Induction de la tolérance à la greffe dans le LDLT via iTS
Étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de JB-101 (cellule T induite avec fonctions de suppression), pour induire une tolérance opérationnelle dans la transplantation de foie de donneur vivant.
Le but de cet essai clinique est d'examiner la capacité d'induction de l'immunotolérance (efficacité) des lymphocytes T inhibiteurs induits JB-101 chez les patients ayant subi une greffe de foie de donneur vivant en utilisant « si la tolérance opérationnelle est atteinte ou non » comme indice.
Et la sécurité du JB-101 sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai clinique de phase I/II, ouvert, à un seul bras et multicentrique de JB-101, une cellule T inhibitrice inductible, chez des patients atteints d'insuffisance hépatique en phase terminale qui subissent une greffe de foie de donneur vivant.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'arrêt de l'immunosuppresseur à 78 semaines (jusqu'à 91 semaines) après la transplantation hépatique, puis « l'atteinte ou non d'une tolérance opérationnelle ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima University Hospital
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Kyoto, Japon
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki, Japon
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'insuffisance hépatique terminale subissant une greffe de foie de donneur vivant.
Sujets en bonne santé physique et psychologique et disposés à donner volontairement leurs organes.
Parent au deuxième degré de relation ou partenaire. (Le diplôme acceptable est conforme aux critères d'éligibilité de l'établissement.)
Critère d'exclusion:
Patients présentant des signes cliniques d'infection active.
Patients atteints de maladie cardiaque avancée, d'hépatite fulminante en cas d'insuffisance hépatique, de maladie rénale, de tumeurs malignes et de complications de l'immunodéficience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JB-101
Cellule T induite avec fonction suppressive
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Cellule T induite avec fonction suppressive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte de la tolérance opérationnelle
Délai: l'arrêt des médicaments immunosuppresseurs a été maintenu pendant au moins 12 mois
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Atteinte de la « tolérance opérationnelle » définie comme aucun rejet prouvé par biopsie diagnostiqué selon les critères de Banff pendant plus de 52 semaines après le retrait des médicaments immunosuppresseurs après la greffe
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l'arrêt des médicaments immunosuppresseurs a été maintenu pendant au moins 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- jRCT2073200067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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