Zkouška chemoterapie SHR1701 Plus u pacientů s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu
28. března 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III chemoterapie SHR-1701 Plus versus chemoterapie Placebo Plus jako léčba u pacientů s dříve neléčeným, pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR1701 v kombinaci s chemoterapií při léčbě dříve neléčeného, pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení.
U části 1 studie bude vyhodnocena snášenlivost SHR-1701 a bude stanovena doporučená dávka pro část 2. Ve studii části 2 budou všichni zařazení pacienti randomizováni do 2 skupin a nepřetržitě léčeni, dokud nebudou splněna kritéria ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
737
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 1000000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
- Nadměrná exprese nebo amplifikace HER2 negativní.
- Žena nebo muž, starší 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné histologické typy rakoviny žaludku.
- Přítomnost nedostatečně léčených metastáz do CNS nebo nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz do CNS, leptomeningeální onemocnění a/nebo rychlá progrese.
- Přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku nebo ascitu navzdory punkční drenáži během 14 dnů před randomizací.
- Více než 20% ztráta hmotnosti během 2 měsíců před randomizací.
- Diagnostikováno s jinými maligními nádory do 5 let před zařazením.
- Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění.
- Předchozí léčba inhibitorem TGF-β, protilátkami anti-PD-1/PD-L1, protilátkami anti-PD-L2, protilátkami anti-CD137, protilátkami anti-CTLA-4 nebo jinými léky/protilátkami.
- Těžké, nezhojené nebo rozřezané rány a aktivní vředy nebo neléčené zlomeniny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
SHR-1701 s CAPOX (CAPOX: oxaliplatina, kapecitabin)
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
|
Placebo s CAPOX (CAPOX: oxaliplatina, kapecitabin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE a SAE v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
|
Počet a podíl subjektů s toxicitou omezující dávku.
Bezpečnostní koncové body, včetně výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
|
do 2 let
|
|
Celkové přežití u subjektů s PD-L1 CPS ≥ 5 v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
|
OS ve všech předmětech v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
|
Celkové přežití (OS)
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
DoR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
OS v části 1 studie
Časové okno: do 3 let
|
Celkové přežití (OS)
|
do 3 let
|
|
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Skóre EORTC QLQ-STO22
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
DCR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
PFS v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
PFS v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
|
PFS u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
|
do 3 let
|
|
ORR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
|
ORR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1,1
|
do 2 let
|
|
DCR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
|
DCR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
DoR ve studii Part2
Časové okno: do 2 let
|
DoR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
PFS u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
ORR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
|
ORR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
DCR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
|
DCR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
DoR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
|
DoR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
AE a SAE v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
|
Bezpečnostní koncové body, včetně výskytu a závažnosti AE a SAE podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHR-1701-III-307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .