- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04951089
Jämförelse av de kliniska prestandorna för Air-Q SP 3G och i-Gel
Jämförelse av de kliniska prestandorna för Air-Q SP 3G och i-Gel av nybörjare intubatorer under manuell in-line nackstabilisering: ett randomiserat kontrollerat försök
Att etablera en definitiv luftväg definierad som ett rör placerat i luftstrupen med manschetten uppblåst under stämbanden är första prioritet i luftvägshanteringen av den prehospitala traumapatienten, enligt den senaste upplagan av läroboken Advanced Trauma Life Support (ATLS) , från American College of Surgeons. Studier visade dock att framgångsfrekvensen för trakeal intubation i prehospital miljö med direkt laryngoskopi (DL), standardintubationstekniken är suboptimal. Advance Trauma Life Support föreslog användning av Supraglottic Airway Devise (SAD) för att hantera de svåra luftvägarna. Air-Q SP 3G introducerades som ett alternativ för att hantera den svåra luftvägen. i-gelen föreslås som supraglottisk anordning gjord av en termoplastisk elastomer av medicinsk kvalitet. Den unika designen för båda enheterna är att en manschett inte behövs för att blåsas upp.
Ett randomiserat kontrollerat spår kommer att genomföras. Deltagarna kommer att sätta in de båda supraglottiska enheterna för att jämföra prestanda för ventilation och syresättning av patienterna.
Insättningen kommer att utföras på patienter i åldern 18-75 år, schemalagda för elektiv kirurgi med generell anestesi. SAD-användningen i studien kommer att vara en engångs i-gel storlek 4 eller 5 och air-Q SP 3G-storlek 4 eller 5 För induktion av anestesi kommer alla patienter att få premedicinering. Efter 3 minuters preoxygenation kommer anestesi att inducera med upp till 2 mikrogram/kg fentanyl och 2-3 mg propofol Neuromuskulär blockad kommer att erhållas med rokuronion.
Deltagaren kommer att utföra en insättning av i-gel eller air-Q SP 3G på patienten medan manuell in-line stabilisering av nacken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I stridssituationer är luftvägskompromisser den näst vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas efter blödning.
Att etablera en definitiv luftväg definierad som ett rör placerat i luftstrupen med manschetten uppblåst under stämbanden är första prioritet i luftvägshanteringen av den prehospitala traumapatienten, enligt den senaste upplagan av läroboken Advanced Trauma Life Support (ATLS) , från American College of Surgeons. Studier visade dock att framgångsfrekvensen för trakeal intubation i prehospital miljö med direkt laryngoskopi (DL), standardintubationstekniken är suboptimal.
Möjliga orsaker till misslyckandet med att uppnå definitiva luftvägar hos traumapatienter är kravet på in-line stabilisering av nacken och vårdarnas oerfarenhet.
Riktlinjerna för Tactical Combat Casualty Care (TCCC) rekommenderar att du använder en supraglottisk luftvägsanordning (SAD) som ett alternativ för att hjälpa till att säkra luftvägarna i taktisk evakueringsfas av vården.
I en nyligen publicerad Randomized Control Trail hos patienter stödde inte framgången med blind intubation användningen av trakeal intubation (TI) via iLTS-D av nybörjare intubatorer. Denna studie avslöjade dock en hög framgångsfrekvens (84,6 %) av iLTS-D-placering i orofarynx, associerad med effektiv ventilation, vilket bekräftas av kapnografi.
Tiden för att erhålla framgångsrik iLTS-D-placering i orofarynx var 42 sekunder, vilket är 2,5 gånger kortare än tiden för att uppnå TI med DL.
Dessa resultat uppmuntrar användningen av en andra generationens Supraglottic Airway Device (SAD) av nybörjare intubatorer som den första luftvägsinterventionen hos traumapatienter, som kräver omedelbar luftvägshantering.
SADs spelar en nyckelroll som primära och räddningsanordningar i förutspådd och oförutsedd svår luftvägshantering, genom att tillhandahålla både en patenterad luftväg för syresättning och ventilation och en ledning för TI, och därigenom undviker de katastrofala följderna av "kan inte intubera, kan inte syresätta" situationer.
Nyligen rapporterade en studie effektiviteten av initial insättning med larynxrör (LT) jämfört med initial endotrakeal intubation (ETI) hos vuxna utanför sjukhus med hjärtstillestånd (OHCA). överlevnad jämför med strategin för initial ETI.
Dessa fynd tyder på att SAD-insättning kan övervägas som en initial strategi för luftvägshantering hos patienter med OHCA.
Implikationen av SAD-effektiviteten i att fasta rädda luftvägsmönstret och lugna syresättningen är av största vikt i stridssituationer.
Den självtrycksatta luft-Q-intuberande larynxluftvägen (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) är en SAD för engångsbruk som inte kräver uppblåsning av manschetten. Den ursprungliga air-Q intuberande larynxluftvägen (Cookgas LLC; Mercury Medical) utformades för att underlätta trakeal intubation genom dess lumen.
Air-Q SP 3G skiljer sig från den ursprungliga air-Q genom frånvaron av en uppblåsbar manschett och kontinuiteten mellan luftvägsröret och manschetten genom en inre öppning vid korsningen som luftvägsröret och periglottisk manschett på air-Q SP 3G gör intracufftrycket jämviktas dynamiskt med luftvägstrycket och är utformat för att anpassa sig till patientens svalg och periglottiska anatomi.
Frånvaron av en pilotballong och kontinuitet mellan luftvägsslangen och manschetten genom en inre öppning har flera kliniska fördelar jämfört med andra SAD med manschetter.
För det första förlorar inte leverantören tid med manövermanövern. För det andra bestäms trycken inom manschetten av luftvägstrycken, på grund av utjämningen av trycken med gasrörelsen mellan manschetten och luftvägsröret.
För det tredje bibehålls lägre tryck inom manschetten totalt sett som ett resultat av att de begränsas av de maximala luftvägstrycken, med de högsta trycken som utövas under inandning. För det fjärde, genom att inte överskrida topptrycket i luftvägarna, kan balansen mellan trycket i manschetten och anordningens luftvägstätning optimeras vid lägre tryck. Därför kan risken för ont i halsen, neuropraxisk skada och maginblåsning vid överinflation av traditionella supraglottiska enheter med manschett minskas.
Nyligen har air-Q SP 3G uppgraderats med tillägg av magkanalen för att minska risken för aspiration.
i-gel andra generationens SAD, engångsluftvägar (Intersurgical Ltd, Workingham, Storbritannien) är en SAD tillverkad av en termoplastisk elastomer av medicinsk kvalitet. Dess unika design kräver ingen uppblåsbar manschett eftersom den termoplastiska elastomeren ger tätningen. i-gelen har fått ett rykte för sin lätta insättning och för sin användning i många kliniska situationer. Tidigare studier har visat att i-gelen kan placeras snabbare än konventionella larynxmasker i luftvägarna, vilket kan spela en roll i prehospitala miljöer. Andra fördelar med i-gel är enkel träning, kostnad, säkerhet och enkel användning.
Det har inte gjorts några studier som jämför dessa produkter hos patienter med begränsad nackextension. Därför är syftet att jämföra den kliniska prestandan för dessa två enheter hos vuxna patienter med simulerad cervikal immobilisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
- icke graviditet
Exklusions kriterier:
- Svår luftväg
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: i-gel supraglottisk anordning för syresättning
i-gel supraglottisk enhetsinsättning för syresättning i-gel supraglottisk enhetsinsättning för syresättning och ventilation
|
i-gel-insättning för syresättning
|
|
EXPERIMENTELL: Air-Q SP 3G supraglottisk insättning för syresättning
Air-Q SP 3G supraglottisk enhetsinsättning för syresättning Air-Q SP 3G supraglottisk enhetsinsättning för syresättning och ventilation
|
Air-Q SP 3G-insättning för syresättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningsframgångsförhållande mellan supraglottisk enhet i-gel och Air-Q SP 3G Jämförelse av insättningsframgång i orofarynx hos i-gel och Air-Q SP 3G supraglottiska enheter, insättningsframgång detekterad med kapnografisk spårning
Tidsram: Från införande av supraglottikum mellan patientens läppar till slutlig framgång eller misslyckande av insättning 30 sekunder
|
Jämförelse av insättningsframgången i orofarynx av i-gel och Air-Q SP 3G supraglottiska enheter, insättningsframgång detekterad med kapnografispår
|
Från införande av supraglottikum mellan patientens läppar till slutlig framgång eller misslyckande av insättning 30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0087-21-BNZ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .