Induktion der Transplantationstoleranz bei LDLT über iTS
Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JB-101 (induzierte T-Zelle mit unterdrückenden Funktionen) zur Induktion einer operativen Toleranz bei Lebertransplantationen von Lebendspendern.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Immuntoleranz-induzierende Fähigkeit (Wirksamkeit) von induzierten inhibitorischen T-Zellen JB-101 bei Patienten mit einer Lebendspende-Lebertransplantation zu untersuchen, wobei "ob eine operative Toleranz erreicht wird oder nicht" als Index verwendet wird.
Und die Sicherheit von JB-101 wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit JB-101, einer induzierbaren inhibitorischen T-Zelle, bei Patienten mit Leberversagen im Endstadium, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen.
Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit ist das Absetzen des Immunsuppressivums 78 Wochen (bis zu 91 Wochen) nach der Lebertransplantation und dann „ob eine operative Toleranz erreicht wird oder nicht“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saori Hirota
- Telefonnummer: ＋81-70-1000-8906
- E-Mail: s.hirota.zk@juntendo.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tatsunori Toyonaga
- Telefonnummer: +81-70-4193-4337
- E-Mail: toyonaga@juntenbio.co.jp
Studienorte
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Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Leberversagen im Endstadium, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen.
Personen, die körperlich und psychisch gesund und bereit sind, freiwillig Organe zu spenden.
Verwandter im zweiten Beziehungs- oder Partnergrad. (Akzeptabler Abschluss entspricht den Zulassungskriterien der Institution.)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit klinischen Befunden einer aktiven Infektion.
Patienten mit fortgeschrittener Herzerkrankung, fulminanter Hepatitis bei Leberversagen, Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren und Komplikationen bei Immunschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: JB-101
induzierte T-Zelle mit unterdrückender Funktion
|
induzierte T-Zelle mit unterdrückender Funktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen der Betriebstoleranz
Zeitfenster: Das Absetzen des immunsuppressiven Medikaments wurde für mindestens 12 Monate aufrechterhalten
|
Erreichen der „operativen Toleranz“, definiert als keine durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung, die nach den Banff-Kriterien für mehr als 52 Wochen nach dem Absetzen von immunsuppressiven Medikamenten nach der Transplantation diagnostiziert wurde
|
Das Absetzen des immunsuppressiven Medikaments wurde für mindestens 12 Monate aufrechterhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- jRCT2073200067
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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