- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04951089
Porównanie wydajności klinicznej Air-Q SP 3G i i-Gel
Porównanie skuteczności klinicznej aparatów Air-Q SP 3G i i-Gel przez intubatory dla początkujących podczas ręcznej stabilizacji szyi w linii: randomizowana, kontrolowana próba
Zgodnie z ostatnią edycją podręcznika Advanced Trauma Life Support (ATLS) ustalenie ostatecznej drożności dróg oddechowych zdefiniowanej jako rurka umieszczona w tchawicy z mankietem napompowanym poniżej strun głosowych jest priorytetem w postępowaniu z drogami oddechowymi pacjenta po urazie przedszpitalnym , z Amerykańskiego Kolegium Chirurgów. Jednak badania wykazały, że wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej w warunkach przedszpitalnych przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej (DL), standardowej techniki intubacji, jest suboptymalny. Advance Trauma Life Support zasugerował użycie urządzenia nadgłośniowego (SAD) w leczeniu trudnych dróg oddechowych. Urządzenie air-Q SP 3G zostało wprowadzone jako alternatywa dla leczenia trudnych dróg oddechowych. I-gel jest proponowany jako urządzenie nadgłośniowe wykonane z termoplastycznego elastomeru klasy medycznej. Unikalna konstrukcja obu urządzeń polega na tym, że nie trzeba pompować mankietu.
Przeprowadzony zostanie losowo kontrolowany szlak. Uczestnicy będą wprowadzać oba urządzenia nadgłośniowe, aby porównać skuteczność wentylacji i utlenowania pacjentów.
Wszczepianie będzie wykonywane u pacjentów w wieku 18-75 lat, zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym. W badaniu stosowany będzie jednorazowy i-gel w rozmiarze 4 lub 5 oraz air-Q SP 3G w rozmiarze 4 lub 5. W celu wprowadzenia do znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymają premedykację. Po 3 minutach preoksygenacji znieczulenie zostanie wywołane za pomocą do 2 mcg/kg fentanylu i 2-3 mg propofolu. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie uzyskana za pomocą rokuronionu.
Uczestnik wykona jedno założenie i-gel lub air-Q SP 3G na pacjencie podczas ręcznej stabilizacji szyi w linii Wynik główny: czas do pomyślnego wprowadzenia SAD Wynik drugorzędny: czas trwania w sekundach od wprowadzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W warunkach bojowych upośledzenie dróg oddechowych jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci, której można było zapobiec, po krwotoku.
Zgodnie z ostatnią edycją podręcznika Advanced Trauma Life Support (ATLS) ustalenie ostatecznej drożności dróg oddechowych zdefiniowanej jako rurka umieszczona w tchawicy z mankietem napompowanym poniżej strun głosowych jest priorytetem w postępowaniu z drogami oddechowymi pacjenta po urazie przedszpitalnym , z Amerykańskiego Kolegium Chirurgów. Jednak badania wykazały, że wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej w warunkach przedszpitalnych przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej (DL), standardowej techniki intubacji, jest suboptymalny.
Możliwymi przyczynami niepowodzenia w uzyskaniu ostatecznej drożności dróg oddechowych u pacjentów po urazach są wymagania dotyczące stabilizacji szyi w linii oraz brak doświadczenia świadczeniodawców.
Wytyczne Tactical Combat Casualty Care (TCCC) zalecają stosowanie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jako opcji w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych w taktycznej fazie ewakuacji.
W niedawno opublikowanym Randomized Control Trail u pacjentów sukces intubacji na ślepo nie przemawiał za stosowaniem intubacji dotchawiczej (TI) przez iLTS-D przez początkujących intubatorów. Jednak badanie to wykazało wysoki wskaźnik powodzenia (84,6%) umieszczenia iLTS-D w jamie ustnej gardła, związany ze skuteczną wentylacją, co potwierdzono za pomocą kapnografii.
Czas do uzyskania udanego umieszczenia iLTS-D w jamie ustnej gardła wynosił 42 sekundy, czyli 2,5 razy krócej niż czas do osiągnięcia TI z DL.
Wyniki te zachęcają do stosowania urządzenia nadgłośniowego (SAD) drugiej generacji przez początkujących intubatorów jako pierwszej interwencji w drogach oddechowych u pacjentów urazowych, którzy wymagają natychmiastowego zaopatrzenia dróg oddechowych.
SAD odgrywają kluczową rolę jako urządzenia podstawowe i ratunkowe w przewidywanych i nieprzewidzianych trudnych drogach oddechowych, zapewniając zarówno drożne drogi oddechowe do natleniania i wentylacji, jak i przewód do TI, unikając w ten sposób katastrofalnych skutków sytuacji „nie można zaintubować, nie można natlenić”.
Niedawno przeprowadzone badanie wykazało skuteczność wstępnego wprowadzenia rurki krtaniowej (LT) w porównaniu z początkową intubacją dotchawiczą (ETI) u dorosłych po zatrzymaniu krążenia w szpitalu (OHCA). W badaniu tym stwierdzono, że strategia wstępnego wprowadzenia rurki krtaniowej wiązała się ze znacznie dłuższym 72-godzinnym przeżycie porównać ze strategią początkowej ETI.
Odkrycia te sugerują, że wprowadzenie SAD można rozważyć jako wstępną strategię postępowania w drogach oddechowych u pacjentów z OHCA.
Implikacja skuteczności SAD w ratowaniu dróg oddechowych na czczo i zapewnieniu dotlenienia ma największe znaczenie w warunkach bojowych.
Krtaniowy aparat intubacyjny air-Q z własnym ciśnieniem (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, Floryda, USA) to jednorazowy SAD, który nie wymaga napełniania mankietu. Oryginalne krtaniowe drogi oddechowe do intubacji air-Q (Cookgas LLC; Mercury Medical) zostały zaprojektowane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej przez jej światło.
Air-Q SP 3G różni się od oryginalnego air-Q brakiem nadmuchiwanego mankietu oraz ciągłością między przewodem powietrznym a mankietem przez wewnętrzny otwór na połączeniu przewodu powietrznego i mankietu okołogłośniowego air-Q SP 3G sprawia, że ciśnienie wewnątrz mankietu równoważy się dynamicznie z ciśnieniem w drogach oddechowych i jest zaprojektowane tak, aby dostosować się do anatomii gardła i okolicy krtani pacjenta.
Brak balonika pilotującego i ciągłość między rurką powietrzną a mankietem przez wewnętrzny otwór ma kilka zalet klinicznych w porównaniu z innymi SAD z mankietem.
Po pierwsze, dostawca nie traci czasu na manewr napełniania mankietem. Po drugie, ciśnienie wewnątrz mankietu jest określane przez ciśnienie w drogach oddechowych, ze względu na wyrównanie ciśnień z ruchem gazu między mankietem a rurką powietrzną.
Po trzecie, niższe ciśnienie wewnątrz mankietu jest ogólnie utrzymywane w wyniku ograniczenia szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych, przy czym najwyższe ciśnienie jest wywierane podczas wdechu. Po czwarte, nie przekraczając szczytowych ciśnień w drogach oddechowych, można zoptymalizować równowagę między ciśnieniami wewnątrz mankietu a uszczelnieniem dróg oddechowych urządzenia przy niższym ciśnieniu. W związku z tym można zmniejszyć ryzyko bólu gardła, urazu neuropraksji i rozdęcia żołądka obserwowane w przypadku nadmiernego napełnienia tradycyjnych urządzeń nadgłośniowych z mankietem.
Niedawno air-Q SP 3G został udoskonalony poprzez dodanie kanału żołądkowego w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji.
SAD drugiej generacji i-gel, jednorazowego użytku (Intersurgical Ltd, Workingham, Wielka Brytania) to SAD wykonany z termoplastycznego elastomeru klasy medycznej. Jego unikalna konstrukcja nie wymaga nadmuchiwanego mankietu, ponieważ termoplastyczny elastomer zapewnia uszczelnienie. I-gel zyskuje reputację ze względu na łatwość wkładania i zastosowanie w wielu sytuacjach klinicznych. Wcześniejsze badania wykazały, że i-gel można założyć szybciej niż konwencjonalne maski krtaniowe, co może odgrywać rolę w warunkach przedszpitalnych. Inne zalety i-gel to łatwość szkolenia, koszt, bezpieczeństwo i prostota użytkowania.
Nie przeprowadzono badań porównujących te urządzenia u pacjentów z ograniczonym wyprostem szyi. Dlatego celem jest porównanie skuteczności klinicznej tych dwóch urządzeń u dorosłych pacjentów z symulowanym unieruchomieniem szyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ASA (Anestezjolog Amerykańskiego Towarzystwa) I-II
- brak ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Trudne drogi oddechowe
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wprowadzenie urządzenia nadgłośniowego i-gel w celu natleniania
Wprowadzanie urządzenia nadgłośniowego i-gel do natleniania Wprowadzanie urządzenia nadgłośniowego i-gel w celu natleniania i wentylacji
|
wkładka i-gel do natleniania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wkładka nadgłośniowa Air-Q SP 3G do natleniania
Wprowadzanie urządzenia nadgłośniowego Air-Q SP 3G do natleniania Wprowadzanie urządzenia nadgłośniowego Air-Q SP 3G do natleniania i wentylacji
|
Wkładka Air-Q SP 3G do natleniania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powodzenia wprowadzenia urządzenia nadgłośniowego i-gel i Air-Q SP 3G Porównanie sukcesu wprowadzenia urządzenia nadgłośniowego i-gel i Air-Q SP 3G do jamy ustnej i gardła, sukces wprowadzenia wykryty na podstawie śladu kapnografii
Ramy czasowe: Od wprowadzenia nadgłośniowej między wargi pacjenta do ostatecznego sukcesu lub niepowodzenia wprowadzenia 30 sekund
|
Porównanie skuteczności wprowadzenia do jamy ustnej i gardła urządzeń i-gel i urządzeń nadgłośniowych Air-Q SP 3G, powodzenie wprowadzenia wykryte za pomocą śladu kapnografii
|
Od wprowadzenia nadgłośniowej między wargi pacjenta do ostatecznego sukcesu lub niepowodzenia wprowadzenia 30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0087-21-BNZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .