ITS를 통한 LDLT의 이식 내성 유도
2024년 3월 27일 업데이트: Koichiro Uchida, Juntendo University
생체간이식에서 수술적 내성을 유도하기 위한 JB-101(억제 기능을 갖는 유도 T 세포)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2상 연구.
본 임상시험의 목적은 생체간이식 환자에서 유도억제 T세포 JB-101의 면역내성 유도능(유효성)을 "수술적 내성 달성 여부"를 지표로 하여 알아보는 것이다.
그리고 JB-101의 안전성을 평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 생체 공여자 간 이식을 받는 말기 간부전 환자를 대상으로 유도 억제 T 세포인 JB-101을 대상으로 하는 1/2상 오픈 라벨, 단일군, 다기관 임상 시험이다.
효능의 1차 종점은 간 이식 후 78주(최대 91주)까지 면역억제제를 중단한 다음 "수술적 내성이 달성되었는지 여부"입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
살아있는 기증자 간 이식을 받는 말기 간부전 환자.
신체적, 정신적으로 건강하고 자발적으로 장기를 기증할 의향이 있는 피험자.
2촌 이내의 친족 또는 배우자. (허용 학위는 기관의 자격 기준을 준수합니다.)
제외 기준:
활동성 감염의 임상 소견이 있는 환자.
진행성 심장 질환, 간부전의 전격성 간염, 신장 질환, 악성 종양 및 면역 결핍의 합병증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JB-101
억제 기능을 가진 유도 T 세포
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억제 기능을 가진 유도 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 공차 달성
기간: 면역억제제 중단이 최소 12개월 동안 유지되었습니다.
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이식 후 면역억제제 중단 후 52주 이상 밴프 기준에 의해 진단된 생검 입증된 거부반응이 없는 것으로 정의되는 "수술적 내성" 달성
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면역억제제 중단이 최소 12개월 동안 유지되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- jRCT2073200067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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