- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04951089
Porovnání klinických výkonů Air-Q SP 3G a i-Gel
Srovnání klinických výkonů Air-Q SP 3G a i-Gel u začínajících intubátorů během manuální in-line stabilizace krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Podle posledního vydání učebnice Advanced Trauma Life Support (ATLS) je zajištění definitivních dýchacích cest definovaných jako trubice umístěná v průdušnici s manžetou nafouknutou pod hlasivkami první prioritou v péči o dýchací cesty u pacientů s přednemocničním traumatem. , z American College of Surgeons. Studie však odhalily, že úspěšnost tracheální intubace v přednemocničním prostředí pomocí přímé laryngoskopie (DL), standardní intubační techniky, není optimální. Advance Trauma Life Support navrhla použití Supraglottic Airway Devise (SAD) při léčbě obtížných dýchacích cest. Air-Q SP 3G byl představen jako alternativa pro zvládnutí obtížných dýchacích cest. i-gel je navržen jako supraglotický prostředek vyrobený z termoplastického elastomeru lékařské kvality. Jedinečný design obou zařízení spočívá v tom, že není potřeba nafukovat manžetu.
Bude provedena náhodně kontrolovaná stopa. Účastníci zavedou obě supraglotická zařízení, aby porovnali výkon ventilace a oxygenace pacientů.
Zavedení bude provedeno u pacientů ve věku 18-75 let, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii. Použití SAD ve studii bude jednorázový i-gel velikosti 4 nebo 5 a air-Q SP 3G- velikost 4 nebo 5 Pro úvod do anestezie budou všichni pacienti dostávat premedikaci. Po 3 minutách preoxygenace se vyvolá anestézie až 2 mcg/kg fentanylu a 2-3 mg propofolu Rokuronionem se dosáhne neuromuskulární blokády.
Účastník provede jedno zavedení i-gelu nebo air-Q SP 3G u pacienta při manuální in-line stabilizaci krku Primární výsledek: čas do úspěšného zavedení SAD Sekundární výsledek: délka zavedení v sekundách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V bojovém prostředí je ohrožení dýchacích cest po krvácení druhou hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít.
Podle posledního vydání učebnice Advanced Trauma Life Support (ATLS) je zajištění definitivních dýchacích cest definovaných jako trubice umístěná v průdušnici s manžetou nafouknutou pod hlasivkami první prioritou v péči o dýchací cesty u pacientů s přednemocničním traumatem. , z American College of Surgeons. Studie však odhalily, že úspěšnost tracheální intubace v přednemocničním prostředí pomocí přímé laryngoskopie (DL), standardní intubační techniky, není optimální.
Možnými příčinami neúspěchu při dosažení definitivních dýchacích cest u pacientů s traumatem je požadavek na in-line stabilizaci krku a nezkušenost poskytovatelů.
Směrnice TCCC (Tactical Combat Casualty Care) doporučují použití supraglotického dýchacího zařízení (SAD) jako možnost pomoci při zajištění dýchacích cest ve fázi taktické evakuace.
V nedávno publikované Randomized Control Trail u pacientů úspěch slepé intubace nepodporoval použití tracheální intubace (TI) prostřednictvím iLTS-D začínajícími intubátory. Tato studie však odhalila vysokou úspěšnost (84,6 %) umístění iLTS-D do orofaryngu, což bylo spojeno s účinnou ventilací, jak potvrdila kapnografie.
Doba k dosažení úspěšného umístění iLTS-D v orofaryngu byla 42 sekund, což je 2,5krát kratší doba než doba k dosažení TI s DL.
Tyto výsledky podporují používání druhé generace supraglotického zařízení pro dýchací cesty (SAD) začínajícími intubátory jako první zásah do dýchacích cest u pacientů s traumatem, kteří vyžadují okamžité zajištění dýchacích cest.
SAD hrají klíčovou roli jako primární a záchranná zařízení při předvídaném a neočekávaném obtížném zajištění dýchacích cest tím, že poskytují průchodné dýchací cesty pro oxygenaci a ventilaci a konduit pro TI, čímž se vyhnou katastrofálním následkům situací „nelze intubovat, nelze okysličit“.
Nedávná studie oznámila účinnost počátečního zavedení laryngeální trubice (LT) vs. počáteční endotracheální intubace (ETI) u dospělých mimo nemocniční srdeční zástavu (OHCA). přežití ve srovnání se strategií počáteční ETI.
Tato zjištění naznačují, že zavedení SAD lze u pacientů s OHCA považovat za počáteční strategii zajištění dýchacích cest.
Důsledek efektivity SAD při záchraně dýchacích cest nalačno a ujištění okysličení má největší význam v bojovém prostředí.
Intubační laryngeální vzduchovod air-Q s vlastním tlakem (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) je jednorázový SAD, který nevyžaduje nafouknutí manžety. Původní laryngeální vzduchovod air-Q (Cookgas LLC; Mercury Medical) byl navržen tak, aby usnadnil tracheální intubaci skrze svůj lumen.
Air-Q SP 3G se liší od originální air-Q absencí nafukovací manžety a kontinuitou mezi dýchací trubicí a manžetou vnitřním otvorem na spoji dýchací trubice a periglotickou manžetou air-Q SP 3G. tlak uvnitř manžety se dynamicky vyrovnává s tlakem v dýchacích cestách a je navržen tak, aby se přizpůsobil pacientově faryngeální a periglotické anatomii.
Absence pilotního balónku a kontinuita mezi dýchací trubicí a manžetou přes vnitřní otvor má několik klinických výhod ve srovnání s jinými SAD s manžetou.
Za prvé, poskytovatel neztrácí čas manévrem nafukovací manžety. Za druhé, tlaky uvnitř manžety jsou určeny tlaky v dýchacích cestách, protože se tlaky vyrovnají s pohybem plynu mezi manžetou a dýchací trubicí.
Za třetí, nižší tlaky uvnitř manžety jsou celkově udržovány v důsledku omezení maximálními tlaky v dýchacích cestách, přičemž nejvyšší tlaky jsou vyvíjeny během nádechu. Za čtvrté, nepřekročením maximálních tlaků v dýchacích cestách lze optimalizovat rovnováhu mezi tlaky uvnitř manžety a utěsněním dýchacích cest zařízení při nižším tlaku. Riziko bolesti v krku, neuropraktického poranění a žaludeční insuflace pozorované při přehuštění tradičních supraglotických pomůcek s manžetou může být tudíž sníženo.
Nedávno byl air-Q SP 3G vylepšen přidáním žaludečního kanálu, aby se snížilo riziko aspirace.
I-gel SAD druhé generace, jednorázové dýchací cesty (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) je SAD vyrobený z termoplastického elastomeru lékařské kvality. Jeho jedinečný design nepotřebuje nafukovací manžetu, protože těsnění zajišťuje termoplastický elastomer. i-gel si získává reputaci pro své snadné zavádění a pro jeho použití v mnoha klinických situacích. Předchozí studie prokázaly, že i-gel může být umístěn rychleji než konvenční laryngeální maska, což může hrát roli v přednemocničním prostředí. Dalšími výhodami i-gelu je snadnost školení, cena, bezpečnost a jednoduchost použití.
Nebyly provedeny žádné studie srovnávající tato zařízení u pacientů s omezenou extenzí krku. Cílem je proto porovnat klinický výkon těchto dvou zařízení u dospělých pacientů se simulovanou cervikální imobilizací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ASA (Anesteziolog Americké společnosti) I-II
- netěhotná
Kritéria vyloučení:
- Obtížné dýchací cesty
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zavedení supraglotického zařízení i-gel pro okysličení
Zavedení supraglotického zařízení i-gel pro okysličení Zavedení supraglotického zařízení i-gel pro okysličení a ventilaci
|
vložení i-gelu pro okysličení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Supraglotická inzerce Air-Q SP 3G pro okysličení
Zavedení supraglotického zařízení Air-Q SP 3G pro okysličení Zavedení supraglotického zařízení Air-Q SP 3G pro okysličení a ventilaci
|
Vložení Air-Q SP 3G pro okysličení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr úspěšnosti zavedení mezi supraglotickým zařízením i-gel a Air-Q SP 3G Porovnání úspěšnosti zavedení do orofaryngu u i-gelu a supraglotického zařízení Air-Q SP 3G, úspěšnost zavedení detekovaná kapnografickou stopou
Časové okno: Od vložení supraglotické mezi rty subjektu ke konečnému úspěchu nebo selhání vložení 30 sekund
|
Porovnání úspěšnosti vložení do orofaryngu i-gelu a supraglotických zařízení Air-Q SP 3G, úspěšnost vložení detekovaná kapnografickou stopou
|
Od vložení supraglotické mezi rty subjektu ke konečnému úspěchu nebo selhání vložení 30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0087-21-BNZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .