Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Air-Q SP 3G:n ja i-Gelin kliinisten suoritusten vertailu

sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: LUIS GAITINI MD, Bnai Zion Medical Center

Aloittelevien intubaattorien Air-Q SP 3G:n ja i-Gelin kliinisen suorituskyvyn vertailu manuaalisen niskan linjastabiloinnin aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Advanced Trauma Life Support (ATLS) -oppikirjan viimeisimmän painoksen mukaan lopullisen hengitystien muodostaminen, joka määritellään henkitorveen asetettuna letkuna, jossa mansetti on puhallettu äänihuulien alle, on ensisijainen tavoite sairaalaa edeltävän traumapotilaan hengitysteiden hoidossa. , American College of Surgeonsista. Tutkimukset osoittivat kuitenkin, että henkitorven intubaation onnistumisprosentti sairaalaa edeltävässä ympäristössä käyttäen suoraa laryngoskopiaa (DL), standardiintubaatiotekniikka, ei ole optimaalinen. Advance Trauma Life Support ehdotti Supraglottic Airway Devisen (SAD) käyttöä vaikeiden hengitysteiden hallinnassa. air-Q SP 3G esiteltiin vaihtoehtona vaikeiden hengitysteiden hallintaan. i-geliä ehdotetaan supraglottiseksi laitteeksi, joka on valmistettu lääketieteellisestä termoplastisesta elastomeerista. Molempien laitteiden ainutlaatuinen muotoilu on se, että mansettia ei tarvitse täyttää.

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu polku. Osallistujat asettavat molemmat supraglottiset laitteet vertaillakseen potilaiden ventilaation ja hapetuksen suorituskykyä.

Kiinnitys tehdään 18-75-vuotiaille potilaille, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. SAD:n käyttö tutkimuksessa on kertakäyttöinen i-gel, koko 4 tai 5 ja air-Q SP 3G - koko 4 tai 5 Anestesian induktiossa kaikki potilaat saavat esilääkityksen. 3 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoi jopa 2 mikrogrammaa/kg fentanyyliä ja 2-3 mg propofolia. Rocuronionilla saadaan aikaan hermolihassalpaus.

Osallistuja suorittaa yhden i-gelin tai air-Q SP 3G:n asettamisen potilaaseen samalla kun kaulan manuaalinen vakautus tapahtuu. Ensisijainen tulos: aika SAD:n asettamiseen Toissijainen tulos: asettamisen kesto sekunteina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taisteluympäristössä hengitysteiden vaarantaminen on verenvuodon jälkeen toiseksi yleisin ehkäistävissä olevan kuoleman syy.

Advanced Trauma Life Support (ATLS) -oppikirjan viimeisimmän painoksen mukaan lopullisen hengitystien muodostaminen, joka määritellään henkitorveen asetettuna letkuna, jossa mansetti on puhallettu äänihuulien alle, on ensisijainen tavoite sairaalaa edeltävän traumapotilaan hengitysteiden hoidossa. , American College of Surgeonsista. Tutkimukset osoittivat kuitenkin, että henkitorven intubaation onnistumisprosentti sairaalaa edeltävässä ympäristössä käyttäen suoraa laryngoskopiaa (DL), standardiintubaatiotekniikka, ei ole optimaalinen.

Mahdollisia syitä siihen, ettei traumapotilailla ole onnistuttu saavuttamaan lopullisia hengitysteitä, ovat kaulan linjastabiloinnin tarve ja palveluntarjoajien kokemattomuus.

Tactical Combat Casualty Care (TCCC) -ohjeissa suositellaan supraglottisen ilmatielaitteen (SAD) käyttöä vaihtoehtona hengitysteiden turvaamisessa hoidon taktisessa evakuointivaiheessa.

Äskettäin julkaistussa potilaiden satunnaistetussa kontrollipolussa sokean intuboinnin onnistuminen ei tukenut aloittelevien intubaattorien trakeaali-intubaatiota (TI) iLTS-D:n kautta. Tämä tutkimus paljasti kuitenkin korkean onnistumisprosentin (84,6 %) iLTS-D:n sijoituksesta suunieluun, mikä liittyy tehokkaaseen ventilaatioon, mikä vahvisti kapnografialla.

Aika iLTS-D:n onnistuneeseen asettamiseen suunieluun oli 42 sekuntia, mikä on 2,5 kertaa lyhyempi kuin aika TI:n saavuttamiseen DL:llä.

Nämä tulokset rohkaisevat aloittelevien intubaattorien käyttämään toisen sukupolven Supraglottic Airway Device (SAD) -laitetta ensimmäisenä hengitystietoimenpiteenä traumapotilailla, jotka vaativat välitöntä hengitysteiden hoitoa.

SAD:illa on keskeinen rooli ensisijaisina ja pelastuslaitteina ennustetussa ja odottamattomassa vaikeassa hengitysteiden hallinnassa, sillä ne tarjoavat sekä avoimet hengitystiet hapetusta ja ventilaatiota varten että kanavan TI:lle, jolloin vältytään tuhoisilta seurauksilta: "ei voi intuboida, ei voi hapettaa" -tilanteita.

Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin kurkunpään letkun (LT) ensimmäisen asettamisen tehokkuus verrattuna alkuperäiseen endotrakeaaliseen intubaatioon (ETI) aikuisilla sairaalan sydämenpysähdyksen (OHCA) jälkeen. Tässä tutkimuksessa päätellään, että LT-asennuksen strategia liittyi merkittävästi pidemmän 72 tunnin pituuteen. eloonjäämistä verrataan alkuperäisen ETI:n strategiaan.

Nämä havainnot viittaavat siihen, että SAD:n lisäämistä voidaan pitää ensimmäisenä hengitysteiden hallintastrategiana potilailla, joilla on OHCA.

SAD:n tehokkuuden vaikutus paaston pelastamiseen hengitysteiden rakenteessa ja hapen saannin varmistamisessa on tärkein taisteluasetelmissa.

Itsepaineistettu air-Q intuboiva kurkunpään hengitystie (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) on kertakäyttöinen SAD, joka ei vaadi mansetin täyttämistä. Alkuperäinen air-Q-intuboiva kurkunpään hengitystie (Cookgas LLC; Mercury Medical) suunniteltiin helpottamaan henkitorven intubaatiota sen luumenin läpi.

air-Q SP 3G eroaa alkuperäisestä air-Q:sta ilmatäytteisen mansetin puuttuessa ja jatkuvuudessa hengitystieputken ja mansetin välillä sisäisen aukon kautta air-Q SP 3G:n hengitystieputken ja periglottisen mansetin liitoskohdassa. mansetinsisäinen paine tasapainottuu dynaamisesti hengitysteiden paineen kanssa ja se on suunniteltu mukautumaan potilaan nielun ja periglottisen anatomian mukaan.

Ohjauspallon puuttumisella ja jatkuvuudella hengitystieputken ja mansetin välillä sisäisen aukon kautta on useita kliinisiä etuja verrattuna muihin mansetilla varustettuihin SAD:iin.

Ensinnäkin palveluntarjoaja ei menetä aikaa täyttömansetin liikkeelle. Toiseksi, mansetin sisäiset paineet määrittävät hengitysteiden paineet, koska paineet tasaavat kaasun liikkeen mansetin ja hengitystieputken välillä.

Kolmanneksi, alhaisemmat mansetin sisäiset paineet säilyvät yleisesti, mikä johtuu siitä, että hengitysteiden huippupaineet rajoittavat niitä, ja korkeimmat paineet kohdistetaan sisäänhengityksen aikana. Neljänneksi, kun hengitysteiden huippupaineita ei ylitetä, mansetin sisäisten paineiden ja laitteen hengitysteiden tiivisteen välinen tasapaino voidaan optimoida alhaisemmalla paineella. Siksi kurkkukivun, neuropraksisen vamman ja mahan sisäänpuhalluksen riski, joka havaitaan perinteisten mansettien supraglottisten laitteiden ylitäytössä, voi pienentyä.

Äskettäin air-Q SP 3G on päivitetty lisäämällä mahakanava aspiraatioriskin vähentämiseksi.

I-gel toisen sukupolven SAD, kertakäyttöinen hengitystie (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) on lääketieteellisestä laadukkaasta termoplastisesta elastomeerista valmistettu SAD. Sen ainutlaatuinen muotoilu ei vaadi puhallettavaa mansettia, koska termoplastinen elastomeeri tarjoaa tiivisteen. i-gel on saavuttamassa mainetta helppokäyttöisyydestään ja sen käytöstä monissa kliinisissä tilanteissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että i-gel voidaan sijoittaa nopeammin kuin perinteiset kurkunpään maskin hengitystiet, millä saattaa olla merkitystä sairaalaa edeltävässä tilassa. Muita i-gelin etuja ovat koulutuksen helppous, hinta, turvallisuus ja käytön yksinkertaisuus.

Näitä laitteita ei ole verrattu potilailla, joilla on rajoitettu kaulan pidennys. Siksi tavoitteena on verrata näiden kahden laitteen kliinistä suorituskykyä aikuispotilailla, joilla on simuloitu kohdunkaulan immobilisaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
  • ei raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat hengitystiet
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: i-gel supraglottinen laite hapetusta varten
i-gel supraglottic laitteen asennus hapetusta varten i-gel supraglottic laitteen asennus hapetusta ja ventilaatiota varten
i-gel-insertti hapetusta varten
KOKEELLISTA: Air-Q SP 3G supraglottinen lisäys hapetusta varten
Air-Q SP 3G supraglottinen laite hapetusta varten Air-Q SP 3G supraglottinen laitteen asennus hapetukseen ja ventilaatioon
Air-Q SP 3G -liitos hapetusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetuksen onnistumissuhde supraglottisen laitteen, i-gelin ja Air-Q SP 3G:n välillä. i-gelin ja Air-Q SP 3G -supraglottisten laitteiden suunielun onnistumisen vertailu, kapnografiajäljellä havaittu lisäyksen onnistuminen
Aikaikkuna: Supraglotiikan asettamisesta tutkittavan huulten väliin asettamisen lopulliseen onnistumiseen tai epäonnistumiseen 30 sekuntia
I-gelin ja Air-Q SP 3G -supraglottisten laitteiden suunielun onnistumisen vertailu, kapnografiajäljellä havaittu kiinnityksen onnistuminen
Supraglotiikan asettamisesta tutkittavan huulten väliin asettamisen lopulliseen onnistumiseen tai epäonnistumiseen 30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0087-21-BNZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa