Een proef met SHR1701 plus chemotherapie bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale kanker
28 maart 2025 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, klinische fase III-studie van SHR-1701 plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie als behandeling bij patiënten met niet eerder behandelde, gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase III-studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SHR1701 in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van eerder onbehandelde, gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.
Voor deel 1-onderzoek zal de verdraagbaarheid van SHR-1701 worden geëvalueerd en zal de aanbevolen dosis voor deel 2 worden bepaald. Voor deel 2-onderzoek worden alle ingeschreven patiënten gerandomiseerd in 2 groepen en continu behandeld totdat aan het eindcriterium van de behandeling is voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
737
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom.
- HER2 overexpressie of amplificatie negatief.
- Vrouw of man, 18 jaar of ouder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken, bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksbehandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of andere histologische vormen van maagkanker.
- Aanwezigheid van onvoldoende behandelde CZS-metastasen, of ongecontroleerde of symptomatische actieve CZS-metastasen, leptomeningeale ziekte en/of snelle progressie.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale effusie of ascites ondanks punctiedrainage binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Meer dan 20% gewichtsverlies binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- Voorafgaande behandeling met TGF-β-remmer, anti-PD-1/PD-L1-antilichamen, anti-PD-L2-antilichamen, anti-CD137-antilichamen, anti-CTLA-4-antilichamen of andere geneesmiddelen/antilichamen.
- Ernstige, niet-genezende of opengesperde wonden en actieve zweren of onbehandelde fracturen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
SHR-1701 met CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabine)
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
|
Placebo met CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's en SAE's in deel 1-onderzoek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aantal en percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit.
De veiligheidseindpunten, inclusief de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
tot 2 jaar
|
|
Totale overleving bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥ 5 in deel 2-onderzoek
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
|
OS bij alle proefpersonen in deel 2 onderzoek
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Totale overleving (OS)
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR in deel 1 studie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
DoR in deel 1 studie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Duur van respons (DoR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
OS in deel 1 studie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Algehele overleving (OS)
|
tot 3 jaar
|
|
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
EORTC QLQ-STO22-score
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
DCR in deel 1 onderzoek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Disease control rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
PFS in deel 1 onderzoek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
PFS in deel 2-onderzoek
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
PFS bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥5 en bij alle proefpersonen zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1
|
tot 3 jaar
|
|
ORR in deel 2-onderzoek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
ORR bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥5 en bij alle proefpersonen zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
DCR in deel 2 studie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
DCR bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥5 en bij alle proefpersonen zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
DoR in deel2 studie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
DoR bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥5 en bij alle proefpersonen zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
PFS bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥5 en bij alle proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
ORR in deel 2-onderzoek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
ORR bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥5 en bij alle proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
DCR in deel 2 studie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
DCR bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥5 en bij alle proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
DoR in deel 2 studie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
DoR bij proefpersonen met PD-L1 CPS ≥5 en bij alle proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
tot 2 jaar
|
|
AE's en SAE's in deel 2-studie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Veiligheidseindpunten, inclusief de incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens de criteria van NCI-CTCAE v5.0
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1701-III-307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .