Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR1701 Plus kjemoterapi hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal kreft

6. februar 2024 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III klinisk studie av SHR-1701 Plus kjemoterapi versus placebo plus kjemoterapi som behandling hos pasienter med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie, rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR1701 kombinert med kjemoterapi ved behandling av tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft. For del 1-studien vil toleransen til SHR-1701 bli evaluert og den anbefalte dosen for del 2 bestemmes. For del 2-studien vil alle innrullerte pasienter randomiseres til 2 grupper og behandles kontinuerlig til sluttkriteriene for behandlingen er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

737

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom.
  2. HER2-overekspresjon eller amplifikasjonsnegativ.
  3. Kvinne eller mann, 18 år eller eldre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1.
  5. Pasienter som er villige og i stand til å gi det signerte skjemaet for informert samtykke, villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, studiebehandling, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom, udifferensiert karsinom eller andre histologiske typer magekreft.
  2. Tilstedeværelse av utilstrekkelig behandlede CNS-metastaser, eller ukontrollerte eller symptomatiske aktive CNS-metastaser, leptomeningeal sykdom og/eller rask progresjon.
  3. Tilstedeværelse av ukontrollert pleural effusjon eller ascites til tross for punkteringsdrenering innen 14 dager før randomisering.
  4. Mer enn 20 % vekttap innen 2 måneder før randomisering.
  5. Diagnostisert med andre ondartede svulster innen 5 år før innmelding.
  6. Tilstedeværelse av aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  7. Tidligere behandling med TGF-β-hemmer, anti-PD-1/PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer, anti-CD137-antistoffer, anti-CTLA-4-antistoffer eller andre legemidler/antistoffer.
  8. Alvorlige, uhelte eller avskåret sår og aktive sår eller ubehandlede brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Legemiddel: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Legemiddel: Placebo, CAPOX
Placebo med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
Antall og andel individer med dosebegrensende toksisitet. Sikkerhetsendepunktene, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
opptil 2 år
PFS i del 2 studie vurdert basert på BICR
Tidsramme: opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert basert på BICR per RECIST 1.1
opptil 2 år
OS i del 2 studie
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
opptil 2 år
PFS i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS); som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
opptil 2 år
DoR i del 1 studie
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av respons (DoR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
opptil 2 år
OS i del 1 studie
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
opptil 3 år
ORR i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
ORR i forsøkspersoner med PD-L1 positiv og alle forsøkspersoner vurdert ved BICR per RECIST 1.1
opptil 2 år
PFS i del 2 studie vurdert av utreder
Tidsramme: opptil 2 år
PFS i forsøkspersoner med PD-L1 positiv og alle forsøkspersoner vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1
opptil 2 år
AE og SAE i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
Sikkerhetsendepunkter, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
opptil 2 år
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
EORTC QLQ-STO22 poengsum
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
DoR i del 2 studie
Tidsramme: opptil 2 år
DoR i forsøkspersoner med PD-L1 positiv og alle forsøkspersoner vurdert av BICR per RECIST 1.1
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1701-III-307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Cancer

Kliniske studier på SHR-1701, CAPOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere