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Vergleich der klinischen Leistung von Air-Q SP 3G und i-Gel

10. April 2022 aktualisiert von: LUIS GAITINI MD, Bnai Zion Medical Center

Vergleich der klinischen Leistung von Air-Q SP 3G und i-Gel durch Intubationsanfänger während der manuellen Inline-Halsstabilisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Gemäß der letzten Ausgabe des Lehrbuchs „Advanced Trauma Life Support“ (ATLS) hat die Etablierung eines definitiven Atemwegs, definiert als ein in der Luftröhre platzierter Tubus mit aufgeblasenem Cuff unterhalb der Stimmbänder, oberste Priorität bei der Atemwegsbehandlung von Traumapatienten vor der Einlieferung ins Krankenhaus , des American College of Surgeons. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Erfolgsrate der trachealen Intubation im präklinischen Setting mit direkter Laryngoskopie (DL), der Standard-Intubationstechnik, suboptimal ist. Die Advance Trauma Life Support empfahl die Verwendung von Supraglottic Airway Devise (SAD) zur Behandlung des schwierigen Atemwegs. Als Alternative zum Management des schwierigen Atemwegs wurde der air-Q SP 3G eingeführt. Das i-gel wird als supraglottische Vorrichtung aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität vorgeschlagen. Das einzigartige Design beider Geräte besteht darin, dass zum Aufblasen keine Manschette benötigt wird.

Ein randomisierter kontrollierter Trail wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden die beiden supraglottischen Geräte einsetzen, um die Leistung der Beatmung und Sauerstoffversorgung der Patienten zu vergleichen.

Die Insertion wird bei Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren durchgeführt, die für eine elektive Operation mit Vollnarkose vorgesehen sind. Die SAD-Anwendung in der Studie ist i-gel Größe 4 oder 5 zum einmaligen Gebrauch und air-Q SP 3G Größe 4 oder 5. Zur Einleitung der Anästhesie erhalten alle Patienten eine Prämedikation. Nach 3 Minuten Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit bis zu 2 mcg/kg Fentanyl und 2-3 mg Propofol eingeleitet. Eine neuromuskuläre Blockade wird mit Rocuronion erreicht.

Der Teilnehmer führt eine Einführung des i-gel oder des air-Q SP 3G am Patienten durch, während der Nacken manuell stabilisiert wird. Primäres Ergebnis: Zeit bis zum erfolgreichen Einführen von SAD. Sekundäres Ergebnis: Dauer der Einführung in Sekunden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Kampfumfeld ist die Beeinträchtigung der Atemwege die zweithäufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle nach Blutungen.

Gemäß der letzten Ausgabe des Lehrbuchs „Advanced Trauma Life Support“ (ATLS) hat die Etablierung eines definitiven Atemwegs, definiert als ein in der Luftröhre platzierter Tubus mit aufgeblasenem Cuff unterhalb der Stimmbänder, oberste Priorität bei der Atemwegsbehandlung von Traumapatienten vor der Einlieferung ins Krankenhaus , des American College of Surgeons. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Erfolgsrate der trachealen Intubation im präklinischen Setting mit direkter Laryngoskopie (DL), der Standard-Intubationstechnik, suboptimal ist.

Mögliche Gründe für das Scheitern des endgültigen Atemwegs bei Traumapatienten sind die Notwendigkeit einer Inline-Stabilisierung des Halses und die Unerfahrenheit des Anbieters.

Die Tactical Combat Casualty Care (TCCC)-Richtlinien empfehlen die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) als Option, um die Sicherung der Atemwege in der taktischen Evakuierungsphase der Versorgung zu unterstützen.

In einem kürzlich veröffentlichten randomisierten Kontrollversuch bei Patienten sprach der Erfolg der blinden Intubation nicht für die Verwendung der trachealen Intubation (TI) über iLTS-D durch unerfahrene Intubatoren. Diese Studie zeigte jedoch eine hohe Erfolgsrate (84,6 %) der iLTS-D-Platzierung im Oropharynx, verbunden mit einer effektiven Beatmung, wie durch Kapnographie bestätigt wurde.

Die Zeit bis zum Erreichen einer erfolgreichen iLTS-D-Platzierung im Oropharynx betrug 42 Sekunden, was 2,5-mal kürzer ist als die Zeit bis zum Erreichen von TI mit DL.

Diese Ergebnisse ermutigen den Einsatz eines supraglottischen Atemwegsgeräts der zweiten Generation (SAD) durch unerfahrene Intubatoren als erste Atemwegsintervention bei Traumapatienten, die ein sofortiges Atemwegsmanagement benötigen.

SADs spielen eine Schlüsselrolle als Primär- und Rettungsgeräte bei vorhergesagtem und unerwartet schwierigem Atemwegsmanagement, indem sie sowohl einen offenen Atemweg für die Oxygenierung und Beatmung als auch ein Conduit für TI bereitstellen und so die katastrophalen Folgen von „Kann nicht intubieren, kann nicht Oxygenierung“-Situationen vermeiden.

Kürzlich berichtete eine Studie über die Wirksamkeit der anfänglichen Einführung mit einem Larynxtubus (LT) im Vergleich zur anfänglichen endotrachealen Intubation (ETI) bei Erwachsenen außerhalb eines Herzstillstands im Krankenhaus (OHCA). Diese Studie kommt zu dem Schluss, dass eine Strategie der anfänglichen LT-Einführung mit einer signifikant längeren 72-Stunden-Zeit verbunden war Überleben vergleichen mit der Strategie der anfänglichen ETI.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass die SAD-Einlage als anfängliche Atemwegsmanagementstrategie bei Patienten mit OHCA in Betracht gezogen werden kann.

Die Implikation der SAD-Effektivität bei der Fastenrettung des Atemwegsmusters und der Beruhigung der Sauerstoffversorgung ist im Kampfeinsatz von größter Bedeutung.

Der selbstdruckbeaufschlagte air-Q Intubations-Larynx-Atemweg (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) ist ein Einweg-SAD, das kein Aufblasen der Manschette erfordert. Der ursprüngliche air-Q Intubations-Larynx-Atemweg (Cookgas LLC; Mercury Medical) wurde entwickelt, um die tracheale Intubation durch sein Lumen zu erleichtern.

Der air-Q SP 3G unterscheidet sich vom ursprünglichen air-Q durch das Fehlen einer aufblasbaren Manschette und die Kontinuität zwischen Atemwegstubus und Manschette durch eine innere Öffnung an der Verbindungsstelle zwischen Atemwegstubus und periglottischer Manschette des air-Q SP 3G Der Intracuff-Druck gleicht sich dynamisch mit dem Atemwegsdruck aus und ist so konzipiert, dass er sich an die pharyngeale und periglottische Anatomie des Patienten anpasst .

Das Fehlen eines Pilotballons und die Kontinuität zwischen dem Atemwegstubus und dem Cuff durch eine innere Öffnung hat mehrere klinische Vorteile im Vergleich zu anderen SAD mit Cuff.

Erstens verliert der Anbieter keine Zeit mit dem Manöver der Aufblasmanschette. Zweitens werden die Drücke innerhalb der Manschette aufgrund des Druckausgleichs durch die Gasbewegung zwischen der Manschette und dem Atemwegstubus durch die Atemwegsdrücke bestimmt.

Drittens werden insgesamt niedrigere Cuff-Drücke aufrechterhalten, da sie durch die Spitzenatemwegdrücke begrenzt sind, wobei die höchsten Drücke während der Inspiration ausgeübt werden. Viertens kann durch Nichtüberschreiten der Atemwegsspitzendrücke das Gleichgewicht zwischen den Drücken innerhalb der Manschette und der Atemwegsabdichtung des Geräts bei niedrigerem Druck optimiert werden. Daher kann das Risiko von Halsschmerzen, neuropraktischen Verletzungen und Mageninsufflation, die bei einer Überdehnung herkömmlicher supraglottischer Vorrichtungen mit Manschette beobachtet werden, verringert werden.

Kürzlich wurde der air-Q SP 3G um den Magenkanal erweitert, um das Aspirationsrisiko zu verringern.

Der i-gel SAD der zweiten Generation, Einweg-Atemweg (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) ist ein SAD aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität. Sein einzigartiges Design benötigt keine aufblasbare Manschette, da das thermoplastische Elastomer für die Abdichtung sorgt. Das i-gel erlangt einen guten Ruf für seine einfache Einführung und seine Verwendung in vielen klinischen Situationen. Frühere Studien haben gezeigt, dass i-gel schneller platziert werden kann als Atemwege mit herkömmlichen Larynxmasken, was im präklinischen Umfeld eine Rolle spielen könnte. Weitere Vorteile des i-gel sind einfache Schulung, Kosten, Sicherheit und einfache Anwendung.

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen diese Geräte bei Patienten mit eingeschränkter Nackenstreckung verglichen wurden. Daher ist das Ziel, die klinische Leistung dieser beiden Geräte bei erwachsenen Patienten mit simulierter zervikaler Ruhigstellung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ASA (Anästhesist der American Society) I-II
  • nicht schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwieriger Atemweg
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einsetzen des supraglottischen i-gel-Geräts zur Oxygenierung
Einsetzen des supraglottischen i-gel-Geräts für die Oxygenierung Einsetzen des supraglottischen i-gel-Geräts für die Oxygenierung und Beatmung
i-gel-Einlage zur Sauerstoffversorgung
EXPERIMENTAL: Air-Q SP 3G supraglottische Insertion zur Oxygenierung
Air-Q SP 3G supraglottischer Geräteeinsatz zur Oxygenierung Air-Q SP 3G supraglottischer Geräteeinsatz zur Oxygenierung und Beatmung
Air-Q SP 3G-Einsatz zur Sauerstoffversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des Einführerfolgs zwischen dem supraglottischen Gerät i-gel und Air-Q SP 3G Vergleich des Einführerfolgs im Oropharynx des i-gel und des supraglottischen Geräts Air-Q SP 3G, Einführerfolg nachgewiesen durch Kapnographie-Spur
Zeitfenster: Vom Einführen der Supraglottik zwischen die Lippen des Probanden bis zum endgültigen Erfolg oder Misserfolg des Einführens 30 Sekunden
Vergleich des Insertionserfolgs im Oropharynx von i-gel und den supraglottischen Air-Q SP 3G-Geräten, Insertionserfolg durch Kapnographie-Spur nachgewiesen
Vom Einführen der Supraglottik zwischen die Lippen des Probanden bis zum endgültigen Erfolg oder Misserfolg des Einführens 30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0087-21-BNZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur i-gel Einsetzen des supraglottischen Geräts

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