Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności klinicznej Air-Q SP 3G i i-Gel

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: LUIS GAITINI MD, Bnai Zion Medical Center

Porównanie skuteczności klinicznej aparatów Air-Q SP 3G i i-Gel przez intubatory dla początkujących podczas ręcznej stabilizacji szyi w linii: randomizowana, kontrolowana próba

Zgodnie z ostatnią edycją podręcznika Advanced Trauma Life Support (ATLS) ustalenie ostatecznej drożności dróg oddechowych zdefiniowanej jako rurka umieszczona w tchawicy z mankietem napompowanym poniżej strun głosowych jest priorytetem w postępowaniu z drogami oddechowymi pacjenta po urazie przedszpitalnym , z Amerykańskiego Kolegium Chirurgów. Jednak badania wykazały, że wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej w warunkach przedszpitalnych przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej (DL), standardowej techniki intubacji, jest suboptymalny. Advance Trauma Life Support zasugerował użycie urządzenia nadgłośniowego (SAD) w leczeniu trudnych dróg oddechowych. Urządzenie air-Q SP 3G zostało wprowadzone jako alternatywa dla leczenia trudnych dróg oddechowych. I-gel jest proponowany jako urządzenie nadgłośniowe wykonane z termoplastycznego elastomeru klasy medycznej. Unikalna konstrukcja obu urządzeń polega na tym, że nie trzeba pompować mankietu.

Przeprowadzony zostanie losowo kontrolowany szlak. Uczestnicy będą wprowadzać oba urządzenia nadgłośniowe, aby porównać skuteczność wentylacji i utlenowania pacjentów.

Wszczepianie będzie wykonywane u pacjentów w wieku 18-75 lat, zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym. W badaniu stosowany będzie jednorazowy i-gel w rozmiarze 4 lub 5 oraz air-Q SP 3G w rozmiarze 4 lub 5. W celu wprowadzenia do znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymają premedykację. Po 3 minutach preoksygenacji znieczulenie zostanie wywołane za pomocą do 2 mcg/kg fentanylu i 2-3 mg propofolu. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie uzyskana za pomocą rokuronionu.

Uczestnik wykona jedno założenie i-gel lub air-Q SP 3G na pacjencie podczas ręcznej stabilizacji szyi w linii Wynik główny: czas do pomyślnego wprowadzenia SAD Wynik drugorzędny: czas trwania w sekundach od wprowadzenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W warunkach bojowych upośledzenie dróg oddechowych jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci, której można było zapobiec, po krwotoku.

Zgodnie z ostatnią edycją podręcznika Advanced Trauma Life Support (ATLS) ustalenie ostatecznej drożności dróg oddechowych zdefiniowanej jako rurka umieszczona w tchawicy z mankietem napompowanym poniżej strun głosowych jest priorytetem w postępowaniu z drogami oddechowymi pacjenta po urazie przedszpitalnym , z Amerykańskiego Kolegium Chirurgów. Jednak badania wykazały, że wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej w warunkach przedszpitalnych przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej (DL), standardowej techniki intubacji, jest suboptymalny.

Możliwymi przyczynami niepowodzenia w uzyskaniu ostatecznej drożności dróg oddechowych u pacjentów po urazach są wymagania dotyczące stabilizacji szyi w linii oraz brak doświadczenia świadczeniodawców.

Wytyczne Tactical Combat Casualty Care (TCCC) zalecają stosowanie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jako opcji w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych w taktycznej fazie ewakuacji.

W niedawno opublikowanym Randomized Control Trail u pacjentów sukces intubacji na ślepo nie przemawiał za stosowaniem intubacji dotchawiczej (TI) przez iLTS-D przez początkujących intubatorów. Jednak badanie to wykazało wysoki wskaźnik powodzenia (84,6%) umieszczenia iLTS-D w jamie ustnej gardła, związany ze skuteczną wentylacją, co potwierdzono za pomocą kapnografii.

Czas do uzyskania udanego umieszczenia iLTS-D w jamie ustnej gardła wynosił 42 sekundy, czyli 2,5 razy krócej niż czas do osiągnięcia TI z DL.

Wyniki te zachęcają do stosowania urządzenia nadgłośniowego (SAD) drugiej generacji przez początkujących intubatorów jako pierwszej interwencji w drogach oddechowych u pacjentów urazowych, którzy wymagają natychmiastowego zaopatrzenia dróg oddechowych.

SAD odgrywają kluczową rolę jako urządzenia podstawowe i ratunkowe w przewidywanych i nieprzewidzianych trudnych drogach oddechowych, zapewniając zarówno drożne drogi oddechowe do natleniania i wentylacji, jak i przewód do TI, unikając w ten sposób katastrofalnych skutków sytuacji „nie można zaintubować, nie można natlenić”.

Niedawno przeprowadzone badanie wykazało skuteczność wstępnego wprowadzenia rurki krtaniowej (LT) w porównaniu z początkową intubacją dotchawiczą (ETI) u dorosłych po zatrzymaniu krążenia w szpitalu (OHCA). W badaniu tym stwierdzono, że strategia wstępnego wprowadzenia rurki krtaniowej wiązała się ze znacznie dłuższym 72-godzinnym przeżycie porównać ze strategią początkowej ETI.

