Indukcja tolerancji przeszczepu w LDLT przez iTS
Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JB-101 (indukowanych limfocytów T z funkcjami tłumiącymi) w celu wywołania tolerancji operacyjnej w przeszczepach wątroby od żywych dawców.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zdolności indukowania immunotolerancji (skuteczności) indukowanych hamujących limfocytów T JB-101 u pacjentów po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy przy użyciu wskaźnika „niezależnie od tego, czy osiągnięta została tolerancja operacyjna”.
A bezpieczeństwo JB-101 zostanie ocenione.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy I/II dotyczącym JB-101, indukowalnego hamującego limfocytu T, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, którzy przechodzą przeszczep wątroby od żywego dawcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odstawienie leku immunosupresyjnego do 78 tygodni (do 91 tygodni) po przeszczepie wątroby, a następnie „niezależnie od tego, czy osiągnięta została tolerancja operacyjna”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki, Japonia
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy.
Pacjenci, którzy są zdrowi fizycznie i psychicznie i chcą dobrowolnie oddać narządy.
Krewny w drugim stopniu pokrewieństwa lub partner. (Dopuszczalny stopień jest zgodny z kryteriami kwalifikacyjnymi instytucji).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z klinicznymi objawami aktywnego zakażenia.
Pacjenci z zaawansowaną chorobą serca, piorunującym zapaleniem wątroby w niewydolności wątroby, chorobami nerek, nowotworami złośliwymi i powikłaniami niedoboru odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JB-101
indukowane limfocyty T o funkcji supresyjnej
|
indukowane limfocyty T o funkcji supresyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie tolerancji operacyjnej
Ramy czasowe: zaprzestanie stosowania leków immunosupresyjnych utrzymywano przez co najmniej 12 miesięcy
|
Osiągnięcie „tolerancji operacyjnej” zdefiniowanej jako brak potwierdzonego biopsją odrzucenia zdiagnozowanego według kryteriów Banffa przez ponad 52 tygodnie po odstawieniu leków immunosupresyjnych po przeszczepie
|
zaprzestanie stosowania leków immunosupresyjnych utrzymywano przez co najmniej 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- jRCT2073200067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .