Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af transplantationstolerance i LDLT via iTS

27. marts 2024 opdateret af: Koichiro Uchida, Juntendo University

Fase I/II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JB-101 (induceret T-celle med undertrykkende funktioner), for at inducere operationel tolerance ved levertransplantation af levende donorer.

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den immuntolerance-inducerende evne (effektivitet) af inducerede hæmmende T-celler JB-101 hos patienter med lever-donor-levertransplantation ved at bruge "hvorvidt operationstolerance er opnået eller ej" som et indeks.

Og sikkerheden ved JB-101 vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase I/II, åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg med JB-101, en inducerbar hæmmende T-celle, hos patienter med leversvigt i slutstadiet, som gennemgår levertransplantation fra levende donorer.

Det primære effektmål er seponering fra immunsuppressiv medicin inden for 78 uger (op til 91 uger) efter levertransplantation og derefter "hvorvidt operationstolerance er opnået eller ej".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med leversvigt i slutstadiet, der gennemgår levertransplantation fra levende donorer.

Forsøgspersoner, der er raske fysisk og psykisk og villige til frivilligt at donere organer.

Relativ inden for anden grad af forhold eller partner. (Acceptabel grad er i overensstemmelse med institutionens berettigelseskriterier.)

Eksklusionskriterier:

Patienter, der har kliniske fund af aktiv infektion.

Patienter med fremskreden hjertesygdom, fulminant hepatitis ved leversvigt, nyresygdom, ondartede tumorer og komplikationer af immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JB-101
induceret T-celle med suppressiv funktion
Biologisk: JB-101
induceret T-celle med suppressiv funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af driftstolerance
Tidsramme: Ophør af immunsuppressiv medicin blev opretholdt i mindst 12 måneder
Opnåelse af "operationel tolerance" defineret som ingen biopsi bevist afstødning diagnosticeret af Banff kriterier i mere end 52 uger efter tilbagetrækning af immunsuppressive lægemidler efter transplantation
Ophør af immunsuppressiv medicin blev opretholdt i mindst 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juntendo University

Samarbejdspartnere

Junten Bio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • jRCT2073200067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner