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胃がんまたは胃食道がん患者における SHR1701 プラス化学療法の試験

未治療、進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部がん患者における治療としての SHR-1701 プラス化学療法とプラセボ プラス化学療法の無作為化二重盲検多施設第 III 相臨床試験

この試験は無作為化二重盲検多施設共同第 III 相臨床試験であり、未治療、進行性または転移性の胃がんまたは胃食道接合部がんの治療における化学療法と併用した SHR1701 の有効性と安全性を評価することを目的としています。 パート1の研究では、SHR-1701の忍容性が評価され、パート2の推奨用量が決定されます。パート2の研究では、登録されたすべての患者が2つのグループにランダム化され、治療の最終基準が満たされるまで継続的に治療されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

737

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、1000000
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合部(GEJ)腺癌の病理学的に確認された診断。
  2. HER2過剰発現または増幅陰性。
  3. 18歳以上の女性または男性。
  4. 0 - 1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス。
  5. -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供する意思と能力があり、予定されたすべての訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意思と能力がある患者。

除外基準:

  1. 扁平上皮がん、未分化がん、またはその他の組織型の胃がん。
  2. 不適切に治療されたCNS転移の存在、または制御されていないか症状のある活動性CNS転移、軟髄膜疾患、および/または急速な進行。
  3. -無作為化前の14日以内の穿刺ドレナージにもかかわらず、制御されていない胸水または腹水の存在。
  4. -無作為化前の2か月以内に20%を超える体重減少。
  5. -登録前の5年以内に他の悪性腫瘍と診断された。
  6. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患の存在。
  7. -TGF-β阻害剤、抗PD-1 / PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、または他の薬物/抗体による前治療。
  8. 重度の、治癒していない、または裂開した傷および活動性の潰瘍または未治療の骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群A
SHR-1701 with CAPOX (CAPOX:オキサリプラチン、カペシタビン)
プラセボコンパレーター:治療群 B
CAPOXを含むプラセボ(CAPOX:オキサリプラチン、カペシタビン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 研究における AE および SAE
時間枠:2年まで
用量制限毒性のある被験者の数と割合 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度を含む安全性評価項目。
2年まで
BICRに基づいて評価されたパート2試験のPFS
時間枠:2年まで
RECIST 1.1 に従って BICR に基づいて評価された無増悪生存期間 (PFS)
2年まで
パート 2 研究の OS
時間枠:3年まで
全生存期間 (OS)
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1試験のORR
時間枠:2年まで
RECIST 1.1に従って研究者によって評価された客観的奏効率(ORR)
2年まで
パート1研究におけるPFS
時間枠:2年まで
無増悪生存期間 (PFS); RECIST 1.1に従って調査官によって評価されたとおり
2年まで
パート 1 調査における DoR
時間枠:2年まで
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した奏効期間(DoR)
2年まで
パート 1 試験の OS
時間枠:3年まで
全生存期間 (OS)
3年まで
パート 2 試験の ORR
時間枠:2年まで
PD-L1 陽性の被験者と、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価されたすべての被験者の ORR
2年まで
治験責任医師が評価したパート2試験のPFS
時間枠:2年まで
PD-L1陽性の被験者のPFS、およびRECIST 1.1に従って治験責任医師によって評価されたすべての被験者
2年まで
パート 2 研究における AE および SAE
時間枠:2年まで
NCI-CTCAE v5.0 基準による AE および SAE の発生率と重症度を含む安全性エンドポイント。
2年まで
EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠:2年まで
2年まで
EORTC QLQ-STO22 スコア
時間枠:2年まで
2年まで
EQ-5D-5L スコア
時間枠:2年まで
2年まで
パート 2 スタディの DoR
時間枠:2年まで
PD-L1 陽性の被験者および RECIST 1.1 に従って BICR によって評価されたすべての被験者の DoR
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (推定)

2025年3月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1701-III-307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SHR-1701、CAPOXの臨床試験

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