Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce transplantační tolerance v LDLT prostřednictvím iTS

27. března 2024 aktualizováno: Koichiro Uchida, Juntendo University

Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JB-101 (indukovaných T buněk s potlačujícími funkcemi), k navození provozní tolerance při transplantaci jater od žijícího dárce.

Účelem této klinické studie je zkoumat imunotoleranci indukující schopnost (účinnost) indukovaných inhibičních T buněk JB-101 u pacientů s transplantací jater od žijícího dárce pomocí indexu „zda je dosaženo provozní tolerance či nikoli“.

A bude vyhodnocena bezpečnost JB-101.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze I/II, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie JB-101, indukovatelné inhibiční T buňky, u pacientů v konečném stádiu selhání jater, kteří podstoupí transplantaci jater od žijícího dárce.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je vysazení imunosupresiv do 78 týdnů (až 91 týdnů) po transplantaci jater a poté „zda je dosaženo provozní tolerance či nikoli“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti v konečném stádiu selhání jater podstupující transplantaci jater od žijícího dárce.

Subjekty, které jsou fyzicky i psychicky zdravé a ochotné dobrovolně darovat orgány.

Příbuzný v rámci druhého stupně vztahu nebo partner. (Přijatelný titul odpovídá kritériím způsobilosti instituce.)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s klinickými nálezy aktivní infekce.

Pacienti s pokročilým srdečním onemocněním, fulminantní hepatitidou při selhání jater, onemocněním ledvin, zhoubnými nádory a komplikacemi imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JB-101
indukovaná T buňka se supresivní funkcí
Biologický: JB-101
indukovaná T buňka se supresivní funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení provozní tolerance
Časové okno: vysazení imunosupresivních léků bylo udržováno po dobu nejméně 12 měsíců
Dosažení „provozní tolerance“ definované jako odmítnutí neprokázané biopsií diagnostikované podle Banffových kritérií déle než 52 týdnů po vysazení imunosupresivních léků po transplantaci
vysazení imunosupresivních léků bylo udržováno po dobu nejméně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juntendo University

Spolupracovníci

Junten Bio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Koichiro Uchida, M.D.,Ph.D., Juntendo University Advanced Research Institute for Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • jRCT2073200067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit