- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04951089
Sammenligning af de kliniske præstationer af Air-Q SP 3G og i-Gel
Sammenligning af de kliniske præstationer af Air-Q SP 3G og i-Gel af begyndere intubatorer under manuel in-line nakkestabilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Etablering af en definitiv luftvej defineret som et rør placeret i luftrøret med manchetten oppustet under stemmebåndene er den første prioritet i luftvejsbehandlingen af den præhospitale traumepatient, ifølge den sidste udgave af lærebogen Advanced Trauma Life Support (ATLS) , fra American College of Surgeons. Imidlertid afslørede undersøgelser, at succesraten for tracheal intubation i præhospital indstilling ved brug af direkte laryngoskopi (DL), standard intubationsteknikken er suboptimal. Advance Trauma Life Support foreslog brugen af Supraglottic Airway Devise (SAD) til at håndtere de vanskelige luftveje. Air-Q SP 3G blev introduceret som et alternativ til at håndtere de vanskelige luftveje. i-gelen foreslås som supraglottisk anordning lavet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet. Det unikke design af begge enheder er, at en manchet ikke er nødvendig for at blive oppustet.
Et randomiseret kontrolleret spor vil blive gennemført. Deltagerne vil indsætte de begge supraglottiske enheder for at sammenligne ydeevnen af ventilation og iltning af patienterne.
Indsættelsen vil blive udført på patienter i alderen 18-75 år, planlagt til elektiv kirurgi med generel anæstesi. SAD-anvendelsen i undersøgelsen vil være en engangs i-gel størrelse 4 eller 5 og air-Q SP 3G-størrelse 4 eller 5 Til induktion af anæstesi vil alle patienter modtage præmedicinering. Efter 3 minutters præoxygenering vil anæstesi inducere med op til 2 mcg/kg fentanyl og 2-3 mg propofol Neuromuskulær blokade vil blive opnået med rocuronion.
Deltageren vil udføre én indsættelse af i-gel eller air-Q SP 3G på patienten, mens manuel in-line stabilisering af halsen Primært resultat: tid til succes indsættelse af SAD Sekundært resultat: varighed i sekunder af indsættelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I kampsammenhæng er luftvejskompromiss den næstførende årsag til forebyggelig død efter blødning.
Etablering af en definitiv luftvej defineret som et rør placeret i luftrøret med manchetten oppustet under stemmebåndene er den første prioritet i luftvejsbehandlingen af den præhospitale traumepatient, ifølge den sidste udgave af lærebogen Advanced Trauma Life Support (ATLS) , fra American College of Surgeons. Imidlertid afslørede undersøgelser, at succesraten for tracheal intubation i præhospital indstilling ved brug af direkte laryngoskopi (DL), standard intubationsteknikken er suboptimal.
Mulige årsager til manglende opnåelse af definitive luftveje hos traumepatienter er kravet om in-line stabilisering af nakken og udbydernes manglende erfaring.
Retningslinjerne for Tactical Combat Casualty Care (TCCC) anbefaler at bruge en supraglottisk luftvejsanordning (SAD) som en mulighed for at hjælpe med at sikre luftvejene i taktisk evakueringsfase af plejen.
I et nyligt offentliggjort Randomized Control Trail i patienter understøttede succesen med blind intubation ikke brugen af tracheal intubation (TI) via iLTS-D af nybegyndere intubatorer. Imidlertid afslørede denne undersøgelse en høj succesrate (84,6%) af iLTS-D-placering i oropharynx, forbundet med effektiv ventilation som bekræftet ved kapnografi.
Tiden til at opnå en vellykket iLTS-D-placering i oropharynx var 42 sek., hvilket er 2,5 gange kortere end tiden til at opnå TI med DL.
Disse resultater tilskynder til brugen af en anden generation af Supraglottic Airway Device (SAD) af nybegyndere intubatorer som den første luftvejsintervention hos traumepatienter, som kræver øjeblikkelig luftvejsbehandling.
SAD'er spiller en nøglerolle som primære og redningsanordninger i forudsagt og uventet vanskelig luftvejshåndtering, ved at give både en åben luftvej til iltning og ventilation og en kanal for TI, og derved undgå de katastrofale resultater af 'kan ikke intubere, kan ikke ilte' situationer.
Nylig undersøgelse rapporterede effektiviteten af initial indsættelse med Laryngeal Tube (LT) versus initial endotracheal intubation (ETI) hos voksne uden for hospitalets hjertestop (OHCA). overlevelse sammenlignes med strategien for indledende ETI.
Disse resultater tyder på, at SAD-indsættelse kan betragtes som en indledende strategi for luftvejsbehandling hos patienter med OHCA.
Implikationen af SAD-effektiviteten i at faste redde luftvejsmønstret og berolige iltningen er størst i kampsituationer.
Den selvtryksatte luft-Q intuberende larynxluftvej (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) er en engangs-SAD, der ikke kræver manchetoppustning. Den originale air-Q intuberende larynxluftvej (Cookgas LLC; Mercury Medical) blev designet til at lette tracheal intubation gennem dens lumen.
Air-Q SP 3G adskiller sig fra den originale air-Q ved fraværet af en oppustelig manchet og kontinuiteten mellem luftvejsrøret og manchetten gennem en indre åbning ved det kryds, som luftvejsrøret og den periglottiske manchet på air-Q SP 3G danner intracuff-trykket ækvilibrerer dynamisk med luftvejstrykket og er designet til at tilpasse sig patientens pharyngeale og periglottiske anatomi.
Fraværet af en pilotballon og kontinuitet mellem luftvejsslangen og manchetten gennem en indre åbning har flere kliniske fordele sammenlignet med andre SAD med manchet.
For det første taber udbyderen ikke tid med manøvren til oppustningsmanchetten. For det andet bestemmes trykket i manchetten af luftvejstrykket på grund af trykudligningen med bevægelsen af gas mellem manchetten og luftvejsrøret.
For det tredje opretholdes lavere intra-manchettryk generelt som et resultat af at være begrænset af de maksimale luftvejstryk, med de højeste tryk udøvet under inspiration. For det fjerde kan balancen mellem tryk i manchetten og anordningens luftvejsforsegling optimeres ved lavere tryk, ved ikke at overskride maksimale luftvejstryk. Derfor kan risikoen for ondt i halsen, neuropraxisk skade og maveinsufflation set med overinflation af traditionelle supraglottiske anordninger med manchet reduceres.
For nylig er air-Q SP 3G blevet opgraderet med tilføjelsen af mavekanalen for at mindske risikoen for aspiration.
i-gel anden generation af SAD, engangsluftveje (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) er en SAD lavet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet. Dens unikke design behøver ikke en oppustelig manchet, fordi den termoplastiske elastomer sørger for forseglingen. i-gelen har fået ry for sin lette indsættelse og for dens brug i mange kliniske situationer. Tidligere undersøgelser har vist, at i-gelen kan placeres hurtigere end konventionelle larynxmasker i luftvejene, hvilket kan spille en rolle i præhospitale omgivelser. Andre fordele ved i-gel er nem træning, omkostninger, sikkerhed og enkel brug.
Der har ikke været undersøgelser, der sammenligner disse anordninger hos patienter med begrænset nakkeforlængelse. Derfor er målet at sammenligne den kliniske ydeevne af disse to enheder hos voksne patienter med simuleret cervikal immobilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
- ikke graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Besværlige luftveje
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: i-gel supraglottisk enhedsindsættelse til iltning
i-gel supraglottisk enhedsindsættelse til iltning i-gel supraglottisk enhedsindsættelse til iltning og ventilation
|
i-gel indsættelse til iltning
|
|
EKSPERIMENTEL: Air-Q SP 3G supraglottisk indføring til iltning
Air-Q SP 3G supraglottisk enhedsindsættelse til iltning Air-Q SP 3G supraglottisk enhedsindsættelse til iltning og ventilation
|
Air-Q SP 3G indsættelse til iltning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insertionssuccesforhold mellem supraglottisk enhed i-gel og Air-Q SP 3G Sammenligning af indsættelsessucces i oropharynx af i-gel og Air-Q SP 3G supraglottiske enheder, indsættelsessucces detekteret ved kapnografisk spor
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottikum mellem forsøgspersonens læber til endelig succes eller fiasko ved indsættelse 30 sekunder
|
Sammenligning af indsættelsessuccesen i oropharynx af i-gel og Air-Q SP 3G supraglottiske enheder, indsættelsessucces detekteret ved kapnografisk spor
|
Fra indsættelse af supraglottikum mellem forsøgspersonens læber til endelig succes eller fiasko ved indsættelse 30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0087-21-BNZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med i-gel Supraglottisk enhedsindsættelse
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetIntubationskomplikation | Larynx maske komplikationBelgien