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Eine Studie mit SHR1701 plus Chemotherapie bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Krebs

28. März 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu SHR-1701 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie als Behandlung bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR1701 in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs zu bewerten. Für die Teil-1-Studie wird die Verträglichkeit von SHR-1701 bewertet und die empfohlene Dosis für Teil 2 bestimmt. Für die Teil-2-Studie werden alle eingeschriebenen Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt und kontinuierlich behandelt, bis die Endkriterien der Behandlung erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000000
        • Beijing Cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  2. HER2-Überexpression oder Amplifikation negativ.
  3. Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die unterzeichnete Einwilligungserklärung vorzulegen, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Studienbehandlungen, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder andere histologische Arten von Magenkrebs.
  2. Vorhandensein unzureichend behandelter ZNS-Metastasen oder unkontrollierter oder symptomatischer aktiver ZNS-Metastasen, leptomeningeale Erkrankung und/oder schnelle Progression.
  3. Vorhandensein eines unkontrollierten Pleuraergusses oder Aszites trotz Punktionsdrainage innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  4. Mehr als 20 % Gewichtsverlust innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert.
  6. Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  7. Vorbehandlung mit TGF-β-Inhibitor, Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern, Anti-CD137-Antikörpern, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Arzneimitteln/Antikörpern.
  8. Schwere, nicht geheilte oder dehiszierte Wunden und aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 mit CAPOX (CAPOX: Oxaliplatin, Capecitabin)
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Placebo, CAPOX
Placebo mit CAPOX (CAPOX: Oxaliplatin, Capecitabin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs und SUE in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit dosislimitierender Toxizität. Die Sicherheitsendpunkte, einschließlich Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥ 5 in Teil-2-Studie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
OS in allen Fächern in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
bis zu 2 Jahre
DoR in Teil 1 Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
OS in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
bis 3 Jahre
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
EORTC QLQ-STO22-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
DCR in Teil-1-Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
bis zu 2 Jahre
PFS in Teil-1-Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
PFS in Teil-2-Studie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
PFS bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden gemäß BICR gemäß RECIST 1.1
bis zu 3 Jahre
ORR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
ORR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden gemäß BICR gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
DCR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DCR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden gemäß BICR gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
DoR in Teil2-Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DoR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden gemäß BICR gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
PFS bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
ORR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
ORR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
DCR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DCR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
DoR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DoR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
AEs und SUE in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Sicherheitsendpunkte, einschließlich Inzidenz und Schweregrad von UEs und SAEs gemäß den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1701-III-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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