Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av transplantasjonstoleranse i LDLT via iTS

27. mars 2024 oppdatert av: Koichiro Uchida, Juntendo University

Fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JB-101 (indusert T-celle med undertrykkende funksjoner), for å indusere operasjonstoleranse ved levertransplantasjon av levende donorer.

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke den immuntoleranse-induserende evnen (effektiviteten) til induserte hemmende T-celler JB-101 hos pasienter med lever-donor-levertransplantasjon ved å bruke "om operasjonstoleranse oppnås eller ikke" som en indeks.

Og sikkerheten til JB-101 vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I/II, åpen, enarms, multisenter klinisk studie av JB-101, en induserbar hemmende T-celle, hos pasienter med leversvikt i sluttstadiet som gjennomgår levertransplantasjon fra levende givere.

Det primære endepunktet for effekt er seponering fra immunsuppressiva innen 78 uker (opptil 91 uker) etter levertransplantasjon, og deretter "hvorvidt operasjonstoleranse er oppnådd eller ikke".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med leversvikt i sluttstadiet som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donor.

Personer som er friske fysisk og psykisk og villige til å donere organer frivillig.

Relativ innenfor andre grad av forhold eller partner. (Akseptabel grad samsvarer med institusjonens kvalifikasjonskriterier.)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har kliniske funn av aktiv infeksjon.

Pasienter med avansert hjertesykdom, fulminant hepatitt ved leversvikt, nyresykdom, ondartede svulster og komplikasjoner av immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JB-101
indusert T-celle med undertrykkende funksjon
Biologisk: JB-101
indusert T-celle med undertrykkende funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av operasjonstoleranse
Tidsramme: Seponering av immunsuppressive legemidler ble opprettholdt i minst 12 måneder
Oppnåelse av "operativ toleranse" definert som ingen biopsi-bevist avvisning diagnostisert av Banff-kriterier i mer enn 52 uker etter seponering av immunsuppressive medikamenter etter transplantasjon
Seponering av immunsuppressive legemidler ble opprettholdt i minst 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juntendo University

Samarbeidspartnere

Junten Bio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • jRCT2073200067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere