SHR1701 联合化疗在胃癌或胃食管癌患者中的试验
2024年2月6日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-1701 联合化疗与安慰剂联合化疗治疗既往未治晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者的随机、双盲、多中心 III 期临床研究
本研究为随机、双盲、多中心III期临床研究，旨在评价SHR1701联合化疗治疗既往未治、晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的疗效和安全性。
对于第 1 部分研究，将评估 SHR-1701 的耐受性并确定第 2 部分的推荐剂量。对于第 2 部分研究，所有入组患者将被随机分配到 2 组并持续治疗直至达到治疗结束标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
737
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linna Wang
- 电话号码：+86-13581990612
- 邮箱：linna.wang@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Ting Lu
- 电话号码：+86-18825721498
- 邮箱：Ting.lu@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、1000000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
- HER2 过表达或扩增阴性。
- 男女不限，18岁或以上。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 1。
- 愿意并能够提供已签署的知情同意书，愿意并能够遵守所有预定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究程序的患者。
排除标准：
- 鳞状细胞癌、未分化癌或其他组织学类型的胃癌。
- 存在未充分治疗的 CNS 转移，或未控制或有症状的活动性 CNS 转移、软脑膜疾病和/或快速进展。
- 尽管在随机分组前 14 天内穿刺引流，但仍存在不受控制的胸腔积液或腹水。
- 随机分组前 2 个月内体重减轻超过 20%。
- 入组前5年内被诊断患有其他恶性肿瘤。
- 存在任何活动的、已知的或疑似的自身免疫性疾病。
- 既往接受过 TGF-β 抑制剂、抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体或其他药物/抗体的治疗。
- 严重、未愈合或裂开的伤口和活动性溃疡或未经治疗的骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
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含 CAPOX 的 SHR-1701（CAPOX：奥沙利铂，卡培他滨）
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安慰剂比较：治疗组B
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含 CAPOX 的安慰剂（CAPOX：奥沙利铂，卡培他滨）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分研究中的 AE 和 SAE
大体时间：长达 2 年
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具有剂量限制性毒性的受试者的数量和比例。安全性终点，包括不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。
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长达 2 年
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基于 BICR 评估的第 2 部分研究中的 PFS
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 的 BICR 评估的无进展生存期 (PFS)
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长达 2 年
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第 2 部分研究中的操作系统
大体时间：长达 3 年
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总生存期（OS）
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分研究中的 ORR
大体时间：长达 2 年
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研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
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长达 2 年
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第 1 部分研究中的 PFS
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期（PFS）；由研究者根据 RECIST 1.1 评估
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长达 2 年
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第 1 部分研究中的 DoR
大体时间：长达 2 年
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研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间 (DoR)
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长达 2 年
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第 1 部分研究中的操作系统
大体时间：长达 3 年
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总生存期（OS）
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长达 3 年
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第 2 部分研究中的 ORR
大体时间：长达 2 年
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PD-L1 阳性受试者和所有受试者的 ORR 由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估
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长达 2 年
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由研究者评估的第 2 部分研究中的 PFS
大体时间：长达 2 年
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PD-L1 阳性受试者和研究者根据 RECIST 1.1 评估的所有受试者的 PFS
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长达 2 年
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第 2 部分研究中的 AE 和 SAE
大体时间：长达 2 年
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安全终点，包括根据 NCI-CTCAE v5.0 标准的 AE 和 SAE 的发生率和严重程度。
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长达 2 年
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EORTC QLQ-C30 评分
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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EORTC QLQ-STO22 评分
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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EQ-5D-5L评分
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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第 2 部分研究中的 DoR
大体时间：长达 2 年
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PD-L1 阳性受试者的 DoR 和所有受试者根据 RECIST 1.1 由 BICR 评估
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-1701-III-307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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