Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii SHR1701 Plus u pacjentów z rakiem żołądka lub żołądka i przełyku

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące chemioterapii SHR-1701 Plus w porównaniu z chemioterapią placebo Plus jako leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub wpustu żołądkowo-przełykowego

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR1701 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu wcześniej nieleczonego, zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. W przypadku części 1 badania tolerancja SHR-1701 zostanie oceniona i ustalona zostanie zalecana dawka dla części 2. W przypadku części 2 badania wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup i będą leczeni w sposób ciągły aż do spełnienia kryteriów końcowych leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Nadekspresja HER2 lub amplifikacja ujemna.
  3. Kobieta lub mężczyzna, 18 lat lub więcej.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody, chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, badanego leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak płaskonabłonkowy, rak niezróżnicowany lub inne typy histologiczne raka żołądka.
  2. Obecność niewłaściwie leczonych przerzutów do OUN lub niekontrolowanych lub objawowych aktywnych przerzutów do OUN, choroby opon mózgowo-rdzeniowych i/lub szybkiej progresji.
  3. Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza pomimo drenażu punkcji w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  4. Ponad 20% utrata masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  5. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  6. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
  7. Wcześniejsze leczenie inhibitorem TGF-β, przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1, przeciwciałami anty-PD-L2, przeciwciałami anty-CD137, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub innymi lekami/przeciwciałami.
  8. Ciężkie, niezagojone lub rozebrane rany i aktywne owrzodzenia lub nieleczone złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 z CAPOX (CAPOX: oksaliplatyna, kapecytabina)
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Lek: Placebo, CAPOX
Placebo z CAPOX (CAPOX: oksaliplatyna, kapecytabina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i SAE w badaniu części 1
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba i odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę. Punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
do 2 lat
Całkowite przeżycie u pacjentów z PD-L1 CPS ≥ 5 w części 2 badania
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
OS u wszystkich pacjentów w części 2 badania
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w części 1 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
DoR w części 1 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
OS w części 1 badania
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
do 3 lat
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wynik EORTC QLQ-STO22
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
DCR w części 1 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
PFS w badaniu części 1
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
PFS w badaniu części 2
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów ocenianych metodą BICR według RECIST 1.1
do 3 lat
ORR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów ocenianych metodą BICR według RECIST 1.1
do 2 lat
DCR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów ocenianych metodą BICR według RECIST 1.1
do 2 lat
DoR w części drugiej badania
Ramy czasowe: do 2 lat
DoR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów ocenianych metodą BICR według RECIST 1.1
do 2 lat
PFS u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
ORR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów według oceny badacza według RECIST 1.1
do 2 lat
DCR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów według oceny badacza według RECIST 1.1
do 2 lat
DoR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
DoR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów według oceny badacza według RECIST 1.1
do 2 lat
AE i SAE w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych i SAE zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-III-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1701, CAPOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj