Ett försök med SHR1701 Plus kemoterapi hos patienter med mag- eller gastroesofageal cancer
28 mars 2025 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III klinisk studie av SHR-1701 Plus kemoterapi kontra placebo Plus kemoterapi som behandling hos patienter med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk fas III-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR1701 i kombination med kemoterapi vid behandling av tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer.
För del 1-studien kommer tolerabiliteten av SHR-1701 att utvärderas och den rekommenderade dosen för del 2 bestämmas. För del 2-studien kommer alla inskrivna patienter att randomiseras till 2 grupper och behandlas kontinuerligt tills slutkriterierna för behandlingen uppfylldes.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
737
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom.
- HER2-överuttryck eller amplifieringsnegativ.
- Kvinna eller man, 18 år eller äldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1.
- Patienter som är villiga och kan tillhandahålla det undertecknade formuläret för informerat samtycke, som vill och kan följa alla schemalagda besök, studiebehandling, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Skivepitelcancer, odifferentierat karcinom eller andra histologiska typer av magcancer.
- Förekomst av otillräckligt behandlade CNS-metastaser, eller okontrollerade eller symtomatiska aktiva CNS-metastaser, leptomeningeal sjukdom och/eller snabb progression.
- Förekomst av okontrollerad pleurautgjutning eller ascites trots punkteringsdränering inom 14 dagar före randomisering.
- Mer än 20 % viktminskning inom 2 månader före randomisering.
- Diagnostiserats med andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning.
- Förekomst av aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Tidigare behandling med TGF-β-hämmare, anti-PD-1/PD-L1-antikroppar, anti-PD-L2-antikroppar, anti-CD137-antikroppar, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra läkemedel/antikroppar.
- Svåra, oläkta eller urklippta sår och aktiva sår eller obehandlade frakturer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
SHR-1701 med CAPOX (CAPOX: Oxaliplatin, Capecitabin)
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
|
Placebo med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE och SAE i del 1 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
Antalet och andelen försökspersoner med dosbegränsande toxicitet.
Säkerhetseffektmåtten, inklusive incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad hos försökspersoner med PD-L1 CPS ≥ 5 i del 2 studie
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
OS i alla ämnen i del 2 studie
Tidsram: upp till 3 år
|
Total överlevnad (OS)
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR i del 1 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
DoR i del 1 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
Duration of response (DoR) bedömd av utredaren per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
OS i del 1 studie
Tidsram: upp till 3 år
|
Total överlevnad (OS)
|
upp till 3 år
|
|
EORTC QLQ-C30 poäng
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
EORTC QLQ-STO22 poäng
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
EQ-5D-5L poäng
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
DCR i del 1 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd av utredaren per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
PFS i del 1 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
PFS i del 2 studie
Tidsram: upp till 3 år
|
PFS i försökspersoner med PD-L1 CPS ≥5 och i alla försökspersoner enligt BICR per RECIST 1.1
|
upp till 3 år
|
|
ORR i del 2 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
ORR i försökspersoner med PD-L1 CPS ≥5 och i alla försökspersoner enligt BICR per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
DCR i del 2 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
DCR i försökspersoner med PD-L1 CPS ≥5 och i alla försökspersoner enligt BICR per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
DoR i del2 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
DoR i försökspersoner med PD-L1 CPS ≥5 och i alla försökspersoner enligt BICR per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
PFS hos försökspersoner med PD-L1 CPS ≥5 och hos alla försökspersoner enligt bedömning av utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
ORR i del 2 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
ORR hos försökspersoner med PD-L1 CPS ≥5 och hos alla försökspersoner enligt bedömning av utredare per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
DCR i del 2 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
DCR i försökspersoner med PD-L1 CPS ≥5 och i alla försökspersoner enligt bedömning av utredare per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
DoR i del 2 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
DoR i försökspersoner med PD-L1 CPS ≥5 och i alla försökspersoner enligt bedömning av utredare per RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
|
AE och SAE i del 2 studie
Tidsram: upp till 2 år
|
Säkerhetseffektmått, inklusive incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (Faktisk)
6 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-III-307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .