- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04951089
Air-Q SP 3G와 i-Gel의 임상적 성능 비교
수동 인라인 목 안정화 동안 초보자 삽관기에 의한 Air-Q SP 3G 및 i-Gel의 임상 성능 비교: 무작위 통제 시험
ATLS(Advanced Trauma Life Support) 교과서 최신판에 따르면, 성대 아래에 커프를 부풀린 상태로 기관에 삽입한 튜브로 정의되는 최종 기도를 확립하는 것이 병원 전 외상 환자의 기도 관리에서 최우선 과제입니다. , 미국 외과 의사 대학. 그러나 연구에 따르면 병원 전 환경에서 표준 삽관 기술인 직접 후두경 검사(DL)를 사용한 기관 삽관의 성공률은 최적이 아닌 것으로 나타났습니다. Advance Trauma Life Support는 어려운 기도 관리에 SAD(Supraglottic Airway Devise) 사용을 제안했습니다. air-Q SP 3G는 어려운 기도 관리를 위한 대안으로 도입되었습니다. i-gel은 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 성문 상부 장치로 제안되었습니다. 두 장치의 고유한 디자인은 커프를 부풀릴 필요가 없다는 것입니다.
무작위 통제 트레일이 수행됩니다. 참가자는 환자의 환기 및 산소 공급 성능을 비교하기 위해 성문 상부 장치를 모두 삽입합니다.
삽입은 전신 마취로 선택적 수술이 예정된 18-75세의 환자에게 수행됩니다. 연구에서 SAD 사용은 단일 사용 i-gel 크기 4 또는 5이고 air-Q SP 3G-크기 4 또는 5 마취 유도를 위해 모든 환자는 사전 투약을 받게 됩니다. 전산소화 마취 3분 후 최대 2 mcg/Kg 펜타닐과 2-3 mg 프로포폴로 유도하여 신경근 차단을 로쿠로니온으로 얻습니다.
참가자는 목을 수동으로 인라인 안정화하는 동안 환자에게 i-gel 또는 air-Q SP 3G를 한 번 삽입합니다. 1차 결과: SAD 삽입 성공 시간 2차 결과: 삽입 시간(초)
연구 개요
상세 설명
전투 환경에서 기도 손상은 출혈 다음으로 예방 가능한 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
ATLS(Advanced Trauma Life Support) 교과서 최신판에 따르면, 성대 아래에 커프를 부풀린 상태로 기관에 삽입한 튜브로 정의되는 최종 기도를 확립하는 것이 병원 전 외상 환자의 기도 관리에서 최우선 과제입니다. , 미국 외과 의사 대학. 그러나 연구에 따르면 병원 전 환경에서 표준 삽관 기술인 직접 후두경 검사(DL)를 사용한 기관 삽관의 성공률은 최적이 아닌 것으로 나타났습니다.
외상 환자에서 최종 기도 확보 실패의 가능한 원인은 목의 인라인 안정화에 대한 요구 사항과 제공자의 경험 부족입니다.
TCCC(전술적 전투 사상자 치료) 지침에서는 치료의 전술적 후송 단계에서 기도를 확보하는 데 도움이 되는 옵션으로 성문상 기도 장치(SAD)를 사용할 것을 권장합니다.
최근 발표된 환자의 무작위 제어 트레일에서 블라인드 삽관의 성공은 초보자 삽관자가 iLTS-D를 통한 기관 삽관(TI)의 사용을 지원하지 않았습니다. 그러나 이 연구는 카프노그래피로 확인된 효과적인 환기와 관련하여 구인두에 iLTS-D 배치의 높은 성공률(84.6%)을 보여주었습니다.
구인두에 iLTS-D를 성공적으로 배치하는 시간은 42초로 DL로 TI를 달성하는 시간보다 2.5배 짧습니다.
이러한 결과는 즉각적인 기도 관리가 필요한 외상 환자의 첫 번째 기도 개입으로 초보자 삽관기가 2세대 SAD(Supraglottic Airway Device)를 사용하도록 권장합니다.
SAD는 산소화 및 환기를 위한 특허 기도와 TI를 위한 도관을 모두 제공하여 '삽관할 수 없고, 산소를 공급할 수 없음' 상황의 비참한 결과를 피함으로써 예측되거나 예상치 못한 어려운 기도 관리에서 기본 및 구조 장치로서 중요한 역할을 합니다.
최근 연구에서는 성인 병원 심정지 환자(OHCA)에서 후두관(LT) 초기 삽입 대 초기 기관내 삽관(ETI)의 효과를 보고했습니다. 이 연구는 초기 LT 삽입 전략이 72시간 훨씬 더 긴 생존은 초기 ETI의 전략과 비교됩니다.
이러한 결과는 SAD 삽입이 OHCA 환자의 초기 기도 관리 전략으로 고려될 수 있음을 시사합니다.
단식에서 기도 패턴을 구조하고 산소 공급을 보장하는 SAD 유효성의 의미는 전투 환경에서 가장 중요합니다.
자체 가압 공기-Q 삽관 후두 기도(air-Q SP 3G)(Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)는 커프 팽창이 필요하지 않은 일회용 SAD입니다. 최초의 air-Q 삽관 후두 기도(Cookgas LLC; Mercury Medical)는 내강을 통한 기관 삽관을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
air-Q SP 3G는 팽창식 커프가 없고 air-Q SP 3G의 기도관과 성문 주위 커프가 만나는 접합부의 내부 구멍을 통해 기도관과 커프 사이의 연속성이 있다는 점에서 원래의 air-Q와 다릅니다. 커프 내 압력은 기도 압력과 동적으로 평형을 이루며 환자의 인두 및 성문 주위 해부학에 맞게 조정되도록 설계되었습니다.
파일럿 풍선이 없고 기도관과 내부 구멍을 통한 커프 사이의 연속성은 다른 커프가 있는 SAD와 비교할 때 몇 가지 임상적 이점이 있습니다.
첫째, 제공자는 인플레이션 커프 조작으로 시간을 허비하지 않습니다. 둘째, 커프와 기도관 사이의 가스 이동으로 압력이 평형을 이루기 때문에 커프 내압은 기도압에 의해 결정됩니다.
셋째, 흡기 중에 가장 높은 압력이 가해지는 최대 기도압에 의해 제한되기 때문에 전체적으로 더 낮은 커프 내압이 유지됩니다. 넷째, 최고 기도압을 초과하지 않음으로써 커프 내부 압력과 장치의 기도 밀폐 사이의 균형이 더 낮은 압력에서 최적화될 수 있습니다. 따라서 전통적인 커프가 있는 성문 상부 장치의 과도한 팽창으로 인한 인후통, 신경근 손상 및 위 흡입의 위험이 감소될 수 있습니다.
최근 air-Q SP 3G는 흡인의 위험을 줄이기 위해 위 채널을 추가하여 업그레이드되었습니다.
i-gel 2세대 SAD 일회용 기도(Intersurgical Ltd, Workingham, UK)는 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 SAD입니다. 열가소성 엘라스토머가 밀봉을 제공하기 때문에 독특한 디자인으로 팽창식 커프가 필요하지 않습니다. i-gel은 삽입이 용이하고 많은 임상 상황에서 사용된다는 점에서 명성을 얻고 있습니다. 이전 연구에서는 i-gel이 병원 전 환경에서 역할을 할 수 있는 기존의 후두 마스크 기도보다 더 빨리 배치될 수 있음을 입증했습니다. i-gel의 다른 장점은 교육의 용이성, 비용, 안전성 및 사용의 단순성입니다.
목 확장이 제한된 환자에서 이러한 장치를 비교한 연구는 없습니다. 따라서 목표는 모의 경추 고정을 사용하는 성인 환자에서 이 두 장치의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ASA(미국 마취과학회) I-II
- 비임신
제외 기준:
- 어려운 기도
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소 공급을 위한 i-gel 성문 상부 장치 삽입
산소화를 위한 i-gel 성문위 장치 삽입 산소화 및 환기를 위한 i-gel 성문위 장치 삽입
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산소화를 위한 i-gel 삽입
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실험적: 산소화를 위한 Air-Q SP 3G 성문위 삽입
산소화를 위한 Air-Q SP 3G 성문위 장치 삽입 산소화 및 환기를 위한 Air-Q SP 3G 성문위 장치 삽입
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산소 공급을 위한 Air-Q SP 3G 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-gel과 Air-Q SP 3G의 성문위 장치의 삽입 성공률 i-gel과 Air-Q SP 3G의 성문위 장치의 구강인두 삽입 성공률 비교, 카프노그래피 추적으로 삽입 성공 여부 확인
기간: 대상자의 입술 사이에 성문위 삽입부터 최종 삽입 성공 또는 실패까지 30초
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I-gel과 Air-Q SP 3G 성문위 장치의 구인두 삽입 성공률 비교, 카프노그래피 흔적으로 감지한 삽입 성공
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대상자의 입술 사이에 성문위 삽입부터 최종 삽입 성공 또는 실패까지 30초
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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