Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chemoterapie SHR1701 Plus u pacientů s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu

28. března 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III chemoterapie SHR-1701 Plus versus chemoterapie Placebo Plus jako léčba u pacientů s dříve neléčeným, pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR1701 v kombinaci s chemoterapií při léčbě dříve neléčeného, ​​pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení. U části 1 studie bude vyhodnocena snášenlivost SHR-1701 a bude stanovena doporučená dávka pro část 2. Ve studii části 2 budou všichni zařazení pacienti randomizováni do 2 skupin a nepřetržitě léčeni, dokud nebudou splněna kritéria ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

737

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Nadměrná exprese nebo amplifikace HER2 negativní.
  3. Žena nebo muž, starší 18 let.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné histologické typy rakoviny žaludku.
  2. Přítomnost nedostatečně léčených metastáz do CNS nebo nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz do CNS, leptomeningeální onemocnění a/nebo rychlá progrese.
  3. Přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku nebo ascitu navzdory punkční drenáži během 14 dnů před randomizací.
  4. Více než 20% ztráta hmotnosti během 2 měsíců před randomizací.
  5. Diagnostikováno s jinými maligními nádory do 5 let před zařazením.
  6. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění.
  7. Předchozí léčba inhibitorem TGF-β, protilátkami anti-PD-1/PD-L1, protilátkami anti-PD-L2, protilátkami anti-CD137, protilátkami anti-CTLA-4 nebo jinými léky/protilátkami.
  8. Těžké, nezhojené nebo rozřezané rány a aktivní vředy nebo neléčené zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 s CAPOX (CAPOX: oxaliplatina, kapecitabin)
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Lék: Placebo, CAPOX
Placebo s CAPOX (CAPOX: oxaliplatina, kapecitabin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a SAE v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Počet a podíl subjektů s toxicitou omezující dávku. Bezpečnostní koncové body, včetně výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
do 2 let
Celkové přežití u subjektů s PD-L1 CPS ≥ 5 v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
do 3 let
OS ve všech předmětech v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití (OS)
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.1
do 2 let
DoR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
OS v části 1 studie
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití (OS)
do 3 let
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Skóre EORTC QLQ-STO22
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: do 2 let
do 2 let
DCR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
PFS v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle RECIST 1.1
do 2 let
PFS v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
PFS u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
do 3 let
ORR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
ORR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1,1
do 2 let
DCR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
DCR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
do 2 let
DoR ve studii Part2
Časové okno: do 2 let
DoR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
do 2 let
PFS u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
ORR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
ORR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
DCR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
DCR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
DoR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
DoR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
AE a SAE v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
Bezpečnostní koncové body, včetně výskytu a závažnosti AE a SAE podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-III-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Klinické studie na SHR-1701, CAPOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit