通过 iTS 在 LDLT 中诱导移植耐受性
2024年3月27日 更新者：Koichiro Uchida、Juntendo University
评估 JB-101（具有抑制功能的诱导性 T 细胞）在活体肝移植中诱导操作耐受性的安全性和有效性的 I/II 期研究。
本临床试验的目的是以“是否达到操作耐受性”为指标，检验诱导抑制性T细胞JB-101对活体肝移植患者的免疫耐受诱导能力（有效性）。
JB-101的安全性将被评估。
研究概览
详细说明
该试验是 JB-101（一种诱导型抑制性 T 细胞）在接受活体肝移植的终末期肝衰竭患者中进行的 I/II 期、开放标签、单臂、多中心临床试验。
疗效的主要终点是在肝移植后 78 周（最多 91 周）停用免疫抑制剂，然后“是否达到操作耐受性”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Bunkyoku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
接受活体肝移植的终末期肝功能衰竭患者。
身心健康并愿意自愿捐献器官的受试者。
二度关系或伴侣内的亲戚。 （可接受的学位符合该机构的资格标准。）
排除标准：
有活动性感染临床表现的患者。
晚期心脏病、爆发性肝炎肝功能衰竭、肾脏疾病、恶性肿瘤及免疫缺陷并发症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JB-101
具有抑制功能的诱导性T细胞
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具有抑制功能的诱导性T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作公差的实现
大体时间：免疫抑制药物停药至少维持 12 个月
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达到“操作耐受性”定义为在移植后停用免疫抑制药物后 52 周以上没有活检证实根据班夫标准诊断出的排斥反应
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免疫抑制药物停药至少维持 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D.、Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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