- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04951089
Comparação dos desempenhos clínicos do Air-Q SP 3G e i-Gel
Comparação dos desempenhos clínicos do Air-Q SP 3G e do i-Gel por intubadores novatos durante a estabilização manual do pescoço em linha: um estudo controlado randomizado
Estabelecer uma via aérea definitiva definida como um tubo colocado na traqueia com balonete inflado abaixo das cordas vocais é a primeira prioridade no manejo das vias aéreas do paciente traumatizado pré-hospitalar, de acordo com a última edição do livro Advanced Trauma Life Support (ATLS) , do Colégio Americano de Cirurgiões. No entanto, estudos revelaram que a taxa de sucesso da intubação traqueal no ambiente pré-hospitalar usando laringoscopia direta (DL), a técnica de intubação padrão, é subótima. O Advance Trauma Life Support sugeriu o uso de Supraglotic Airway Devise (SAD) no manejo da via aérea difícil. O air-Q SP 3G foi introduzido como uma alternativa para o manejo da via aérea difícil. O i-gel é proposto como dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico. O design exclusivo de ambos os dispositivos é que um manguito não é necessário para ser inflado.
Uma trilha controlada randomizada será conduzida. Os participantes irão inserir os dois dispositivos supraglóticos para comparar o desempenho da ventilação e oxigenação dos pacientes.
A inserção será realizada em pacientes de 18 a 75 anos, agendados para cirurgia eletiva com anestesia geral. O uso do SAD no estudo será um i-gel de uso único tamanho 4 ou 5 e o air-Q SP 3G tamanho 4 ou 5. Para indução da anestesia, todos os pacientes receberão pré-medicação. Após 3 min de pré-oxigenação, a anestesia será induzida com até 2 mcg/Kg de fentanil e 2-3 mg de propofol. O bloqueio neuromuscular será obtido com rocuronion.
O participante realizará uma inserção do i-gel ou do air-Q SP 3G no paciente durante a estabilização manual em linha do pescoço Resultado primário: tempo para inserção bem-sucedida do SAD Resultado secundário: duração em segundos da inserção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No cenário de combate, o comprometimento das vias aéreas é a segunda principal causa de morte evitável após a hemorragia.
Estabelecer uma via aérea definitiva definida como um tubo colocado na traqueia com balonete inflado abaixo das cordas vocais é a primeira prioridade no manejo das vias aéreas do paciente traumatizado pré-hospitalar, de acordo com a última edição do livro Advanced Trauma Life Support (ATLS) , do Colégio Americano de Cirurgiões. No entanto, estudos revelaram que a taxa de sucesso da intubação traqueal no ambiente pré-hospitalar usando laringoscopia direta (DL), a técnica de intubação padrão, é subótima.
Possíveis razões para a falha na obtenção da via aérea definitiva em pacientes com trauma são a necessidade de estabilização em linha do pescoço e a inexperiência dos provedores.
As Diretrizes de Atendimento de Vítimas de Combate Tático (TCCC) recomendam o uso de um dispositivo de via aérea supraglótica (SAD) como uma opção para auxiliar na proteção da via aérea na fase de evacuação tática do atendimento.
Em uma recente publicação Randomized Control Trail em pacientes, o sucesso da intubação cega não apoiou o uso de intubação traqueal (IT) via iLTS-D por intubadores novatos. No entanto, este estudo revelou uma alta taxa de sucesso (84,6%) da colocação do iLTS-D na orofaringe, associada à ventilação efetiva confirmada pela capnografia.
O tempo para obter a colocação bem-sucedida do iLTS-D na orofaringe foi de 42 segundos, o que é 2,5 vezes menor do que o tempo para atingir o TI com DL.
Esses resultados encorajam o uso de um Dispositivo Supraglótico de Via Aérea (SAD) de segunda geração por intubadores novatos como a primeira intervenção nas vias aéreas em pacientes com trauma, que requerem manejo imediato das vias aéreas.
Os SADs desempenham um papel fundamental como dispositivos primários e de resgate no manejo previsto e imprevisto das vias aéreas difíceis, fornecendo uma via aérea patente para oxigenação e ventilação e um conduto para IT, evitando assim os resultados desastrosos de situações de 'não pode intubar, não pode oxigenar'.
Um estudo recente relatou a eficácia da inserção inicial com tubo laríngeo (LT) versus intubação endotraqueal inicial (ETI) em adultos fora da parada cardíaca hospitalar (OHCA). sobrevida comparar com a estratégia de IET inicial.
Esses achados sugerem que a inserção do SAD pode ser considerada como uma estratégia inicial de manejo das vias aéreas em pacientes com OHCA.
A implicação da eficácia do SAD no jejum resgata o padrão das vias aéreas e assegura a oxigenação é de grande importância no cenário de combate.
A via aérea laríngea de intubação air-Q autopressurizada (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, EUA) é um SAD de uso único que não requer insuflação do manguito. A via aérea laríngea de intubação air-Q original (Cookgas LLC; Mercury Medical) foi projetada para facilitar a intubação traqueal através de seu lúmen.
O air-Q SP 3G difere do air-Q original pela ausência de manguito inflável e pela continuidade entre o tubo de via aérea e o manguito através de uma abertura interna na junção do tubo de via aérea e manguito periglótico do air-Q SP 3G. a pressão intramanguito se equilibra dinamicamente com a pressão das vias aéreas e é projetada para se ajustar à anatomia faríngea e periglótica do paciente.
A ausência de um balão piloto e a continuidade entre o tubo da via aérea e o balonete através de uma abertura interna traz vários benefícios clínicos quando comparado com outros SAD balonetados.
Primeiro, o provedor não perde tempo com a manobra de insuflação do manguito. Em segundo lugar, as pressões intra-manguito são determinadas pelas pressões das vias aéreas, devido à equalização das pressões com o movimento do gás entre o manguito e o tubo da via aérea.
Em terceiro lugar, as pressões intra-manguito mais baixas são mantidas em geral como resultado de serem limitadas pelas pressões de pico das vias aéreas, com as pressões mais altas exercidas durante a inspiração. Em quarto lugar, ao não exceder as pressões de pico das vias aéreas, o equilíbrio entre as pressões intra-manguito e a vedação das vias aéreas do dispositivo pode ser otimizado em pressões mais baixas. Portanto, o risco de dor de garganta, lesão neuropráxica e insuflação gástrica observada com a superinsuflação de dispositivos supraglóticos tradicionais com manguito pode ser reduzido.
Recentemente, o air-Q SP 3G foi atualizado com a adição do canal gástrico para diminuir o risco de aspiração.
O SAD i-gel de segunda geração, via aérea descartável (Intersurgical Ltd, Workingham, Reino Unido) é um SAD feito de um elastômero termoplástico de grau médico. Seu design exclusivo não requer manguito inflável porque o elastômero termoplástico fornece a vedação. O i-gel está ganhando reputação por sua facilidade de inserção e por seu uso em muitas situações clínicas. Estudos anteriores demonstraram que o i-gel pode ser colocado mais rapidamente do que as máscaras laríngeas convencionais, o que pode desempenhar um papel importante em ambientes pré-hospitalares. Outras vantagens do i-gel são a facilidade de treinamento, custo, segurança e simplicidade de uso.
Não há estudos comparando esses dispositivos em pacientes com extensão limitada do pescoço. Portanto, o objetivo é comparar o desempenho clínico desses dois dispositivos em pacientes adultos com imobilização cervical simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
- não gravidez
Critério de exclusão:
- via aérea difícil
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inserção de dispositivo supraglótico i-gel para oxigenação
Inserção do dispositivo supraglótico i-gel para oxigenação Inserção do dispositivo supraglótico i-gel para oxigenação e ventilação
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inserção de i-gel para oxigenação
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EXPERIMENTAL: Inserção supraglótica Air-Q SP 3G para oxigenação
Inserção do dispositivo supraglótico Air-Q SP 3G para oxigenação Inserção do dispositivo supraglótico Air-Q SP 3G para oxigenação e ventilação
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Inserção Air-Q SP 3G para oxigenação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de inserção entre os dispositivos supraglóticos i-gel e Air-Q SP 3G Comparação do sucesso de inserção na orofaringe dos dispositivos supraglóticos i-gel e Air-Q SP 3G, sucesso de inserção detectado por traçado de capnografia
Prazo: Da inserção da supraglótica entre os lábios do sujeito até o sucesso ou falha final da inserção 30 segundos
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Comparação do sucesso de inserção na orofaringe dos dispositivos supraglóticos i-gel e Air-Q SP 3G, sucesso de inserção detectado por traçado de capnografia
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Da inserção da supraglótica entre os lábios do sujeito até o sucesso ou falha final da inserção 30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0087-21-BNZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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