- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04951089
Vergleich der klinischen Leistung von Air-Q SP 3G und i-Gel
Vergleich der klinischen Leistung von Air-Q SP 3G und i-Gel durch Intubationsanfänger während der manuellen Inline-Halsstabilisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Gemäß der letzten Ausgabe des Lehrbuchs „Advanced Trauma Life Support“ (ATLS) hat die Etablierung eines definitiven Atemwegs, definiert als ein in der Luftröhre platzierter Tubus mit aufgeblasenem Cuff unterhalb der Stimmbänder, oberste Priorität bei der Atemwegsbehandlung von Traumapatienten vor der Einlieferung ins Krankenhaus , des American College of Surgeons. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Erfolgsrate der trachealen Intubation im präklinischen Setting mit direkter Laryngoskopie (DL), der Standard-Intubationstechnik, suboptimal ist. Die Advance Trauma Life Support empfahl die Verwendung von Supraglottic Airway Devise (SAD) zur Behandlung des schwierigen Atemwegs. Als Alternative zum Management des schwierigen Atemwegs wurde der air-Q SP 3G eingeführt. Das i-gel wird als supraglottische Vorrichtung aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität vorgeschlagen. Das einzigartige Design beider Geräte besteht darin, dass zum Aufblasen keine Manschette benötigt wird.
Ein randomisierter kontrollierter Trail wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden die beiden supraglottischen Geräte einsetzen, um die Leistung der Beatmung und Sauerstoffversorgung der Patienten zu vergleichen.
Die Insertion wird bei Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren durchgeführt, die für eine elektive Operation mit Vollnarkose vorgesehen sind. Die SAD-Anwendung in der Studie ist i-gel Größe 4 oder 5 zum einmaligen Gebrauch und air-Q SP 3G Größe 4 oder 5. Zur Einleitung der Anästhesie erhalten alle Patienten eine Prämedikation. Nach 3 Minuten Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit bis zu 2 mcg/kg Fentanyl und 2-3 mg Propofol eingeleitet. Eine neuromuskuläre Blockade wird mit Rocuronion erreicht.
Der Teilnehmer führt eine Einführung des i-gel oder des air-Q SP 3G am Patienten durch, während der Nacken manuell stabilisiert wird. Primäres Ergebnis: Zeit bis zum erfolgreichen Einführen von SAD. Sekundäres Ergebnis: Dauer der Einführung in Sekunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Kampfumfeld ist die Beeinträchtigung der Atemwege die zweithäufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle nach Blutungen.
Gemäß der letzten Ausgabe des Lehrbuchs „Advanced Trauma Life Support“ (ATLS) hat die Etablierung eines definitiven Atemwegs, definiert als ein in der Luftröhre platzierter Tubus mit aufgeblasenem Cuff unterhalb der Stimmbänder, oberste Priorität bei der Atemwegsbehandlung von Traumapatienten vor der Einlieferung ins Krankenhaus , des American College of Surgeons. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Erfolgsrate der trachealen Intubation im präklinischen Setting mit direkter Laryngoskopie (DL), der Standard-Intubationstechnik, suboptimal ist.
Mögliche Gründe für das Scheitern des endgültigen Atemwegs bei Traumapatienten sind die Notwendigkeit einer Inline-Stabilisierung des Halses und die Unerfahrenheit des Anbieters.
Die Tactical Combat Casualty Care (TCCC)-Richtlinien empfehlen die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) als Option, um die Sicherung der Atemwege in der taktischen Evakuierungsphase der Versorgung zu unterstützen.
In einem kürzlich veröffentlichten randomisierten Kontrollversuch bei Patienten sprach der Erfolg der blinden Intubation nicht für die Verwendung der trachealen Intubation (TI) über iLTS-D durch unerfahrene Intubatoren. Diese Studie zeigte jedoch eine hohe Erfolgsrate (84,6 %) der iLTS-D-Platzierung im Oropharynx, verbunden mit einer effektiven Beatmung, wie durch Kapnographie bestätigt wurde.
Die Zeit bis zum Erreichen einer erfolgreichen iLTS-D-Platzierung im Oropharynx betrug 42 Sekunden, was 2,5-mal kürzer ist als die Zeit bis zum Erreichen von TI mit DL.
Diese Ergebnisse ermutigen den Einsatz eines supraglottischen Atemwegsgeräts der zweiten Generation (SAD) durch unerfahrene Intubatoren als erste Atemwegsintervention bei Traumapatienten, die ein sofortiges Atemwegsmanagement benötigen.
SADs spielen eine Schlüsselrolle als Primär- und Rettungsgeräte bei vorhergesagtem und unerwartet schwierigem Atemwegsmanagement, indem sie sowohl einen offenen Atemweg für die Oxygenierung und Beatmung als auch ein Conduit für TI bereitstellen und so die katastrophalen Folgen von „Kann nicht intubieren, kann nicht Oxygenierung“-Situationen vermeiden.
Kürzlich berichtete eine Studie über die Wirksamkeit der anfänglichen Einführung mit einem Larynxtubus (LT) im Vergleich zur anfänglichen endotrachealen Intubation (ETI) bei Erwachsenen außerhalb eines Herzstillstands im Krankenhaus (OHCA). Diese Studie kommt zu dem Schluss, dass eine Strategie der anfänglichen LT-Einführung mit einer signifikant längeren 72-Stunden-Zeit verbunden war Überleben vergleichen mit der Strategie der anfänglichen ETI.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass die SAD-Einlage als anfängliche Atemwegsmanagementstrategie bei Patienten mit OHCA in Betracht gezogen werden kann.
Die Implikation der SAD-Effektivität bei der Fastenrettung des Atemwegsmusters und der Beruhigung der Sauerstoffversorgung ist im Kampfeinsatz von größter Bedeutung.
Der selbstdruckbeaufschlagte air-Q Intubations-Larynx-Atemweg (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) ist ein Einweg-SAD, das kein Aufblasen der Manschette erfordert. Der ursprüngliche air-Q Intubations-Larynx-Atemweg (Cookgas LLC; Mercury Medical) wurde entwickelt, um die tracheale Intubation durch sein Lumen zu erleichtern.
Der air-Q SP 3G unterscheidet sich vom ursprünglichen air-Q durch das Fehlen einer aufblasbaren Manschette und die Kontinuität zwischen Atemwegstubus und Manschette durch eine innere Öffnung an der Verbindungsstelle zwischen Atemwegstubus und periglottischer Manschette des air-Q SP 3G Der Intracuff-Druck gleicht sich dynamisch mit dem Atemwegsdruck aus und ist so konzipiert, dass er sich an die pharyngeale und periglottische Anatomie des Patienten anpasst .
Das Fehlen eines Pilotballons und die Kontinuität zwischen dem Atemwegstubus und dem Cuff durch eine innere Öffnung hat mehrere klinische Vorteile im Vergleich zu anderen SAD mit Cuff.
Erstens verliert der Anbieter keine Zeit mit dem Manöver der Aufblasmanschette. Zweitens werden die Drücke innerhalb der Manschette aufgrund des Druckausgleichs durch die Gasbewegung zwischen der Manschette und dem Atemwegstubus durch die Atemwegsdrücke bestimmt.
Drittens werden insgesamt niedrigere Cuff-Drücke aufrechterhalten, da sie durch die Spitzenatemwegdrücke begrenzt sind, wobei die höchsten Drücke während der Inspiration ausgeübt werden. Viertens kann durch Nichtüberschreiten der Atemwegsspitzendrücke das Gleichgewicht zwischen den Drücken innerhalb der Manschette und der Atemwegsabdichtung des Geräts bei niedrigerem Druck optimiert werden. Daher kann das Risiko von Halsschmerzen, neuropraktischen Verletzungen und Mageninsufflation, die bei einer Überdehnung herkömmlicher supraglottischer Vorrichtungen mit Manschette beobachtet werden, verringert werden.
Kürzlich wurde der air-Q SP 3G um den Magenkanal erweitert, um das Aspirationsrisiko zu verringern.
Der i-gel SAD der zweiten Generation, Einweg-Atemweg (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) ist ein SAD aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität. Sein einzigartiges Design benötigt keine aufblasbare Manschette, da das thermoplastische Elastomer für die Abdichtung sorgt. Das i-gel erlangt einen guten Ruf für seine einfache Einführung und seine Verwendung in vielen klinischen Situationen. Frühere Studien haben gezeigt, dass i-gel schneller platziert werden kann als Atemwege mit herkömmlichen Larynxmasken, was im präklinischen Umfeld eine Rolle spielen könnte. Weitere Vorteile des i-gel sind einfache Schulung, Kosten, Sicherheit und einfache Anwendung.
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen diese Geräte bei Patienten mit eingeschränkter Nackenstreckung verglichen wurden. Daher ist das Ziel, die klinische Leistung dieser beiden Geräte bei erwachsenen Patienten mit simulierter zervikaler Ruhigstellung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ASA (Anästhesist der American Society) I-II
- nicht schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwieriger Atemweg
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einsetzen des supraglottischen i-gel-Geräts zur Oxygenierung
Einsetzen des supraglottischen i-gel-Geräts für die Oxygenierung Einsetzen des supraglottischen i-gel-Geräts für die Oxygenierung und Beatmung
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i-gel-Einlage zur Sauerstoffversorgung
|
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EXPERIMENTAL: Air-Q SP 3G supraglottische Insertion zur Oxygenierung
Air-Q SP 3G supraglottischer Geräteeinsatz zur Oxygenierung Air-Q SP 3G supraglottischer Geräteeinsatz zur Oxygenierung und Beatmung
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Air-Q SP 3G-Einsatz zur Sauerstoffversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis des Einführerfolgs zwischen dem supraglottischen Gerät i-gel und Air-Q SP 3G Vergleich des Einführerfolgs im Oropharynx des i-gel und des supraglottischen Geräts Air-Q SP 3G, Einführerfolg nachgewiesen durch Kapnographie-Spur
Zeitfenster: Vom Einführen der Supraglottik zwischen die Lippen des Probanden bis zum endgültigen Erfolg oder Misserfolg des Einführens 30 Sekunden
|
Vergleich des Insertionserfolgs im Oropharynx von i-gel und den supraglottischen Air-Q SP 3G-Geräten, Insertionserfolg durch Kapnographie-Spur nachgewiesen
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Vom Einführen der Supraglottik zwischen die Lippen des Probanden bis zum endgültigen Erfolg oder Misserfolg des Einführens 30 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0087-21-BNZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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