ITS を介した LDLT における移植耐性の誘導
2024年3月27日 更新者：Koichiro Uchida、Juntendo University
JB-101（抑制機能を有する誘導 T 細胞）の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相試験で、生体肝移植における手術耐性を誘導します。
本臨床試験は、生体肝移植患者における誘導抑制性T細胞JB-101の免疫寛容誘導能（有効性）を「手術耐性の有無」を指標として検討することを目的としています。
そしてJB-101の安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、生体肝移植を受ける末期肝不全患者を対象とした、誘導性抑制性 T 細胞である JB-101 の第 I/II 相、非盲検、単群、多施設臨床試験です。
有効性の主要評価項目は、肝移植後 78 週間 (最大 91 週間) までに免疫抑制剤を中止し、その後「操作上の耐性が得られるかどうか」です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saori Hirota
- 電話番号：＋81-70-1000-8906
- メール：s.hirota.zk@juntendo.ac.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tatsunori Toyonaga
- 電話番号：+81-70-4193-4337
- メール：toyonaga@juntenbio.co.jp
研究場所
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Bunkyoku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
収録基準：
生体肝移植を受ける末期肝不全患者。
心身ともに健康で、自発的に臓器提供を希望する者。
二親等以内の関係またはパートナー。 （許容できる学位は、機関の適格基準に適合します。）
除外基準：
活動性感染症の臨床所見がある患者。
進行した心疾患、肝不全の劇症肝炎、腎疾患、悪性腫瘍および免疫不全の合併症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JB-101
抑制機能を持つ誘導T細胞
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抑制機能を持つ誘導T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運用許容度の達成
時間枠：免疫抑制剤の中止が少なくとも12か月間維持された
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移植後の免疫抑制剤の中止後、52週間を超えてバンフ基準によって診断された生検で証明された拒絶反応がないこととして定義される「運用許容度」の達成
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免疫抑制剤の中止が少なくとも12か月間維持された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D.、Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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