Odkrycia te sugerują, że wprowadzenie SAD można rozważyć jako wstępną strategię postępowania w drogach oddechowych u pacjentów z OHCA.

Implikacja skuteczności SAD w ratowaniu dróg oddechowych na czczo i zapewnieniu dotlenienia ma największe znaczenie w warunkach bojowych.

Krtaniowy aparat intubacyjny air-Q z własnym ciśnieniem (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, Floryda, USA) to jednorazowy SAD, który nie wymaga napełniania mankietu. Oryginalne krtaniowe drogi oddechowe do intubacji air-Q (Cookgas LLC; Mercury Medical) zostały zaprojektowane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej przez jej światło.

Air-Q SP 3G różni się od oryginalnego air-Q brakiem nadmuchiwanego mankietu oraz ciągłością między przewodem powietrznym a mankietem przez wewnętrzny otwór na połączeniu przewodu powietrznego i mankietu okołogłośniowego air-Q SP 3G sprawia, że ciśnienie wewnątrz mankietu równoważy się dynamicznie z ciśnieniem w drogach oddechowych i jest zaprojektowane tak, aby dostosować się do anatomii gardła i okolicy krtani pacjenta.

Brak balonika pilotującego i ciągłość między rurką powietrzną a mankietem przez wewnętrzny otwór ma kilka zalet klinicznych w porównaniu z innymi SAD z mankietem.

Po pierwsze, dostawca nie traci czasu na manewr napełniania mankietem. Po drugie, ciśnienie wewnątrz mankietu jest określane przez ciśnienie w drogach oddechowych, ze względu na wyrównanie ciśnień z ruchem gazu między mankietem a rurką powietrzną.

Po trzecie, niższe ciśnienie wewnątrz mankietu jest ogólnie utrzymywane w wyniku ograniczenia szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych, przy czym najwyższe ciśnienie jest wywierane podczas wdechu. Po czwarte, nie przekraczając szczytowych ciśnień w drogach oddechowych, można zoptymalizować równowagę między ciśnieniami wewnątrz mankietu a uszczelnieniem dróg oddechowych urządzenia przy niższym ciśnieniu. W związku z tym można zmniejszyć ryzyko bólu gardła, urazu neuropraksji i rozdęcia żołądka obserwowane w przypadku nadmiernego napełnienia tradycyjnych urządzeń nadgłośniowych z mankietem.

Niedawno air-Q SP 3G został udoskonalony poprzez dodanie kanału żołądkowego w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji.

SAD drugiej generacji i-gel, jednorazowego użytku (Intersurgical Ltd, Workingham, Wielka Brytania) to SAD wykonany z termoplastycznego elastomeru klasy medycznej. Jego unikalna konstrukcja nie wymaga nadmuchiwanego mankietu, ponieważ termoplastyczny elastomer zapewnia uszczelnienie. I-gel zyskuje reputację ze względu na łatwość wkładania i zastosowanie w wielu sytuacjach klinicznych. Wcześniejsze badania wykazały, że i-gel można założyć szybciej niż konwencjonalne maski krtaniowe, co może odgrywać rolę w warunkach przedszpitalnych. Inne zalety i-gel to łatwość szkolenia, koszt, bezpieczeństwo i prostota użytkowania.

Nie przeprowadzono badań porównujących te urządzenia u pacjentów z ograniczonym wyprostem szyi. Dlatego celem jest porównanie skuteczności klinicznej tych dwóch urządzeń u dorosłych pacjentów z symulowanym unieruchomieniem szyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ASA (Anestezjolog Amerykańskiego Towarzystwa) I-II
  • brak ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Trudne drogi oddechowe
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wprowadzenie urządzenia nadgłośniowego i-gel w celu natleniania
Wprowadzanie urządzenia nadgłośniowego i-gel do natleniania Wprowadzanie urządzenia nadgłośniowego i-gel w celu natleniania i wentylacji
wkładka i-gel do natleniania
EKSPERYMENTALNY: Wkładka nadgłośniowa Air-Q SP 3G do natleniania
Wprowadzanie urządzenia nadgłośniowego Air-Q SP 3G do natleniania Wprowadzanie urządzenia nadgłośniowego Air-Q SP 3G do natleniania i wentylacji
Wkładka Air-Q SP 3G do natleniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powodzenia wprowadzenia urządzenia nadgłośniowego i-gel i Air-Q SP 3G Porównanie sukcesu wprowadzenia urządzenia nadgłośniowego i-gel i Air-Q SP 3G do jamy ustnej i gardła, sukces wprowadzenia wykryty na podstawie śladu kapnografii
Ramy czasowe: Od wprowadzenia nadgłośniowej między wargi pacjenta do ostatecznego sukcesu lub niepowodzenia wprowadzenia 30 sekund
Porównanie skuteczności wprowadzenia do jamy ustnej i gardła urządzeń i-gel i urządzeń nadgłośniowych Air-Q SP 3G, powodzenie wprowadzenia wykryte za pomocą śladu kapnografii
Od wprowadzenia nadgłośniowej między wargi pacjenta do ostatecznego sukcesu lub niepowodzenia wprowadzenia 30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0087-21-BNZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj