chiu A, Shrestha G, El Shahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Leigh R. A phase IIa proof-of-concept, placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover, single-dose clinical trial of a new class of bronchodilator for acute asthma. Trials. 2018 Jun 18;19(1):321. doi: 10.1186/s13063-018-2720-6.
- Green FH, Leigh R, Fadayomi M, Lalli G, Chiu A, Shrestha G, ElShahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Dennis JH. A phase I, placebo-controlled, randomized, double-blind, single ascending dose-ranging study to evaluate the safety and tolerability of a novel biophysical bronchodilator (S-1226) administered by nebulization in healthy volunteers. Trials. 2016 Jul 28;17:361. doi: 10.1186/s13063-016-1489-8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAMi-06-1-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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