Испытание химиотерапии SHR1701 Plus у пациентов с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта
28 марта 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы III SHR-1701 плюс химиотерапия по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в качестве лечения у пациентов с ранее нелеченым, распространенным или метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного перехода
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы III, направленное на оценку эффективности и безопасности SHR1701 в сочетании с химиотерапией при лечении ранее нелеченного, распространенного или метастатического рака желудка или желудочно-пищеводного соединения.
Для части 1 исследования будет оцениваться переносимость SHR-1701 и определяться рекомендуемая доза для части 2. Для части 2 исследования все включенные в исследование пациенты будут рандомизированы на 2 группы и будут непрерывно получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены конечные критерии лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
737
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный диагноз местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ).
- Сверхэкспрессия HER2 или отрицательная амплификация.
- Женщина или мужчина, от 18 лет и старше.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1.
- Пациенты, которые желают и могут предоставить подписанную форму информированного согласия, желают и могут соблюдать все запланированные визиты, исследуемое лечение, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Плоскоклеточная карцинома, недифференцированная карцинома или другие гистологические типы рака желудка.
- Наличие неадекватно леченных метастазов в ЦНС или неконтролируемых или симптоматических активных метастазов в ЦНС, лептоменингеальное заболевание и/или быстрое прогрессирование.
- Наличие неконтролируемого плеврального выпота или асцита, несмотря на пункционное дренирование в течение 14 дней до рандомизации.
- Потеря веса более чем на 20% в течение 2 месяцев до рандомизации.
- Диагноз других злокачественных опухолей в течение 5 лет до включения в исследование.
- Наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания.
- Предшествующее лечение ингибитором TGF-β, антителами к PD-1/PD-L1, антителами к PD-L2, антителами к CD137, антителами к CTLA-4 или другими препаратами/антителами.
- Тяжелые, незаживающие или растрескавшиеся раны и активные язвы или невылеченные переломы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
SHR-1701 с CAPOX (CAPOX: оксалиплатин, капецитабин)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения Б
|
Плацебо с CAPOX (CAPOX: оксалиплатин, капецитабин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ и СНЯ в исследовании части 1
Временное ограничение: до 2 лет
|
Число и доля субъектов с дозолимитирующей токсичностью.
Конечные точки безопасности, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость у субъектов с CPS PD-L1 ≥ 5 в исследовании части 2
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
ОВ по всем предметам в части 2 исследования
Временное ограничение: до 3 лет
|
Общая выживаемость (ОС)
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR в части 1 исследования
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
до 2 лет
|
|
DoR в части 1 исследования
Временное ограничение: до 2 лет
|
Продолжительность ответа (DoR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
до 2 лет
|
|
ОС в части 1 исследования
Временное ограничение: до 3 лет
|
Общая выживаемость (ОС)
|
до 3 лет
|
|
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Оценка EORTC QLQ-STO22
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
DCR в исследовании части 1
Временное ограничение: до 2 лет
|
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
|
до 2 лет
|
|
ВБП в исследовании части 1
Временное ограничение: до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
|
до 2 лет
|
|
ВБП в исследовании части 2
Временное ограничение: до 3 лет
|
ВБП у субъектов с PD-L1 CPS ≥5 и у всех субъектов по оценке BICR согласно RECIST 1.1
|
до 3 лет
|
|
ORR в исследовании, часть 2
Временное ограничение: до 2 лет
|
ЧОО у субъектов с PD-L1 CPS ≥5 и у всех субъектов по оценке BICR согласно RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
DCR в исследовании части 2
Временное ограничение: до 2 лет
|
DCR у субъектов с CPS PD-L1 ≥5 и у всех субъектов по оценке BICR согласно RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
DoR в исследовании части 2
Временное ограничение: до 2 лет
|
DoR у субъектов с PD-L1 CPS ≥5 и у всех субъектов по оценке BICR согласно RECIST 1.1.
|
до 2 лет
|
|
ВБП у субъектов с PD-L1 CPS ≥5 и у всех субъектов по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
ORR в исследовании, часть 2
Временное ограничение: до 2 лет
|
ЧОО у субъектов с CPS PD-L1 ≥5 и у всех субъектов по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
DCR в исследовании части 2
Временное ограничение: до 2 лет
|
DCR у субъектов с CPS PD-L1 ≥5 и у всех субъектов по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
DoR в исследовании части 2
Временное ограничение: до 2 лет
|
DoR у субъектов с PD-L1 CPS ≥5 и у всех субъектов по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
|
до 2 лет
|
|
НЯ и СНЯ в исследовании части 2
Временное ограничение: до 2 лет
|
Конечные точки безопасности, включая частоту и тяжесть НЯ и СНЯ в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1701-III-307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .