- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04951089
Vergelijking van de klinische prestaties van Air-Q SP 3G en i-Gel
Vergelijking van de klinische prestaties van Air-Q SP 3G en i-Gel door beginnende intubators tijdens handmatige in-line nekstabilisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Volgens de laatste editie van het Advanced Trauma Life Support (ATLS)-handboek is het tot stand brengen van een definitieve luchtweg, gedefinieerd als een buis in de luchtpijp met opgeblazen manchet onder de stembanden, de eerste prioriteit bij het beheer van de luchtwegen van de pre-ziekenhuistraumapatiënt. , van het American College of Surgeons. Studies hebben echter aangetoond dat het slagingspercentage van tracheale intubatie in de preklinische setting met behulp van directe laryngoscopie (DL), de standaard intubatietechniek, niet optimaal is. De Advance Trauma Life Support suggereerde het gebruik van Supraglottic Airway Devise (SAD) bij het beheer van de moeilijke luchtweg. De air-Q SP 3G werd geïntroduceerd als alternatief voor het beheer van de moeilijke luchtweg. De i-gel wordt voorgesteld als supraglottisch hulpmiddel gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit. Het unieke ontwerp van beide apparaten is dat er geen manchet nodig is om opgeblazen te worden.
Er zal een willekeurig gecontroleerd spoor worden geleid. Deelnemers zullen de beide supraglottische apparaten inbrengen om de prestaties van ventilatie en oxygenatie van de patiënten te vergelijken.
Het inbrengen zal worden uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, gepland voor electieve chirurgie met algemene anesthesie. Het SAD-gebruik in het onderzoek is een i-gel maat 4 of 5 voor eenmalig gebruik en de air-Q SP 3G maat 4 of 5. Voor inductie van anesthesie krijgen alle patiënten premedicatie. Na 3 min preoxygenatie zal anesthesie induceren met maximaal 2 mcg/kg fentanyl en 2-3 mg propofol Neuromusculaire blokkade zal worden verkregen met rocuronion.
De deelnemer zal één keer de i-gel of de air-Q SP 3G bij de patiënt inbrengen terwijl handmatige in-line stabilisatie van de nek Primaire uitkomst: tijd tot succesvolle insertie van SAD Secundaire uitkomst: duur in seconden van insertie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de gevechtsomgeving is het in gevaar brengen van de luchtwegen de tweede belangrijkste oorzaak van vermijdbare dood na bloeding.
Volgens de laatste editie van het Advanced Trauma Life Support (ATLS)-handboek is het tot stand brengen van een definitieve luchtweg, gedefinieerd als een buis in de luchtpijp met opgeblazen manchet onder de stembanden, de eerste prioriteit bij het beheer van de luchtwegen van de pre-ziekenhuistraumapatiënt. , van het American College of Surgeons. Studies hebben echter aangetoond dat het slagingspercentage van tracheale intubatie in de preklinische setting met behulp van directe laryngoscopie (DL), de standaard intubatietechniek, niet optimaal is.
Mogelijke redenen voor het niet bereiken van een definitieve luchtweg bij traumapatiënten zijn de behoefte aan in-line stabilisatie van de nek en de onervarenheid van de zorgverleners.
De Tactical Combat Casualty Care (TCCC)-richtlijnen bevelen het gebruik van een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD) aan als een optie om te helpen bij het veiligstellen van de luchtweg in de tactische evacuatiefase van de zorg.
In een recent gepubliceerde Randomized Control Trail bij patiënten ondersteunde het succes van blinde intubatie het gebruik van tracheale intubatie (TI) via iLTS-D door beginnende intubators niet. Deze studie onthulde echter een hoog slagingspercentage (84,6%) van iLTS-D-plaatsing in de orofarynx, geassocieerd met effectieve ventilatie zoals bevestigd door capnografie.
De tijd om een succesvolle iLTS-D-plaatsing in de orofarynx te verkrijgen was 42 seconden, wat 2,5 keer korter is dan de tijd om TI met DL te bereiken.
Deze resultaten stimuleren het gebruik van een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD) van de tweede generatie door beginnende intubators als de eerste luchtweginterventie bij traumapatiënten, die onmiddellijk luchtwegbeheer nodig hebben.
SAD's spelen een sleutelrol als primaire en reddingsapparaten bij voorspeld en onverwacht moeilijk luchtwegbeheer, door zowel een open luchtweg voor oxygenatie en ventilatie als een kanaal voor TI te bieden, waardoor de rampzalige gevolgen van 'kan niet intuberen, kan niet oxygeneren'-situaties worden vermeden.
Recent onderzoek rapporteerde de effectiviteit van initiële insertie met larynxbuis (LT) versus initiële endotracheale intubatie (ETI) bij volwassenen buiten een ziekenhuishartstilstand (OHCA). Deze studie concludeert dat een strategie van initiële LT-insertie geassocieerd was met significant langere overleving te vergelijken met de strategie van de initiële ETI.
Deze bevindingen suggereren dat SAD-insertie kan worden overwogen als een initiële strategie voor luchtwegbeheer bij patiënten met OHCA.
De implicatie van de SAD-effectiviteit bij het vasten, het redden van het luchtwegpatroon en het verzekeren van oxygenatie, is van het grootste belang in gevechtssituaties.
De zelfonder druk staande air-Q intuberende larynxluchtweg (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, VS) is een SAD voor eenmalig gebruik waarvoor geen cuff-inflatie nodig is. De originele air-Q intuberende larynxluchtweg (Cookgas LLC; Mercury Medical) is ontworpen om tracheale intubatie door het lumen te vergemakkelijken.
De air-Q SP 3G verschilt van de originele air-Q door de afwezigheid van een opblaasbare manchet en de continuïteit tussen de luchtwegslang en de manchet door een interne opening op de kruising van de luchtwegslang en de periglottische manchet van de air-Q SP 3G de intracuffdruk komt dynamisch in evenwicht met de luchtwegdruk en is ontworpen om zich aan te passen aan de faryngeale en periglottische anatomie van de patiënt.
De afwezigheid van een pilootballon en continuïteit tussen de luchtwegslang en de manchet via een binnenopening heeft verschillende klinische voordelen in vergelijking met andere SAD met manchet.
Ten eerste verliest de aanbieder geen tijd met de manchetmanoeuvre. Ten tweede wordt de druk binnen de manchet bepaald door de luchtwegdruk, vanwege de vereffening van de druk met de beweging van gas tussen de manchet en de luchtwegslang.
Ten derde wordt de lagere druk binnen de manchet over het algemeen behouden als gevolg van de beperking door de piekdruk in de luchtwegen, waarbij de hoogste druk wordt uitgeoefend tijdens de inspiratie. Ten vierde, door de piekluchtwegdruk niet te overschrijden, kan de balans tussen intra-manchetdruk en de luchtwegafdichting van het apparaat worden geoptimaliseerd bij lagere druk. Daarom kan het risico op keelpijn, neuropraxische verwonding en maaginsufficiëntie die worden waargenomen bij overmatig opblazen van traditionele supraglottische apparaten met cuff worden verminderd.
Onlangs is de air-Q SP 3G geüpgraded met de toevoeging van het maagkanaal om het risico op aspiratie te verminderen.
Het i-gel tweede generatie SAD, disposable airway (Intersurgical Ltd, Workingham, VK) is een SAD gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit. Het unieke ontwerp heeft geen opblaasbare manchet nodig omdat het thermoplastische elastomeer zorgt voor de afsluiting. De i-gel krijgt een reputatie vanwege het gemak van inbrengen en het gebruik in veel klinische situaties. Eerdere studies hebben aangetoond dat de i-gel sneller kan worden geplaatst dan conventionele larynxmaskerluchtwegen, wat een rol zou kunnen spelen in preklinische omgevingen. Andere voordelen van de i-gel zijn trainingsgemak, kosten, veiligheid en eenvoud in gebruik.
Er zijn geen studies geweest waarin deze apparaten werden vergeleken bij patiënten met een beperkte nekextensie. Daarom is het doel om de klinische prestaties van deze twee apparaten te vergelijken bij volwassen patiënten met gesimuleerde cervicale immobilisatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ASA (American Society Anesthesist) I-II
- niet zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke luchtweg
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: i-gel supraglottisch apparaat inbrengen voor oxygenatie
i-gel supraglottisch apparaat inbrengen voor oxygenatie i-gel supraglottisch apparaat inbrengen voor oxygenatie en beademing
|
i-gel-inbrenging voor oxygenatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Air-Q SP 3G supraglottische insertie voor oxygenatie
Air-Q SP 3G supraglottisch apparaat inbrengen voor oxygenatie Air-Q SP 3G supraglottisch apparaat inbrengen voor oxygenatie en beademing
|
Air-Q SP 3G-inbrenging voor oxygenatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesverhouding van insertie tussen supraglottisch hulpmiddel de i-gel en Air-Q SP 3G Vergelijking van het succes van insertie in de orofarynx van de i-gel en de Air-Q SP 3G supraglottische hulpmiddelen, succes van insertie gedetecteerd door capnografiespoor
Tijdsspanne: Van het inbrengen van supraglottic tussen de lippen van de proefpersoon tot het uiteindelijk slagen of mislukken van het inbrengen 30 seconden
|
Vergelijking van het succes van het inbrengen in de orofarynx van i-gel en de Air-Q SP 3G supraglottische apparaten, succes van inbrengen gedetecteerd door capnografiespoor
|
Van het inbrengen van supraglottic tussen de lippen van de proefpersoon tot het uiteindelijk slagen of mislukken van het inbrengen 30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0087-21-BNZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .