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Una prova della chemioterapia SHR1701 Plus in pazienti con carcinoma gastrico o gastroesofageo

6 febbraio 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III sulla chemioterapia SHR-1701 Plus rispetto alla chemioterapia Placebo Plus come trattamento in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea precedentemente non trattato, avanzato o metastatico

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR1701 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del cancro della giunzione gastrica o gastroesofagea precedentemente non trattato, avanzato o metastatico. Per lo studio della Parte 1, verrà valutata la tollerabilità di SHR-1701 e determinerà la dose raccomandata per la Parte 2. Per lo studio della Parte 2, tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati in 2 gruppi e trattati in modo continuo fino al raggiungimento dei criteri finali del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

737

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) non resecabile o metastatico localmente avanzato.
  2. Iperespressione o amplificazione di HER2 negativa.
  3. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
  5. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il modulo di consenso informato firmato, disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il trattamento in studio, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose, carcinoma indifferenziato o altri tipi istologici di cancro gastrico.
  2. Presenza di metastasi del SNC trattate in modo inadeguato, o metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche, malattia leptomeningea e/o rapida progressione.
  3. Presenza di versamento pleurico incontrollato o ascite nonostante il drenaggio della puntura entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  4. Perdita di peso superiore al 20% entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  5. - Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  6. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  7. Trattamento precedente con inibitore del TGF-β, anticorpi anti-PD-1/PD-L1, anticorpi anti-PD-L2, anticorpi anti-CD137, anticorpi anti-CTLA-4 o altri farmaci/anticorpi.
  8. Ferite gravi, non cicatrizzate o deiscenti e ulcere attive o fratture non trattate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 con CAPOX (CAPOX: oxaliplatino, capecitabina)
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Droga: Placebo, CAPOX
Placebo con CAPOX (CAPOX: Oxaliplatino, Capecitabina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE e SAE nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il numero e la proporzione di soggetti con tossicità dose-limitante. Gli endpoint di sicurezza, inclusa l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
fino a 2 anni
PFS nello studio parte 2 valutato sulla base del BICR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in base al BICR secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
Sistema operativo nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
PFS nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS); come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
DoR nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
OS nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 3 anni
ORR nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
ORR nei soggetti con PD-L1 positivo e in tutti i soggetti valutati dal BICR secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
PFS nello studio parte 2 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PFS in soggetti con PD-L1 positivo e tutti i soggetti valutati dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
AE e SAE nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Endpoint di sicurezza, inclusa l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0.
fino a 2 anni
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Punteggio EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
DoR nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
DoR nei soggetti con PD-L1 positivo e in tutti i soggetti valutati dal BICR secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-III-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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