En utprøving av SHR1701 Plus kjemoterapi hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal kreft
28. mars 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III klinisk studie av SHR-1701 Plus kjemoterapi versus placebo plus kjemoterapi som behandling hos pasienter med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie, rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR1701 kombinert med kjemoterapi ved behandling av tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft.
For del 1-studien vil toleransen til SHR-1701 bli evaluert og den anbefalte dosen for del 2 bestemmes. For del 2-studien vil alle innrullerte pasienter randomiseres til 2 grupper og behandles kontinuerlig til sluttkriteriene for behandlingen er oppfylt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
737
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom.
- HER2-overekspresjon eller amplifikasjonsnegativ.
- Kvinne eller mann, 18 år eller eldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi det signerte skjemaet for informert samtykke, villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, studiebehandling, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Plateepitelkarsinom, udifferensiert karsinom eller andre histologiske typer magekreft.
- Tilstedeværelse av utilstrekkelig behandlede CNS-metastaser, eller ukontrollerte eller symptomatiske aktive CNS-metastaser, leptomeningeal sykdom og/eller rask progresjon.
- Tilstedeværelse av ukontrollert pleural effusjon eller ascites til tross for punkteringsdrenering innen 14 dager før randomisering.
- Mer enn 20 % vekttap innen 2 måneder før randomisering.
- Diagnostisert med andre ondartede svulster innen 5 år før innmelding.
- Tilstedeværelse av aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Tidligere behandling med TGF-β-hemmer, anti-PD-1/PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer, anti-CD137-antistoffer, anti-CTLA-4-antistoffer eller andre legemidler/antistoffer.
- Alvorlige, uhelte eller avskåret sår og aktive sår eller ubehandlede brudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR-1701 med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
|
Placebo med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE og SAE i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall og andel individer med dosebegrensende toksisitet.
Sikkerhetsendepunktene, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse hos personer med PD-L1 CPS ≥ 5 i del 2 studie
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
OS i alle fag i del 2 studie
Tidsramme: opptil 3 år
|
Total overlevelse (OS)
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
DoR i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
Varighet av respons (DoR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
OS i del 1 studie
Tidsramme: opptil 3 år
|
Total overlevelse (OS)
|
opptil 3 år
|
|
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
EORTC QLQ-STO22 poengsum
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
DCR i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
PFS i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
PFS i del 2 studie
Tidsramme: opptil 3 år
|
PFS i forsøkspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle emner som vurdert av BICR per RECIST 1.1
|
opptil 3 år
|
|
ORR i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
ORR i forsøkspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle emner som vurdert av BICR per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
DCR i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
DCR i forsøkspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle emner som vurdert av BICR per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
DoR i del2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
DoR i forsøkspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle emner som vurdert av BICR per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
PFS i forsøkspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle forsøkspersoner som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
ORR i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
ORR hos forsøkspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og hos alle forsøkspersoner som vurdert av etterforsker per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
DCR i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
DCR i forsøkspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle forsøkspersoner som vurdert av etterforsker per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
DoR i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
DoR i forsøkspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle forsøkspersoner som vurdert av etterforsker per RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
AE og SAE i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sikkerhetsendepunkter, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR-1701-III-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .