Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR1701 Plus kemoterapi hos patienter med gastrisk eller gastroøsofageal kræft

6. februar 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, fase III klinisk undersøgelse af SHR-1701 Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi som behandling hos patienter med tidligere ubehandlet, avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR1701 kombineret med kemoterapi i behandlingen af ​​tidligere ubehandlet, avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft. For del 1 undersøgelse vil tolerabiliteten af ​​SHR-1701 blive evalueret og den anbefalede dosis for del 2 bestemmes. For del 2 undersøgelse vil alle indskrevne patienter blive randomiseret til 2 grupper og kontinuerligt behandlet, indtil slutkriterierne for behandlingen er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

737

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.
  2. HER2 overekspression eller amplifikation negativ.
  3. Kvinde eller mand, 18 år eller derover.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.
  5. Patienter, der er villige og i stand til at levere den underskrevne informerede samtykkeformular, villige og i stand til at overholde alle de planlagte besøg, undersøgelsesbehandling, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulært karcinom, udifferentieret karcinom eller andre histologiske typer mavekræft.
  2. Tilstedeværelse af utilstrækkeligt behandlede CNS-metastaser eller ukontrollerede eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, leptomeningeal sygdom og/eller hurtig progression.
  3. Tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion eller ascites på trods af punkturdræning inden for 14 dage før randomisering.
  4. Mere end 20 % vægttab inden for 2 måneder før randomisering.
  5. Diagnosticeret med andre maligne tumorer inden for 5 år før indskrivning.
  6. Tilstedeværelse af enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  7. Forudgående behandling med TGF-β-hæmmer, anti-PD-1/PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer, anti-CD137-antistoffer, anti-CTLA-4-antistoffer eller andre lægemidler/antistoffer.
  8. Alvorlige, uhelede eller afskåret sår og aktive sår eller ubehandlede brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Medicin: Placebo, CAPOX
Placebo med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er og SAE'er i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet. Sikkerhedseffektmålene, herunder forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
op til 2 år
PFS i del 2 undersøgelse vurderet ud fra BICR
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet baseret på BICR pr. RECIST 1.1
op til 2 år
OS i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
PFS i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS); som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
DoR i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons (DoR) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
OS i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
op til 3 år
ORR i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
ORR i forsøgspersoner med PD-L1 positiv og alle forsøgspersoner vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1
op til 2 år
PFS i del 2 undersøgelse vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år
PFS i forsøgspersoner med PD-L1 positiv og alle forsøgspersoner vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
op til 2 år
AE'er og SAE'er i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Sikkerhedsendepunkter, herunder forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
op til 2 år
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
EORTC QLQ-STO22 score
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
EQ-5D-5L score
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
DoR i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
DoR i forsøgspersoner med PD-L1 positiv og alle forsøgspersoner vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1701-III-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Cancer

Kliniske forsøg med SHR-1701, CAPOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner