Inducción de tolerancia al trasplante en LDLT a través de iTS
Estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de JB-101 (células T inducidas con funciones supresoras), para inducir la tolerancia operativa en el trasplante de hígado de donante vivo.
El propósito de este ensayo clínico es examinar la capacidad de inducción de inmunotolerancia (efectividad) de las células T inhibitorias JB-101 inducidas en pacientes con trasplante de hígado de donante vivo utilizando como índice "si se logra o no la tolerancia operativa".
Y se evaluará la seguridad de JB-101.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico de fase I/II, abierto, de un solo brazo y multicéntrico de JB-101, una célula T inhibitoria inducible, en pacientes con insuficiencia hepática terminal que se someten a un trasplante de hígado de donante vivo.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la retirada del inmunosupresor a las 78 semanas (hasta 91 semanas) después del trasplante de hígado, y luego "si se logra o no la tolerancia operativa".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
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Kyoto, Japón
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki, Japón
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia hepática terminal sometidos a trasplante hepático de donante vivo.
Sujetos sanos física y psicológicamente y dispuestos a donar órganos voluntariamente.
Pariente dentro del segundo grado de parentesco o pareja. (El título aceptable cumple con los criterios de elegibilidad de la institución).
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen hallazgos clínicos de infección activa.
Pacientes con cardiopatía avanzada, hepatitis fulminante en insuficiencia hepática, enfermedad renal, tumores malignos y complicaciones de la inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JB-101
célula T inducida con función supresora
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célula T inducida con función supresora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución de la tolerancia operativa
Periodo de tiempo: el cese de la medicación inmunosupresora se mantuvo durante al menos 12 meses
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Logro de "tolerancia operativa" definida como ausencia de rechazo comprobado por biopsia diagnosticado según los criterios de Banff durante más de 52 semanas después de la suspensión de los fármacos inmunosupresores después del trasplante
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el cese de la medicación inmunosupresora se mantuvo durante al menos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- jRCT2073200067
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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