Индукция толерантности к трансплантату при LDLT через iTS
Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности JB-101 (индуцированных Т-клеток с подавляющими функциями) для индукции операционной толерантности при трансплантации печени живого донора.
Целью этого клинического испытания является изучение способности (эффективности) индуцированных ингибирующих Т-клеток JB-101 индуцировать иммунотолерантность у пациентов с трансплантацией печени от живого донора с использованием в качестве показателя «достигнута ли операционная толерантность».
И будет оцениваться безопасность JB-101.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование I/II фазы JB-101, индуцируемых ингибирующих Т-клеток, у пациентов с терминальной стадией печеночной недостаточности, которым проводится трансплантация печени от живого донора.
Первичной конечной точкой эффективности является отмена иммунодепрессантов через 78 недель (до 91 недели) после трансплантации печени, а затем «независимо от того, достигнута или нет операционная переносимость».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с терминальной стадией печеночной недостаточности, перенесшие трансплантацию печени от живого донора.
Субъекты, которые физически и психологически здоровы и готовы добровольно стать донорами органов.
Родственник второй степени родства или партнер. (Приемлемая степень соответствует критериям приемлемости учреждения.)
Критерий исключения:
Пациенты с клиническими признаками активной инфекции.
Больные с запущенными пороками сердца, молниеносными гепатитами при печеночной недостаточности, заболеваниях почек, злокачественных опухолях и осложнениях иммунодефицита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JB-101
индуцированные Т-клетки с супрессивной функцией
|
индуцированные Т-клетки с супрессивной функцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение эксплуатационной толерантности
Временное ограничение: прекращение приема иммуносупрессивных препаратов сохранялось не менее 12 мес.
|
Достижение «операционной толерантности», определяемое как отсутствие подтвержденного биопсией отторжения, диагностированного по критериям Банфа, в течение более 52 недель после отмены иммунодепрессантов после трансплантации.
|
прекращение приема иммуносупрессивных препаратов сохранялось не менее 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- jRCT2073200067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .