Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van transplantatietolerantie in LDLT via iTS

27 maart 2024 bijgewerkt door: Koichiro Uchida, Juntendo University

Fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van JB-101 (geïnduceerde T-cel met onderdrukkende functies) te evalueren om operationele tolerantie te induceren bij levertransplantatie met levende donoren.

Het doel van deze klinische proef is om het immunotolerantie-inducerende vermogen (effectiviteit) van geïnduceerde remmende T-cellen JB-101 bij patiënten met een levertransplantatie van een levende donor te onderzoeken, waarbij "of operationele tolerantie al dan niet is bereikt" als index wordt gebruikt.

En de veiligheid van JB-101 zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I/II, open-label, eenarmige, multicenter klinische studie van JB-101, een induceerbare remmende T-cel, bij patiënten met leverfalen in het eindstadium die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan.

Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het staken van het immunosuppressivum 78 weken (tot 91 weken) na levertransplantatie, en vervolgens "ongeacht of operationele tolerantie is bereikt".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria:

Patiënten met eindstadium leverfalen die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan.

Proefpersonen die fysiek en psychisch gezond zijn en bereid zijn om vrijwillig organen af ​​te staan.

Familielid binnen de tweede graad van relatie of partner. (Aanvaardbare graad voldoet aan de geschiktheidscriteria van de instelling.)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met klinische bevindingen van actieve infectie.

Patiënten met gevorderde hartziekte, fulminante hepatitis bij leverfalen, nierziekte, kwaadaardige tumoren en complicaties van immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JB-101
geïnduceerde T-cel met onderdrukkende functie
Biologisch: JB-101
geïnduceerde T-cel met onderdrukkende functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van operationele tolerantie
Tijdsspanne: het staken van de immunosuppressiva werd gedurende ten minste 12 maanden gehandhaafd
Bereiken van "operationele tolerantie" gedefinieerd als geen door biopsie bewezen afstoting gediagnosticeerd door Banff-criteria gedurende meer dan 52 weken na stopzetting van immunosuppressiva na transplantatie
het staken van de immunosuppressiva werd gedurende ten minste 12 maanden gehandhaafd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juntendo University

Medewerkers

Junten Bio Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • jRCT2073200067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren