- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04951089
Air-Q SP 3G:n ja i-Gelin kliinisten suoritusten vertailu
Aloittelevien intubaattorien Air-Q SP 3G:n ja i-Gelin kliinisen suorituskyvyn vertailu manuaalisen niskan linjastabiloinnin aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Advanced Trauma Life Support (ATLS) -oppikirjan viimeisimmän painoksen mukaan lopullisen hengitystien muodostaminen, joka määritellään henkitorveen asetettuna letkuna, jossa mansetti on puhallettu äänihuulien alle, on ensisijainen tavoite sairaalaa edeltävän traumapotilaan hengitysteiden hoidossa. , American College of Surgeonsista. Tutkimukset osoittivat kuitenkin, että henkitorven intubaation onnistumisprosentti sairaalaa edeltävässä ympäristössä käyttäen suoraa laryngoskopiaa (DL), standardiintubaatiotekniikka, ei ole optimaalinen. Advance Trauma Life Support ehdotti Supraglottic Airway Devisen (SAD) käyttöä vaikeiden hengitysteiden hallinnassa. air-Q SP 3G esiteltiin vaihtoehtona vaikeiden hengitysteiden hallintaan. i-geliä ehdotetaan supraglottiseksi laitteeksi, joka on valmistettu lääketieteellisestä termoplastisesta elastomeerista. Molempien laitteiden ainutlaatuinen muotoilu on se, että mansettia ei tarvitse täyttää.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu polku. Osallistujat asettavat molemmat supraglottiset laitteet vertaillakseen potilaiden ventilaation ja hapetuksen suorituskykyä.
Kiinnitys tehdään 18-75-vuotiaille potilaille, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. SAD:n käyttö tutkimuksessa on kertakäyttöinen i-gel, koko 4 tai 5 ja air-Q SP 3G - koko 4 tai 5 Anestesian induktiossa kaikki potilaat saavat esilääkityksen. 3 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoi jopa 2 mikrogrammaa/kg fentanyyliä ja 2-3 mg propofolia. Rocuronionilla saadaan aikaan hermolihassalpaus.
Osallistuja suorittaa yhden i-gelin tai air-Q SP 3G:n asettamisen potilaaseen samalla kun kaulan manuaalinen vakautus tapahtuu. Ensisijainen tulos: aika SAD:n asettamiseen Toissijainen tulos: asettamisen kesto sekunteina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taisteluympäristössä hengitysteiden vaarantaminen on verenvuodon jälkeen toiseksi yleisin ehkäistävissä olevan kuoleman syy.
Advanced Trauma Life Support (ATLS) -oppikirjan viimeisimmän painoksen mukaan lopullisen hengitystien muodostaminen, joka määritellään henkitorveen asetettuna letkuna, jossa mansetti on puhallettu äänihuulien alle, on ensisijainen tavoite sairaalaa edeltävän traumapotilaan hengitysteiden hoidossa. , American College of Surgeonsista. Tutkimukset osoittivat kuitenkin, että henkitorven intubaation onnistumisprosentti sairaalaa edeltävässä ympäristössä käyttäen suoraa laryngoskopiaa (DL), standardiintubaatiotekniikka, ei ole optimaalinen.
Mahdollisia syitä siihen, ettei traumapotilailla ole onnistuttu saavuttamaan lopullisia hengitysteitä, ovat kaulan linjastabiloinnin tarve ja palveluntarjoajien kokemattomuus.
Tactical Combat Casualty Care (TCCC) -ohjeissa suositellaan supraglottisen ilmatielaitteen (SAD) käyttöä vaihtoehtona hengitysteiden turvaamisessa hoidon taktisessa evakuointivaiheessa.
Äskettäin julkaistussa potilaiden satunnaistetussa kontrollipolussa sokean intuboinnin onnistuminen ei tukenut aloittelevien intubaattorien trakeaali-intubaatiota (TI) iLTS-D:n kautta. Tämä tutkimus paljasti kuitenkin korkean onnistumisprosentin (84,6 %) iLTS-D:n sijoituksesta suunieluun, mikä liittyy tehokkaaseen ventilaatioon, mikä vahvisti kapnografialla.
Aika iLTS-D:n onnistuneeseen asettamiseen suunieluun oli 42 sekuntia, mikä on 2,5 kertaa lyhyempi kuin aika TI:n saavuttamiseen DL:llä.
Nämä tulokset rohkaisevat aloittelevien intubaattorien käyttämään toisen sukupolven Supraglottic Airway Device (SAD) -laitetta ensimmäisenä hengitystietoimenpiteenä traumapotilailla, jotka vaativat välitöntä hengitysteiden hoitoa.
SAD:illa on keskeinen rooli ensisijaisina ja pelastuslaitteina ennustetussa ja odottamattomassa vaikeassa hengitysteiden hallinnassa, sillä ne tarjoavat sekä avoimet hengitystiet hapetusta ja ventilaatiota varten että kanavan TI:lle, jolloin vältytään tuhoisilta seurauksilta: "ei voi intuboida, ei voi hapettaa" -tilanteita.
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin kurkunpään letkun (LT) ensimmäisen asettamisen tehokkuus verrattuna alkuperäiseen endotrakeaaliseen intubaatioon (ETI) aikuisilla sairaalan sydämenpysähdyksen (OHCA) jälkeen. Tässä tutkimuksessa päätellään, että LT-asennuksen strategia liittyi merkittävästi pidemmän 72 tunnin pituuteen. eloonjäämistä verrataan alkuperäisen ETI:n strategiaan.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että SAD:n lisäämistä voidaan pitää ensimmäisenä hengitysteiden hallintastrategiana potilailla, joilla on OHCA.
SAD:n tehokkuuden vaikutus paaston pelastamiseen hengitysteiden rakenteessa ja hapen saannin varmistamisessa on tärkein taisteluasetelmissa.
Itsepaineistettu air-Q intuboiva kurkunpään hengitystie (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) on kertakäyttöinen SAD, joka ei vaadi mansetin täyttämistä. Alkuperäinen air-Q-intuboiva kurkunpään hengitystie (Cookgas LLC; Mercury Medical) suunniteltiin helpottamaan henkitorven intubaatiota sen luumenin läpi.
air-Q SP 3G eroaa alkuperäisestä air-Q:sta ilmatäytteisen mansetin puuttuessa ja jatkuvuudessa hengitystieputken ja mansetin välillä sisäisen aukon kautta air-Q SP 3G:n hengitystieputken ja periglottisen mansetin liitoskohdassa. mansetinsisäinen paine tasapainottuu dynaamisesti hengitysteiden paineen kanssa ja se on suunniteltu mukautumaan potilaan nielun ja periglottisen anatomian mukaan.
Ohjauspallon puuttumisella ja jatkuvuudella hengitystieputken ja mansetin välillä sisäisen aukon kautta on useita kliinisiä etuja verrattuna muihin mansetilla varustettuihin SAD:iin.
Ensinnäkin palveluntarjoaja ei menetä aikaa täyttömansetin liikkeelle. Toiseksi, mansetin sisäiset paineet määrittävät hengitysteiden paineet, koska paineet tasaavat kaasun liikkeen mansetin ja hengitystieputken välillä.
Kolmanneksi, alhaisemmat mansetin sisäiset paineet säilyvät yleisesti, mikä johtuu siitä, että hengitysteiden huippupaineet rajoittavat niitä, ja korkeimmat paineet kohdistetaan sisäänhengityksen aikana. Neljänneksi, kun hengitysteiden huippupaineita ei ylitetä, mansetin sisäisten paineiden ja laitteen hengitysteiden tiivisteen välinen tasapaino voidaan optimoida alhaisemmalla paineella. Siksi kurkkukivun, neuropraksisen vamman ja mahan sisäänpuhalluksen riski, joka havaitaan perinteisten mansettien supraglottisten laitteiden ylitäytössä, voi pienentyä.
Äskettäin air-Q SP 3G on päivitetty lisäämällä mahakanava aspiraatioriskin vähentämiseksi.
I-gel toisen sukupolven SAD, kertakäyttöinen hengitystie (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) on lääketieteellisestä laadukkaasta termoplastisesta elastomeerista valmistettu SAD. Sen ainutlaatuinen muotoilu ei vaadi puhallettavaa mansettia, koska termoplastinen elastomeeri tarjoaa tiivisteen. i-gel on saavuttamassa mainetta helppokäyttöisyydestään ja sen käytöstä monissa kliinisissä tilanteissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että i-gel voidaan sijoittaa nopeammin kuin perinteiset kurkunpään maskin hengitystiet, millä saattaa olla merkitystä sairaalaa edeltävässä tilassa. Muita i-gelin etuja ovat koulutuksen helppous, hinta, turvallisuus ja käytön yksinkertaisuus.
Näitä laitteita ei ole verrattu potilailla, joilla on rajoitettu kaulan pidennys. Siksi tavoitteena on verrata näiden kahden laitteen kliinistä suorituskykyä aikuispotilailla, joilla on simuloitu kohdunkaulan immobilisaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
- ei raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat hengitystiet
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: i-gel supraglottinen laite hapetusta varten
i-gel supraglottic laitteen asennus hapetusta varten i-gel supraglottic laitteen asennus hapetusta ja ventilaatiota varten
|
i-gel-insertti hapetusta varten
|
|
KOKEELLISTA: Air-Q SP 3G supraglottinen lisäys hapetusta varten
Air-Q SP 3G supraglottinen laite hapetusta varten Air-Q SP 3G supraglottinen laitteen asennus hapetukseen ja ventilaatioon
|
Air-Q SP 3G -liitos hapetusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetuksen onnistumissuhde supraglottisen laitteen, i-gelin ja Air-Q SP 3G:n välillä. i-gelin ja Air-Q SP 3G -supraglottisten laitteiden suunielun onnistumisen vertailu, kapnografiajäljellä havaittu lisäyksen onnistuminen
Aikaikkuna: Supraglotiikan asettamisesta tutkittavan huulten väliin asettamisen lopulliseen onnistumiseen tai epäonnistumiseen 30 sekuntia
|
I-gelin ja Air-Q SP 3G -supraglottisten laitteiden suunielun onnistumisen vertailu, kapnografiajäljellä havaittu kiinnityksen onnistuminen
|
Supraglotiikan asettamisesta tutkittavan huulten väliin asettamisen lopulliseen onnistumiseen tai epäonnistumiseen 30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0087-21-BNZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .