Um teste de quimioterapia SHR1701 Plus em pacientes com câncer gástrico ou gastroesofágico
28 de março de 2025 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III da quimioterapia SHR-1701 Plus versus quimioterapia placebo plus como tratamento em pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica não tratado anteriormente, avançado ou metastático
Este estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase III, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de SHR1701 combinado com quimioterapia no tratamento de câncer gástrico ou da junção gastroesofágica não tratado anteriormente, avançado ou metastático.
Para o estudo da Parte 1, a tolerabilidade do SHR-1701 será avaliada e determinará a dose recomendada para a Parte 2. Para o estudo da Parte 2, todos os pacientes inscritos serão randomizados para 2 grupos e tratados continuamente até que os critérios finais do tratamento sejam atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
737
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado irressecável ou metastático.
- Superexpressão de HER2 ou amplificação negativa.
- Feminino ou masculino, 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
- Pacientes que desejam e podem fornecer o formulário de consentimento informado assinado, dispostos e capazes de cumprir todas as consultas agendadas, tratamento do estudo, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado ou outros tipos histológicos de câncer gástrico.
- Presença de metástases do SNC tratadas inadequadamente, ou metástases do SNC ativas descontroladas ou sintomáticas, doença leptomeníngea e/ou progressão rápida.
- Presença de derrame pleural descontrolado ou ascite, apesar da drenagem da punção nos 14 dias anteriores à randomização.
- Mais de 20% de perda de peso dentro de 2 meses antes da randomização.
- Diagnosticado com outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição.
- Presença de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Tratamento prévio com inibidor de TGF-β, anticorpos anti-PD-1/PD-L1, anticorpos anti-PD-L2, anticorpos anti-CD137, anticorpos anti-CTLA-4 ou outros medicamentos/anticorpos.
- Feridas graves, não cicatrizadas ou com deiscência e úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
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SHR-1701 com CAPOX (CAPOX:Oxaliplatina, Capecitabina)
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B
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Placebo com CAPOX (CAPOX:Oxaliplatina, Capecitabina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs e SAEs na parte 1 do estudo
Prazo: até 2 anos
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O número e proporção de indivíduos com toxicidade limitante da dose.
Os endpoints de segurança, incluindo incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
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até 2 anos
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Sobrevida global em indivíduos com PD-L1 CPS ≥ 5 na parte 2 do estudo
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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OS em todas as disciplinas do estudo da parte 2
Prazo: até 3 anos
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Sobrevivência global (SG)
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR na parte 1 do estudo
Prazo: até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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DoR na parte 1 do estudo
Prazo: até 2 anos
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Duração da resposta (DoR) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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SO na parte 1 do estudo
Prazo: até 3 anos
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Sobrevida global (OS)
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até 3 anos
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Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Pontuação EORTC QLQ-STO22
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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DCR na parte 1 do estudo
Prazo: até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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PFS na parte 1 do estudo
Prazo: até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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PFS na parte 2 do estudo
Prazo: até 3 anos
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PFS em indivíduos com PD-L1 CPS ≥5 e em todos os indivíduos avaliados pelo BICR de acordo com RECIST 1.1
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até 3 anos
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ORR na parte 2 do estudo
Prazo: até 2 anos
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ORR em indivíduos com PD-L1 CPS ≥5 e em todos os indivíduos avaliados por BICR de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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DCR na parte 2 do estudo
Prazo: até 2 anos
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DCR em indivíduos com PD-L1 CPS ≥5 e em todos os indivíduos avaliados por BICR de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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DoR no estudo parte 2
Prazo: até 2 anos
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DoR em indivíduos com PD-L1 CPS ≥5 e em todos os indivíduos avaliados pelo BICR de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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PFS em indivíduos com PD-L1 CPS ≥5 e em todos os indivíduos avaliados pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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ORR na parte 2 do estudo
Prazo: até 2 anos
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ORR em indivíduos com PD-L1 CPS ≥5 e em todos os indivíduos conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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DCR na parte 2 do estudo
Prazo: até 2 anos
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DCR em indivíduos com PD-L1 CPS ≥5 e em todos os indivíduos avaliados pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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DoR na parte 2 do estudo
Prazo: até 2 anos
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DoR em indivíduos com PD-L1 CPS ≥5 e em todos os indivíduos avaliados pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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EAs e SAEs na parte 2 do estudo
Prazo: até 2 anos
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Endpoints de segurança, incluindo incidência e gravidade de EAs e SAEs de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1701-III-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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