Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des performances cliniques de l'Air-Q SP 3G et de l'i-Gel

10 avril 2022 mis à jour par: LUIS GAITINI MD, Bnai Zion Medical Center

Comparaison des performances cliniques de l'Air-Q SP 3G et de l'i-Gel par des intubateurs débutants lors de la stabilisation manuelle du cou en ligne : un essai contrôlé randomisé

L'établissement d'une voie aérienne définitive définie comme un tube placé dans la trachée avec un brassard gonflé sous les cordes vocales est la première priorité dans la gestion des voies respiratoires du patient traumatisé préhospitalier, selon la dernière édition du manuel ATLS (Advanced Trauma Life Support) , de l'American College of Surgeons. Cependant, des études ont révélé que le taux de réussite de l'intubation trachéale en milieu préhospitalier utilisant la laryngoscopie directe (DL), la technique d'intubation standard, est sous-optimal. L'Advance Trauma Life Support a suggéré l'utilisation de Supraglottic Airway Devise (SAD) dans la gestion des voies respiratoires difficiles. L'air-Q SP 3G a été présenté comme une alternative pour gérer les voies respiratoires difficiles. L'i-gel est proposé comme dispositif supraglottique composé d'un élastomère thermoplastique de qualité médicale. La conception unique des deux dispositifs est qu'un brassard n'est pas nécessaire pour être gonflé.

Une piste contrôlée aléatoire sera conduite. Les participants inséreront les deux dispositifs supraglottiques pour comparer les performances de ventilation et d'oxygénation des patients.

L'insertion sera réalisée sur des patients âgés de 18 à 75 ans, programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale. Le SAD utilisé dans l'étude sera un i-gel à usage unique de taille 4 ou 5 et l'air-Q SP 3G de taille 4 ou 5. Pour l'induction de l'anesthésie, tous les patients recevront une prémédication. Après 3 min de préoxygénation, une anesthésie sera induite avec jusqu'à 2 mcg/Kg de fentanyl et 2-3 mg de propofol. Un blocage neuromusculaire sera obtenu avec du rocuronion.

Le participant effectuera une insertion de l'i-gel ou de l'air-Q SP 3G sur le patient pendant la stabilisation manuelle en ligne du cou Résultat principal : temps de réussite de l'insertion du SAD Résultat secondaire : durée en secondes de l'insertion

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le cadre d'un combat, la compromission des voies respiratoires est la deuxième cause de décès évitable après l'hémorragie.

L'établissement d'une voie aérienne définitive définie comme un tube placé dans la trachée avec un brassard gonflé sous les cordes vocales est la première priorité dans la gestion des voies respiratoires du patient traumatisé préhospitalier, selon la dernière édition du manuel ATLS (Advanced Trauma Life Support) , de l'American College of Surgeons. Cependant, des études ont révélé que le taux de réussite de l'intubation trachéale en milieu préhospitalier utilisant la laryngoscopie directe (DL), la technique d'intubation standard, est sous-optimal.

Les raisons possibles de l'échec de l'obtention d'une voie aérienne définitive chez les patients traumatisés sont la nécessité d'une stabilisation en ligne du cou et l'inexpérience des prestataires.

Les directives des soins aux blessés au combat tactiques (TCCC) recommandent d'utiliser un dispositif de voies respiratoires supraglottiques (SAD) comme option pour aider à sécuriser les voies respiratoires lors de la phase d'évacuation tactique des soins.

Dans une récente étude Randomized Control Trail publiée chez des patients, le succès de l'intubation à l'aveugle n'a pas soutenu l'utilisation de l'intubation trachéale (TI) via iLTS-D par des intubateurs novices. Cependant, cette étude a révélé un taux de réussite élevé (84,6 %) de la mise en place d'iLTS-D dans l'oropharynx, associée à une ventilation efficace confirmée par la capnographie.

Le temps nécessaire pour obtenir une mise en place réussie de l'iLTS-D dans l'oropharynx était de 42 secondes, soit 2,5 fois plus court que le temps nécessaire pour obtenir TI avec DL.

Ces résultats encouragent l'utilisation d'un dispositif supraglottique de deuxième génération par les intubateurs novices comme première intervention des voies respiratoires chez les patients traumatisés, qui nécessitent une prise en charge immédiate des voies respiratoires.

Les SAD jouent un rôle clé en tant que dispositifs primaires et de sauvetage dans la gestion des voies respiratoires difficiles prévues et imprévues, en fournissant à la fois une voie respiratoire brevetée pour l'oxygénation et la ventilation et un conduit pour l'IT, évitant ainsi les résultats désastreux des situations « ne peut pas intuber, ne peut pas oxygéner ».

Une étude récente a rapporté l'efficacité de l'insertion initiale avec le tube laryngé (LT) par rapport à l'intubation endotrachéale (ETI) initiale chez les adultes en arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA). Cette étude conclut qu'une stratégie d'insertion initiale du LT était associée à une durée de 72 heures survie par rapport à la stratégie d'ETI initiale.

Ces résultats suggèrent que l'insertion SAD peut être considérée comme une stratégie initiale de gestion des voies respiratoires chez les patients atteints d'OHCA.

L'implication de l'efficacité du SAD dans le jeûne, sauve le schéma des voies respiratoires et rassure l'oxygénation est de la plus haute importance en situation de combat.

La canule laryngée d'intubation air-Q auto-pressurisée (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, Floride, États-Unis) est un SAD à usage unique qui ne nécessite pas le gonflage du brassard. La canule laryngée d'intubation air-Q originale (Cookgas LLC; Mercury Medical) a été conçue pour faciliter l'intubation trachéale à travers sa lumière.

L'air-Q SP 3G diffère de l'air-Q d'origine par l'absence de brassard gonflable et la continuité entre le tube des voies respiratoires et le brassard à travers une ouverture intérieure à la jonction du tube des voies respiratoires et du brassard périglottique de l'air-Q SP 3G. la pression intraballonnet s'équilibre dynamiquement avec la pression des voies respiratoires et est conçue pour s'adapter à l'anatomie pharyngée et périglottique du patient .

L'absence de ballonnet pilote et la continuité entre le tube des voies respiratoires et le ballonnet à travers une ouverture interne présentent plusieurs avantages cliniques par rapport à d'autres SAD à ballonnet.

Premièrement, le prestataire ne perd pas de temps avec la manœuvre de gonflage du brassard. Deuxièmement, les pressions intra-manchette sont déterminées par les pressions des voies respiratoires, en raison de l'égalisation des pressions avec le mouvement du gaz entre la manchette et le tube des voies respiratoires.

Troisièmement, des pressions intra-manchette inférieures sont globalement maintenues du fait qu'elles sont limitées par les pressions maximales des voies respiratoires, les pressions les plus élevées étant exercées pendant l'inspiration. Quatrièmement, en ne dépassant pas les pressions maximales des voies respiratoires, l'équilibre entre les pressions intra-manchon et l'étanchéité des voies respiratoires du dispositif peut être optimisé à une pression inférieure. Par conséquent, le risque de maux de gorge, de lésions neuropraxiques et d'insufflation gastrique observés avec le surgonflage des dispositifs supraglottiques à ballonnet traditionnels peut être réduit.

Récemment, l'air-Q SP 3G a été amélioré avec l'ajout du canal gastrique afin de diminuer le risque d'aspiration.

Le SAD i-gel de deuxième génération, jetable (Intersurgical Ltd, Workingham, Royaume-Uni) est un SAD composé d'un élastomère thermoplastique de qualité médicale. Sa conception unique ne nécessite pas de manchette gonflable car l'élastomère thermoplastique assure l'étanchéité. L'i-gel acquiert une réputation pour sa facilité d'insertion et pour son utilisation dans de nombreuses situations cliniques. Des études antérieures ont démontré que l'i-gel peut être placé plus rapidement que les masques laryngés conventionnels, ce qui pourrait jouer un rôle en milieu préhospitalier. Les autres avantages de l'i-gel sont la facilité de formation, le coût, la sécurité et la simplicité d'utilisation.

Il n'y a pas eu d'études comparant ces dispositifs chez les patients présentant une extension limitée du cou. L'objectif est donc de comparer les performances cliniques de ces deux dispositifs chez des patients adultes avec immobilisation cervicale simulée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
  • pas de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dispositif d'insertion supraglottique i-gel pour l'oxygénation
Dispositif d'insertion supraglottique i-gel pour l'oxygénation Dispositif d'insertion supraglottique i-gel pour l'oxygénation et la ventilation
Insertion d'i-gel pour l'oxygénation
EXPÉRIMENTAL: Insertion supraglottique Air-Q SP 3G pour l'oxygénation
Insertion du dispositif supraglottique Air-Q SP 3G pour l'oxygénation Insertion du dispositif supraglottique Air-Q SP 3G pour l'oxygénation et la ventilation
Insertion Air-Q SP 3G pour l'oxygénation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès d'insertion entre le dispositif supraglottique l'i-gel et l'Air-Q SP 3G Comparaison du succès d'insertion dans l'oropharynx de l'i-gel et des dispositifs supraglottiques Air-Q SP 3G, succès d'insertion détecté par trace de capnographie
Délai: De l'insertion supraglottique entre les lèvres du sujet au succès final ou à l'échec de l'insertion 30 secondes
Comparaison du succès d'insertion dans l'oropharynx de l'i-gel et des dispositifs supraglottiques Air-Q SP 3G, succès d'insertion détecté par trace de capnographie
De l'insertion supraglottique entre les lèvres du sujet au succès final ou à l'échec de l'insertion 30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0087-21-BNZ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner