Elinsiirtotoleranssin induktio LDLT:ssä iTS:n kautta
Vaiheen I/II tutkimus JB-101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (indusoitu T-solu, jossa on estäviä toimintoja) toiminnallisen toleranssin indusoimiseksi elävän luovuttajan maksansiirrossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia indusoitujen inhiboivien T-solujen JB-101 immunotoleranssia indusoivaa kykyä (tehokkuutta) potilailla, joille on tehty elävän luovuttajan maksansiirto, käyttämällä indeksinä "onko operatiivinen toleranssi saavutettu vai ei".
Ja JB-101:n turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I/II avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus JB-101:stä, indusoituvasta inhiboivasta T-solusta, potilailla, joilla on loppuvaiheen maksan vajaatoiminta ja joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto.
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on immunosuppressanttien lopettaminen 78 viikon (enintään 91 viikon) kuluttua maksansiirrosta ja sitten "onko operaatiotoleranssi saavutettu vai ei".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Kyoto, Japani
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksan vajaatoiminta ja joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto.
Koehenkilöt, jotka ovat fyysisesti ja psyykkisesti terveitä ja ovat valmiita luovuttamaan elimiä vapaaehtoisesti.
Sukulainen suhteen tai kumppanin toisen asteen sisällä. (Hyväksyttävä tutkinto täyttää oppilaitoksen kelpoisuusvaatimukset.)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kliinisiä löydöksiä aktiivisesta infektiosta.
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydänsairaus, fulminantti hepatiitti maksan vajaatoiminnassa, munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet ja immuunipuutoksen komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JB-101
indusoitu T-solu, jolla on suppressiivinen toiminta
|
indusoitu T-solu, jolla on suppressiivinen toiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen toleranssin saavuttaminen
Aikaikkuna: immunosuppressiivisten lääkkeiden lopettaminen jatkui vähintään 12 kuukauden ajan
|
"Operatiivisen sietokyvyn" saavuttaminen, joka määritellään siten, että Banff-kriteereillä ei diagnosoitu biopsialla todistettua hyljintäreaktiota yli 52 viikkoon immunosuppressiivisten lääkkeiden poistamisen jälkeen elinsiirron jälkeen
|
immunosuppressiivisten lääkkeiden lopettaminen jatkui vähintään 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- jRCT2073200067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .