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Induzione della tolleranza al trapianto in LDLT tramite iTS

27 marzo 2024 aggiornato da: Koichiro Uchida, Juntendo University

Studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di JB-101 (cellula T indotta con funzioni di soppressione), per indurre tolleranza operativa nel trapianto di fegato da donatore vivente.

Lo scopo di questo studio clinico è esaminare la capacità (efficacia) di indurre immunotolleranza delle cellule T inibitorie indotte JB-101 in pazienti con trapianto di fegato da donatore vivente utilizzando "se si ottiene o meno tolleranza operativa" come indice.

E verrà valutata la sicurezza di JB-101.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I/II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico di JB-101, una cellula T inibitoria inducibile, in pazienti con insufficienza epatica allo stadio terminale sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.

L'endpoint primario di efficacia è la sospensione dall'immunosoppressore entro 78 settimane (fino a 91 settimane) dopo il trapianto di fegato, e quindi "se si raggiunge o meno la tolleranza operativa".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con insufficienza epatica allo stadio terminale sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.

Soggetti sani fisicamente e psicologicamente e disposti a donare volontariamente gli organi.

Parente entro il secondo grado di parentela o convivente. (Il grado accettabile è conforme ai criteri di ammissibilità dell'istituto.)

Criteri di esclusione:

Pazienti che presentano segni clinici di infezione attiva.

Pazienti con malattia cardiaca avanzata, epatite fulminante in insufficienza epatica, malattia renale, tumori maligni e complicazioni di immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JB-101
cellule T indotte con funzione soppressiva
Biologico: JB-101
cellule T indotte con funzione soppressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della tolleranza operativa
Lasso di tempo: la sospensione del farmaco immunosoppressivo è stata mantenuta per almeno 12 mesi
Raggiungimento della "tolleranza operativa" definita come assenza di rigetto comprovato da biopsia diagnosticato secondo i criteri di Banff per più di 52 settimane dopo la sospensione dei farmaci immunosoppressori post trapianto
la sospensione del farmaco immunosoppressivo è stata mantenuta per almeno 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juntendo University

Collaboratori

Junten Bio Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jRCT2073200067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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