Indução de Tolerância ao Transplante em LDLT Via iTS
Estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e eficácia de JB-101 (célula T induzida com funções supressoras), para induzir tolerância operacional em transplante de fígado de doador vivo.
O objetivo deste ensaio clínico é examinar a capacidade de indução de imunotolerância (eficácia) de células T inibitórias induzidas JB-101 em pacientes com transplante de fígado de doador vivo usando "se a tolerância operacional é ou não alcançada" como um índice.
E a segurança do JB-101 será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico fase I/II, aberto, de braço único e multicêntrico de JB-101, uma célula T inibitória induzível, em pacientes com insuficiência hepática em estágio terminal submetidos a transplante de fígado de doador vivo.
O objetivo primário de eficácia é a retirada do imunossupressor em 78 semanas (até 91 semanas) após o transplante de fígado e, então, "se a tolerância operacional é alcançada ou não".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saori Hirota
- Número de telefone: ＋81-70-1000-8906
- E-mail: s.hirota.zk@juntendo.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Tatsunori Toyonaga
- Número de telefone: +81-70-4193-4337
- E-mail: toyonaga@juntenbio.co.jp
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
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Kyoto, Japão
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki, Japão
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com insuficiência hepática terminal submetidos a transplante de fígado com doador vivo.
Sujeitos saudáveis física e psicologicamente e dispostos a doar órgãos voluntariamente.
Parente em segundo grau ou companheiro. (O grau aceitável está em conformidade com os critérios de elegibilidade da instituição.)
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentam achados clínicos de infecção ativa.
Pacientes com doença cardíaca avançada, hepatite fulminante em insuficiência hepática, doença renal, tumores malignos e complicações de imunodeficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JB-101
célula T induzida com função supressora
|
célula T induzida com função supressora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance da tolerância operacional
Prazo: a suspensão da droga imunossupressora foi mantida por pelo menos 12 meses
|
Obtenção de "Tolerância Operacional" definida como nenhuma rejeição comprovada por biópsia diagnosticada pelos critérios de Banff por mais de 52 semanas após a retirada de drogas imunossupressoras pós-transplante
|
a suspensão da droga imunossupressora foi mantida por pelo menos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- jRCT2073200067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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