Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических характеристик Air-Q SP 3G и i-Gel

10 апреля 2022 г. обновлено: LUIS GAITINI MD, Bnai Zion Medical Center

Сравнение клинических характеристик Air-Q SP 3G и i-Gel у начинающих интубаторов во время ручной встроенной стабилизации шеи: рандомизированное контролируемое исследование

Согласно последнему изданию учебника Advanced Trauma Life Support (ATLS), установление окончательных дыхательных путей, определяемых как трубка, помещенная в трахею с манжетой, надутой ниже голосовых связок, является первоочередной задачей в обеспечении проходимости дыхательных путей у догоспитального пациента с травмой. , Американского колледжа хирургов. Однако исследования показали, что показатель успешности интубации трахеи на догоспитальном этапе с использованием прямой ларингоскопии (ДЛ) стандартной методики интубации является субоптимальным. Advance Trauma Life Support предложил использовать надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) для лечения затрудненных дыхательных путей. Аппарат air-Q SP 3G был представлен в качестве альтернативы для лечения сложных дыхательных путей. i-gel предлагается в качестве надгортанного устройства, изготовленного из термопластичного эластомера медицинского назначения. Уникальная конструкция обоих устройств заключается в том, что для надувания манжеты не требуется.

Будет проведена рандомизированная контролируемая трасса. Участники вставят оба надгортанных устройства, чтобы сравнить эффективность вентиляции и оксигенации пациентов.

Введение будет проводиться у пациентов в возрасте 18-75 лет, которым запланирована плановая операция под общей анестезией. Использование SAD в исследовании будет представлять собой одноразовый i-gel размера 4 или 5 и air-Q SP 3G размера 4 или 5. Для индукции анестезии все пациенты получат премедикацию. Через 3 минуты преоксигенации анестезию вызывают с помощью фентанила в дозе до 2 мкг/кг и пропофола в дозе 2-3 мг. Нервно-мышечная блокада достигается с помощью рокурониона.

Участник выполнит одно введение i-gel или air-Q SP 3G пациенту во время ручной встроенной стабилизации шеи Первичный результат: время до успешного введения SAD Вторичный результат: продолжительность введения в секундах

Обзор исследования

Подробное описание

В боевых условиях нарушение проходимости дыхательных путей является второй основной причиной предотвратимой смерти после кровотечения.

Согласно последнему изданию учебника Advanced Trauma Life Support (ATLS), установление окончательных дыхательных путей, определяемых как трубка, помещенная в трахею с манжетой, надутой ниже голосовых связок, является первоочередной задачей в обеспечении проходимости дыхательных путей у догоспитального пациента с травмой. , Американского колледжа хирургов. Однако исследования показали, что показатель успешности интубации трахеи на догоспитальном этапе с использованием прямой ларингоскопии (ДЛ) стандартной методики интубации является субоптимальным.

Возможными причинами неудачи в достижении окончательного восстановления проходимости дыхательных путей у пациентов с травмой являются необходимость встроенной стабилизации шеи и неопытность медицинских работников.

Руководство по тактической помощи пострадавшим в бою (TCCC) рекомендует использовать надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) в качестве дополнительного средства для обеспечения проходимости дыхательных путей на этапе тактической эвакуации.

В недавно опубликованном рандомизированном контрольном отслеживании пациентов успех слепой интубации не поддерживает использование интубации трахеи (TI) через iLTS-D начинающими интубаторами. Тем не менее, это исследование выявило высокий уровень успеха (84,6%) размещения iLTS-D в ротоглотке, связанный с эффективной вентиляцией, подтвержденной капнографией.

Время успешного размещения iLTS-D в ротоглотке составило 42 с, что в 2,5 раза меньше, чем время достижения TI с DL.

Эти результаты стимулируют использование надгортанного воздуховода второго поколения (SAD) начинающими интубаторами в качестве первого вмешательства на дыхательных путях у пациентов с травмой, которым требуется немедленная поддержка дыхательных путей.

SAD играют ключевую роль в качестве первичных и спасательных устройств в предсказуемых и непредвиденных трудных дыхательных путях, обеспечивая как открытые дыхательные пути для оксигенации и вентиляции, так и канал для TI, тем самым избегая катастрофических исходов ситуаций «невозможно интубировать, не может оксигенировать».

