Kokeilu SHR1701 Plus -kemoterapiasta potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaalisyöpä
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III kliininen tutkimus SHR-1701 Plus -kemoterapiasta verrattuna plasebo Plus -kemoterapiaan hoidossa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitossyöpä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida SHR1701:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan aiemmin hoitamattoman, pitkälle edenneen tai metastasoineen maha- tai ruokatorven liitossyövän hoidossa.
Osan 1 tutkimuksessa SHR-1701:n siedettävyys arvioidaan ja määritetään suositeltu annos osan 2 tutkimuksessa. Osan 2 tutkimuksessa kaikki mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja niitä hoidetaan jatkuvasti, kunnes hoidon loppukriteerit täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
737
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinoomasta.
- HER2:n yli-ilmentyminen tai vahvistus negatiivinen.
- Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteelisyöpä, erilaistumaton syöpä tai muut histologiset mahasyövän tyypit.
- Riittämättömästi hoidettujen keskushermoston etäpesäkkeiden tai hallitsemattomien tai oireiden aiheuttamien aktiivisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen, leptomeningeaalinen sairaus ja/tai nopea eteneminen.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio tai askites puhkeamisesta huolimatta 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Yli 20 % painonpudotus 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Minkä tahansa aktiivisen, tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden esiintyminen.
- Aikaisempi hoito TGF-β-estäjillä, anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineilla, anti-PD-L2-vasta-aineilla, anti-CD137-vasta-aineilla, anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai muilla lääkkeillä/vasta-aineilla.
- Vakavat, parantumattomat tai irronneet haavat ja aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
SHR-1701 ja CAPOX (CAPOX: oksaliplatiini, kapesitabiini)
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
|
Plasebo ja CAPOX (CAPOX: oksaliplatiini, kapesitabiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE osan 1 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Annosta rajoittavan toksisuuden omaavien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus.
Turvallisuuspäätetapahtumat, mukaan lukien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen koehenkilöillä, joilla oli PD-L1 CPS ≥ 5 osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
OS kaikissa osan 2 opintojaksoissa olevissa aineissa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR osan 1 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on arvioinut RECISTin mukaan 1.1
|
jopa 2 vuotta
|
|
DoR osan 1 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vastauksen kesto (DoR), jonka tutkija on arvioinut RECISTin mukaan 1.1
|
jopa 2 vuotta
|
|
OS osan 1 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
jopa 3 vuotta
|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
EORTC QLQ-STO22 pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
DCR osan 1 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Sairauden torjuntaaste (DCR) tutkijan arvioimana RECIST:n mukaan 1.1
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS osan 1 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
PFS koehenkilöillä, joiden PD-L1 CPS on ≥5, ja kaikilla koehenkilöillä arvioituna BICR:llä per RECIST 1.1
|
jopa 3 vuotta
|
|
ORR osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ORR koehenkilöillä, joiden PD-L1 CPS on ≥5, ja kaikilla koehenkilöillä BICR:llä arvioituna per RECIST 1.1
|
jopa 2 vuotta
|
|
DCR osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
DCR koehenkilöillä, joiden PD-L1 CPS on ≥5, ja kaikilla koehenkilöillä arvioituna BICR:llä per RECIST 1.1
|
jopa 2 vuotta
|
|
DoR osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
DoR koehenkilöillä, joiden PD-L1 CPS on ≥5, ja kaikilla koehenkilöillä arvioituna BICR:llä per RECIST 1.1
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS koehenkilöillä, joiden PD-L1 CPS on ≥5, ja kaikilla koehenkilöillä tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
ORR osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ORR koehenkilöillä, joiden PD-L1 CPS ≥5, ja kaikilla koehenkilöillä tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
DCR osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
DCR koehenkilöillä, joiden PD-L1 CPS on ≥5, ja kaikilla koehenkilöillä tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
DoR osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
DoR koehenkilöillä, joiden PD-L1 CPS ≥5, ja kaikilla koehenkilöillä tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
AE ja SAE osan 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Turvallisuuspäätetapahtumat, mukaan lukien AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-III-307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .