Un ensayo de quimioterapia SHR1701 Plus en pacientes con cáncer gástrico o gastroesofágico
28 de marzo de 2025 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III de SHR-1701 más quimioterapia versus placebo más quimioterapia como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico sin tratamiento previo
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de SHR1701 combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico sin tratamiento previo.
Para el estudio de la Parte 1, se evaluará la tolerabilidad de SHR-1701 y se determinará la dosis recomendada para la Parte 2. Para el estudio de la Parte 2, todos los pacientes inscritos se asignarán al azar a 2 grupos y se tratarán continuamente hasta que se cumplan los criterios finales del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
737
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado irresecable o metastásico.
- Sobreexpresión o amplificación negativa de HER2.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 1.
- Pacientes que deseen y puedan proporcionar el formulario de consentimiento informado firmado, que deseen y puedan cumplir con todas las visitas programadas, el tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado u otros tipos histológicos de cáncer gástrico.
- Presencia de metástasis del SNC tratadas inadecuadamente, o metástasis del SNC activas sintomáticas o no controladas, enfermedad leptomeníngea y/o progresión rápida.
- Presencia de derrame pleural no controlado o ascitis a pesar del drenaje por punción dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
- Más del 20 % de pérdida de peso en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- Diagnosticado con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Tratamiento previo con inhibidor de TGF-β, anticuerpos anti-PD-1/PD-L1, anticuerpos anti-PD-L2, anticuerpos anti-CD137, anticuerpos anti-CTLA-4 u otros fármacos/anticuerpos.
- Heridas graves, sin cicatrizar o dehiscentes y úlceras activas o fracturas no tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
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SHR-1701 con CAPOX (CAPOX: oxaliplatino, capecitabina)
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento B
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Placebo con CAPOX (CAPOX: oxaliplatino, capecitabina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA y SAE en el estudio de la parte 1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El número y proporción de sujetos con toxicidad limitante de dosis.
Los criterios de valoración de seguridad, incluida la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG).
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hasta 2 años
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Supervivencia global en sujetos con PD-L1 CPS ≥ 5 en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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OS en todos los sujetos en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR en el estudio de la parte 1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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DoR en el estudio de la parte 1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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OS en el estudio de la parte 1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
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hasta 3 años
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Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Puntuación EORTC QLQ-STO22
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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DCR en el estudio de la parte 1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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PFS en el estudio de la parte 1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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PFS en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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PFS en sujetos con PD-L1 CPS ≥5 y en todos los sujetos según lo evaluado por BICR según RECIST 1.1
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hasta 3 años
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ORR en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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ORR en sujetos con PD-L1 CPS ≥5 y en todos los sujetos según lo evaluado por BICR según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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DCR en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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DCR en sujetos con PD-L1 CPS ≥5 y en todos los sujetos según lo evaluado por BICR según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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DoR en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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DoR en sujetos con PD-L1 CPS ≥5 y en todos los sujetos según lo evaluado por BICR según RECIST 1.1
|
hasta 2 años
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PFS en sujetos con PD-L1 CPS ≥5 y en todos los sujetos según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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ORR en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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ORR en sujetos con PD-L1 CPS ≥5 y en todos los sujetos según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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DCR en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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DCR en sujetos con PD-L1 CPS ≥5 y en todos los sujetos según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
|
hasta 2 años
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DoR en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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DoR en sujetos con PD-L1 CPS ≥5 y en todos los sujetos según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
|
hasta 2 años
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EA y SAE en el estudio de la parte 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Criterios de valoración de seguridad, incluida la incidencia y gravedad de EA y EAG según los criterios NCI-CTCAE v5.0
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1701-III-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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