위암 또는 위식도암 환자에서 SHR1701+항암화학요법의 임상시험
2025년 3월 28일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부암 환자의 치료로서 SHR-1701 + 화학요법 대 위약 + 화학요법의 무작위, 이중 맹검, 다기관, III상 임상 연구
이 연구는 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부암의 치료에서 화학요법과 병용한 SHR1701의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 3상 연구입니다.
Part 1 연구의 경우 SHR-1701의 내약성을 평가하고 Part 2의 권장 용량을 결정합니다. Part 2 연구의 경우 등록된 모든 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누어 치료 종료 기준이 충족될 때까지 지속적으로 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
737
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종의 병리학적으로 확인된 진단.
- HER2 과발현 또는 증폭 음성.
- 여성 또는 남성, 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.
- 서명된 사전 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 예정된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 편평 세포 암종, 미분화 암종 또는 기타 조직학적 유형의 위암.
- 부적절하게 치료된 CNS 전이, 또는 제어되지 않거나 증상이 있는 활동성 CNS 전이, 연수막 질환 및/또는 빠른 진행의 존재.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 천자 배액에도 불구하고 조절되지 않는 흉막 삼출 또는 복수의 존재.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 20% 이상의 체중 감소.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 자.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 존재.
- TGF-β 억제제, 항PD-1/PD-L1 항체, 항PD-L2 항체, 항CD137 항체, 항CTLA-4 항체 또는 기타 약물/항체로 사전 치료.
- 심각하거나 치유되지 않았거나 열개된 상처 및 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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SHR-1701 with CAPOX (CAPOX:옥살리플라틴,카페시타빈)
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위약 비교기: 처리군 B
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CAPOX 위약(CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabine)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 연구의 AE 및 SAE
기간: 최대 2년
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용량 제한 독성이 있는 피험자의 수와 비율.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도를 포함한 안전성 평가변수.
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최대 2년
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2부 연구에서 PD-L1 CPS ≥ 5인 피험자의 전체 생존율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2부 연구의 모든 과목에 대한 OS
기간: 최대 3년
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전체 생존(OS)
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 연구의 ORR
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
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최대 2년
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파트 1 연구의 DoR
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DoR)
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최대 2년
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1부 연구의 OS
기간: 최대 3년
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전체 생존(OS)
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최대 3년
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EORTC QLQ-C30 점수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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EORTC QLQ-STO22 점수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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EQ-5D-5L 점수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1부 연구의 DCR
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
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최대 2년
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1부 연구의 PFS
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
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최대 2년
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2부 연구의 PFS
기간: 최대 3년
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PD-L1 CPS ≥5인 피험자와 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가된 모든 피험자의 PFS
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최대 3년
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2부 연구의 ORR
기간: 최대 2년
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PD-L1 CPS ≥5인 피험자 및 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가된 모든 피험자의 ORR
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최대 2년
|
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2부 연구의 DCR
기간: 최대 2년
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PD-L1 CPS ≥5인 피험자 및 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가된 모든 피험자의 DCR
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최대 2년
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2부 연구의 DoR
기간: 최대 2년
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PD-L1 CPS ≥5인 피험자와 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가된 모든 피험자의 DoR
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최대 2년
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PD-L1 CPS ≥5인 피험자와 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 모든 피험자의 PFS
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2부 연구의 ORR
기간: 최대 2년
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PD-L1 CPS ≥5인 피험자 및 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 모든 피험자의 ORR
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최대 2년
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2부 연구의 DCR
기간: 최대 2년
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PD-L1 CPS ≥5인 피험자와 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 모든 피험자의 DCR
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최대 2년
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2부 연구의 DoR
기간: 최대 2년
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PD-L1 CPS ≥5인 피험자와 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 모든 피험자의 DoR
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최대 2년
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2부 연구의 AE 및 SAE
기간: 최대 2년
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 AE 및 SAE의 발생률 및 심각도를 포함한 안전성 종점
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-III-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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