В недавнем исследовании сообщалось об эффективности первоначального введения ларингеальной трубки (ЛТ) по сравнению с начальной эндотрахеальной интубацией (ЭТИ) у взрослых внебольничных остановок сердца (ВГКА). выживаемость по сравнению со стратегией начальной ETI.

Эти данные свидетельствуют о том, что установка SAD может рассматриваться как первоначальная стратегия обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов с ВГОК.

Влияние эффективности SAD на голодание, спасающее дыхательные пути и обеспечивающее оксигенацию, имеет огромное значение в боевых условиях.

Интубирующий гортанный воздуховод air-Q с самонагнетанием (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Клируотер, Флорида, США) — это одноразовый САР, который не требует надувания манжеты. Оригинальный интубационный гортанный воздуховод air-Q (Cookgas LLC; Mercury Medical) был разработан для облегчения интубации трахеи через его просвет.

Air-Q SP 3G отличается от оригинального air-Q отсутствием надувной манжеты и наличием непрерывности между воздуховодной трубкой и манжетой через внутреннее отверстие в месте соединения воздуховодной трубки и окологортанной манжеты air-Q SP 3G. давление внутри манжеты динамически уравновешивается давлением в дыхательных путях и предназначено для адаптации к анатомии глотки и окологортанной области пациента.

Отсутствие пилотного баллона и непрерывность между трубкой воздуховода и манжетой через внутреннее отверстие имеет несколько клинических преимуществ по сравнению с другими САР с манжетой.

Во-первых, медработник не теряет времени на раздувание манжеты. Во-вторых, внутриманжетное давление определяется давлением в дыхательных путях из-за выравнивания давлений при движении газа между манжетой и воздуховодной трубкой.

В-третьих, в целом поддерживается более низкое давление внутри манжеты в результате ограничения пикового давления в дыхательных путях, при этом наибольшее давление создается во время вдоха. В-четвертых, не превышая пиковое давление в дыхательных путях, можно оптимизировать баланс между давлением внутри манжеты и уплотнением дыхательных путей устройства при более низком давлении. Таким образом, риск боли в горле, нейропраксии и инсуффляции желудка, наблюдаемый при чрезмерном надувании традиционных надгортанных устройств с манжетой, может быть снижен.

Недавно в air-Q SP 3G был добавлен желудочный канал, чтобы снизить риск аспирации.

Одноразовый воздуховод SAD второго поколения i-gel (Intersurgical Ltd, Уоркхэм, Великобритания) представляет собой SAD, изготовленный из термопластичного эластомера медицинского назначения. Его уникальная конструкция не требует надувной манжеты, поскольку термопластичный эластомер обеспечивает герметичность. i-gel завоевывает репутацию благодаря простоте введения и использованию во многих клинических ситуациях. Предыдущие исследования показали, что i-gel может быть установлен быстрее, чем обычная ларингеальная маска, что может играть роль на догоспитальном этапе. Другими преимуществами i-gel являются простота обучения, стоимость, безопасность и простота использования.

Не проводилось исследований, сравнивающих эти устройства у пациентов с ограниченным разгибанием шеи. Таким образом, цель состоит в том, чтобы сравнить клиническую эффективность этих двух устройств у взрослых пациентов с имитацией иммобилизации шейного отдела позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ASA (Американское общество анестезиологов) I-II
  • не беременность

Критерий исключения:

  • Трудные дыхательные пути
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Надгортанное введение устройства i-gel для оксигенации
Надгортанное устройство i-gel для оксигенации Надгортанное устройство i-gel для оксигенации и вентиляции
вставка i-gel для оксигенации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Надгортанная вставка Air-Q SP 3G для оксигенации
Надгортанное устройство Air-Q SP 3G для оксигенации Надгортанное устройство Air-Q SP 3G для оксигенации и вентиляции
Вставка Air-Q SP 3G для оксигенации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение успешности введения надгортанного устройства i-gel и Air-Q SP 3G Сравнение успешности введения в ротоглотке надгортанного устройства i-gel и Air-Q SP 3G, успех введения определяется капнографией
Временное ограничение: От введения надгортанника между губами испытуемого до окончательного успеха или неудачи введения 30 секунд
Сравнение успешности введения i-gel и надгортанных устройств Air-Q SP 3G в ротоглотке, успешность введения, обнаруженная капнографией
От введения надгортанника между губами испытуемого до окончательного успеха или неудачи введения 30 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0087-21-BNZ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться