- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04951089
Comparaison des performances cliniques de l'Air-Q SP 3G et de l'i-Gel
Comparaison des performances cliniques de l'Air-Q SP 3G et de l'i-Gel par des intubateurs débutants lors de la stabilisation manuelle du cou en ligne : un essai contrôlé randomisé
L'établissement d'une voie aérienne définitive définie comme un tube placé dans la trachée avec un brassard gonflé sous les cordes vocales est la première priorité dans la gestion des voies respiratoires du patient traumatisé préhospitalier, selon la dernière édition du manuel ATLS (Advanced Trauma Life Support) , de l'American College of Surgeons. Cependant, des études ont révélé que le taux de réussite de l'intubation trachéale en milieu préhospitalier utilisant la laryngoscopie directe (DL), la technique d'intubation standard, est sous-optimal. L'Advance Trauma Life Support a suggéré l'utilisation de Supraglottic Airway Devise (SAD) dans la gestion des voies respiratoires difficiles. L'air-Q SP 3G a été présenté comme une alternative pour gérer les voies respiratoires difficiles. L'i-gel est proposé comme dispositif supraglottique composé d'un élastomère thermoplastique de qualité médicale. La conception unique des deux dispositifs est qu'un brassard n'est pas nécessaire pour être gonflé.
Une piste contrôlée aléatoire sera conduite. Les participants inséreront les deux dispositifs supraglottiques pour comparer les performances de ventilation et d'oxygénation des patients.
L'insertion sera réalisée sur des patients âgés de 18 à 75 ans, programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale. Le SAD utilisé dans l'étude sera un i-gel à usage unique de taille 4 ou 5 et l'air-Q SP 3G de taille 4 ou 5. Pour l'induction de l'anesthésie, tous les patients recevront une prémédication. Après 3 min de préoxygénation, une anesthésie sera induite avec jusqu'à 2 mcg/Kg de fentanyl et 2-3 mg de propofol. Un blocage neuromusculaire sera obtenu avec du rocuronion.
Le participant effectuera une insertion de l'i-gel ou de l'air-Q SP 3G sur le patient pendant la stabilisation manuelle en ligne du cou Résultat principal : temps de réussite de l'insertion du SAD Résultat secondaire : durée en secondes de l'insertion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre d'un combat, la compromission des voies respiratoires est la deuxième cause de décès évitable après l'hémorragie.
L'établissement d'une voie aérienne définitive définie comme un tube placé dans la trachée avec un brassard gonflé sous les cordes vocales est la première priorité dans la gestion des voies respiratoires du patient traumatisé préhospitalier, selon la dernière édition du manuel ATLS (Advanced Trauma Life Support) , de l'American College of Surgeons. Cependant, des études ont révélé que le taux de réussite de l'intubation trachéale en milieu préhospitalier utilisant la laryngoscopie directe (DL), la technique d'intubation standard, est sous-optimal.
Les raisons possibles de l'échec de l'obtention d'une voie aérienne définitive chez les patients traumatisés sont la nécessité d'une stabilisation en ligne du cou et l'inexpérience des prestataires.
Les directives des soins aux blessés au combat tactiques (TCCC) recommandent d'utiliser un dispositif de voies respiratoires supraglottiques (SAD) comme option pour aider à sécuriser les voies respiratoires lors de la phase d'évacuation tactique des soins.
Dans une récente étude Randomized Control Trail publiée chez des patients, le succès de l'intubation à l'aveugle n'a pas soutenu l'utilisation de l'intubation trachéale (TI) via iLTS-D par des intubateurs novices. Cependant, cette étude a révélé un taux de réussite élevé (84,6 %) de la mise en place d'iLTS-D dans l'oropharynx, associée à une ventilation efficace confirmée par la capnographie.
Le temps nécessaire pour obtenir une mise en place réussie de l'iLTS-D dans l'oropharynx était de 42 secondes, soit 2,5 fois plus court que le temps nécessaire pour obtenir TI avec DL.
Ces résultats encouragent l'utilisation d'un dispositif supraglottique de deuxième génération par les intubateurs novices comme première intervention des voies respiratoires chez les patients traumatisés, qui nécessitent une prise en charge immédiate des voies respiratoires.
Les SAD jouent un rôle clé en tant que dispositifs primaires et de sauvetage dans la gestion des voies respiratoires difficiles prévues et imprévues, en fournissant à la fois une voie respiratoire brevetée pour l'oxygénation et la ventilation et un conduit pour l'IT, évitant ainsi les résultats désastreux des situations « ne peut pas intuber, ne peut pas oxygéner ».
Une étude récente a rapporté l'efficacité de l'insertion initiale avec le tube laryngé (LT) par rapport à l'intubation endotrachéale (ETI) initiale chez les adultes en arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA). Cette étude conclut qu'une stratégie d'insertion initiale du LT était associée à une durée de 72 heures survie par rapport à la stratégie d'ETI initiale.
Ces résultats suggèrent que l'insertion SAD peut être considérée comme une stratégie initiale de gestion des voies respiratoires chez les patients atteints d'OHCA.
L'implication de l'efficacité du SAD dans le jeûne, sauve le schéma des voies respiratoires et rassure l'oxygénation est de la plus haute importance en situation de combat.
La canule laryngée d'intubation air-Q auto-pressurisée (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, Floride, États-Unis) est un SAD à usage unique qui ne nécessite pas le gonflage du brassard. La canule laryngée d'intubation air-Q originale (Cookgas LLC; Mercury Medical) a été conçue pour faciliter l'intubation trachéale à travers sa lumière.
L'air-Q SP 3G diffère de l'air-Q d'origine par l'absence de brassard gonflable et la continuité entre le tube des voies respiratoires et le brassard à travers une ouverture intérieure à la jonction du tube des voies respiratoires et du brassard périglottique de l'air-Q SP 3G. la pression intraballonnet s'équilibre dynamiquement avec la pression des voies respiratoires et est conçue pour s'adapter à l'anatomie pharyngée et périglottique du patient .
L'absence de ballonnet pilote et la continuité entre le tube des voies respiratoires et le ballonnet à travers une ouverture interne présentent plusieurs avantages cliniques par rapport à d'autres SAD à ballonnet.
Premièrement, le prestataire ne perd pas de temps avec la manœuvre de gonflage du brassard. Deuxièmement, les pressions intra-manchette sont déterminées par les pressions des voies respiratoires, en raison de l'égalisation des pressions avec le mouvement du gaz entre la manchette et le tube des voies respiratoires.
Troisièmement, des pressions intra-manchette inférieures sont globalement maintenues du fait qu'elles sont limitées par les pressions maximales des voies respiratoires, les pressions les plus élevées étant exercées pendant l'inspiration. Quatrièmement, en ne dépassant pas les pressions maximales des voies respiratoires, l'équilibre entre les pressions intra-manchon et l'étanchéité des voies respiratoires du dispositif peut être optimisé à une pression inférieure. Par conséquent, le risque de maux de gorge, de lésions neuropraxiques et d'insufflation gastrique observés avec le surgonflage des dispositifs supraglottiques à ballonnet traditionnels peut être réduit.
Récemment, l'air-Q SP 3G a été amélioré avec l'ajout du canal gastrique afin de diminuer le risque d'aspiration.
Le SAD i-gel de deuxième génération, jetable (Intersurgical Ltd, Workingham, Royaume-Uni) est un SAD composé d'un élastomère thermoplastique de qualité médicale. Sa conception unique ne nécessite pas de manchette gonflable car l'élastomère thermoplastique assure l'étanchéité. L'i-gel acquiert une réputation pour sa facilité d'insertion et pour son utilisation dans de nombreuses situations cliniques. Des études antérieures ont démontré que l'i-gel peut être placé plus rapidement que les masques laryngés conventionnels, ce qui pourrait jouer un rôle en milieu préhospitalier. Les autres avantages de l'i-gel sont la facilité de formation, le coût, la sécurité et la simplicité d'utilisation.
Il n'y a pas eu d'études comparant ces dispositifs chez les patients présentant une extension limitée du cou. L'objectif est donc de comparer les performances cliniques de ces deux dispositifs chez des patients adultes avec immobilisation cervicale simulée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
- pas de grossesse
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: dispositif d'insertion supraglottique i-gel pour l'oxygénation
Dispositif d'insertion supraglottique i-gel pour l'oxygénation Dispositif d'insertion supraglottique i-gel pour l'oxygénation et la ventilation
|
Insertion d'i-gel pour l'oxygénation
|
|
EXPÉRIMENTAL: Insertion supraglottique Air-Q SP 3G pour l'oxygénation
Insertion du dispositif supraglottique Air-Q SP 3G pour l'oxygénation Insertion du dispositif supraglottique Air-Q SP 3G pour l'oxygénation et la ventilation
|
Insertion Air-Q SP 3G pour l'oxygénation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de succès d'insertion entre le dispositif supraglottique l'i-gel et l'Air-Q SP 3G Comparaison du succès d'insertion dans l'oropharynx de l'i-gel et des dispositifs supraglottiques Air-Q SP 3G, succès d'insertion détecté par trace de capnographie
Délai: De l'insertion supraglottique entre les lèvres du sujet au succès final ou à l'échec de l'insertion 30 secondes
|
Comparaison du succès d'insertion dans l'oropharynx de l'i-gel et des dispositifs supraglottiques Air-Q SP 3G, succès d'insertion détecté par trace de capnographie
|
De l'insertion supraglottique entre les lèvres du sujet au succès final ou à l'échec de l'insertion 30 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0087-21-BNZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .