Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av transplantationstolerans i LDLT via iTS

27 mars 2024 uppdaterad av: Koichiro Uchida, Juntendo University

Fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JB-101 (inducerad T-cell med undertryckande funktioner), för att inducera operationstolerans vid levertransplantation av levande donator.

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den immuntoleransinducerande förmågan (effektiviteten) hos inducerade hämmande T-celler JB-101 hos patienter med levertransplantation av levande donator med användning av "huruvida operationstolerans uppnås eller inte" som ett index.

Och säkerheten för JB-101 kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prövning är en öppen fas I/II, öppen, enarmad, multicenter klinisk prövning av JB-101, en inducerbar hämmande T-cell, hos patienter med leversvikt i slutstadiet som genomgår levertransplantation av levande donator.

Det primära effektmåttet är utsättande av immunsuppressiva medel 78 veckor (upp till 91 veckor) efter levertransplantation, och sedan "oavsett om operationstolerans uppnås eller inte".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med leversvikt i slutstadiet som genomgår levertransplantation från levande donator.

Försökspersoner som är friska fysiskt och psykiskt och villiga att frivilligt donera organ.

Släkting inom den andra graden av relation eller partner. (Acceptabel grad överensstämmer med institutionens behörighetskriterier.)

Exklusions kriterier:

Patienter som har kliniska fynd av aktiv infektion.

Patienter med avancerad hjärtsjukdom, fulminant hepatit vid leversvikt, njursjukdom, maligna tumörer och komplikationer av immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JB-101
inducerad T-cell med suppressiv funktion
Biologisk: JB-101
inducerad T-cell med suppressiv funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av operativ tolerans
Tidsram: Upphörande av immunsuppressiva läkemedel upprätthölls i minst 12 månader
Uppnående av "operationell tolerans" definierad som ingen biopsi bevisad avstötning diagnostiserad av Banff-kriterier i mer än 52 veckor efter utsättning av immunsuppressiva läkemedel efter transplantation
Upphörande av immunsuppressiva läkemedel upprätthölls i minst 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juntendo University

Samarbetspartners

Junten Bio Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • jRCT2073200067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera